Ingredientes activos: Psyllium
GRANULADO DE AGIOLAX 100g
SOBRES DE AGIOLAX DE 5g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
GRANULADO DE AGIOLAX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 g de granulado contienen
Principios activos:
- semillas de plátano 54,2 g
• frutos de sen 6,74 - 13,15 g equivalentes a 0,3 g de senósidos calculados como senósido B.
Excipientes: contiene sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Sobres de 5 g
Un sobre contiene
Principios activos: - semillas de plátano 2,71 g.
• frutos de sen 0,33 - 0,65 g equivalentes a 0,015 g de senósidos calculados como senósido B.
Excipientes: contiene sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Granulado.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración -
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Tarro de 100g, 250g, 400g
Adultos:
1-2 cucharaditas por la mañana antes del desayuno y por la noche después de la cena, según las necesidades individuales. En casos rebeldes 2 cucharaditas cada 6 horas durante 1-3 días.
Niños mayores de 10 años:
1 cucharadita al día
Sobres de 5 g
Adultos:
1-2 sobres por la mañana antes del desayuno y por la noche después de la cena, según las necesidades individuales. En casos rebeldes 2 sobres cada 6 horas durante 1-3 días.
Niños mayores de 10 años:
1 sobre al día.
Tomar preferentemente por la noche.
Tenga cuidado de no tomar el medicamento inmediatamente antes de acostarse; después de haberlo ingerido, espere al menos una hora antes de acostarse.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
Ingerir junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande).
Los gránulos no deben masticarse ni disolverse, sino que deben colocarse en la lengua y luego tragarse bebiendo un vaso de agua por cada dosis: la omisión de esta última recomendación puede causar problemas.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Los laxantes están contraindicados en sujetos con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción o estenosis intestinal, sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa.
Contraindicado en sujetos con dificultad para tragar o que tengan patologías (por ejemplo, hernia de hiato) o afecciones (por ejemplo, sujetos debilitados confinados en cama) que impliquen riesgo de regurgitación.
Contraindicado en presencia de atonía de colon o fecaloma.
Contraindicado en niños menores de 10 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Advertencias
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Precauciones de uso
En niños menores de 12 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es aconsejable que las personas mayores o las personas con mala salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
Durante el tratamiento, ingiera una gran cantidad de agua (6-8 vasos) para evitar la aparición de obstrucciones intestinales.
El medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
04.6 Embarazo y lactancia -
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Nadie.
04.8 Efectos indeseables -
Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales más frecuentes en casos de estreñimiento severo.
Con el uso del producto, la orina a veces se vuelve ligeramente amarillenta o roja. Esta coloración se debe simplemente a la presencia de componentes sen en la orina y no es clínicamente significativa.
Ocasionalmente flatulencia, distensión abdominal, obstrucción gastrointestinal, fecaloma.
En muy raras ocasiones, puede producirse una obstrucción del esófago.
En la siguiente tabla, dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad.
04.9 Sobredosis -
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea, por lo que se debe reponer la pérdida resultante de líquidos y electrolitos. En este caso se recomienda reducir la dosis.
Ver también la información en el párrafo "Advertencias y precauciones especiales de uso" sobre el abuso de laxantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
La alteración de la función intestinal suele estar relacionada con una insuficiencia de la peristalsis, a veces acompañada de una reducción del volumen del contenido intestinal. Los componentes activos de AGIOLAX son capaces de superar esta doble deficiencia con acción sinérgica.
Las semillas de plátano, gracias a su gran hidrofilia, aumentan el volumen del contenido intestinal produciendo un aumento de presión sobre la pared intestinal y consecuentemente induciendo un aumento de la peristalsis.
El fruto de sen, rico en glucósidos de antraquinona, provoca un aumento de la secreción intestinal y un aumento de la peristalsis.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los glucósidos de antraquinona de los frutos de Senna se absorben, después de la hidrólisis, en el intestino delgado y se liberan nuevamente en el colon.
La excreción, así como por vía fecal, se produce a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; SD de rata os> 5 g / kg, SD de rata ip> 0,5 g / kg.
Toxicidad por administración prolongada
Las pruebas realizadas en animales de laboratorio (ratas, conejos, perros) no mostraron efectos tóxicos hasta una dosis de 1 g / kg / día os.
Teratogénesis
No se encontraron efectos teratogénicos en ratas y conejos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Talco, goma arábiga, esencia de comino, esencia de salvia, esencia de menta, parafina líquida, parafina sólida, E 172, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tarro de 100g, 250g, 400g:
Tarro de cartón, forrado interiormente con aluminio revestido con laca termosellable, provisto de tapón de rosca y tapón de polipropileno. El prospecto se inserta entre la tapa y la tapa inferior.
Sobres de 5 g:
Papel polilaminado / Aluminio / PE - Caja de cartón
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Gránulos de AGIOLAX - Tarro de 100 g AIC n. 023714025
Gránulos AGIOLAX - Tarro 250 g AIC n. 023714013
Gránulos AGIOLAX - Tarro 400 g AIC n. 023714037
Gránulos de AGIOLAX - 6 sobres g AIC n. 023714049
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación: junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Noviembre de 2014
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