Ingredientes activos: disulfiram
ETHILTOX 200 mg comprimidos
¿Por qué se usa Etiltox? ¿Para qué sirve?
ETILTOX es un coadyuvante en el tratamiento del etilismo crónico que actúa sobre el metabolismo del alcohol en el organismo. En particular, el disulfiram inhibe la aldehído deshidrogenasa, enzima responsable de la oxidación del acetaldehído, un metabolito del alcohol. En la ingesta de alcohol se produce una acumulación de acetaldehído en el cuerpo que determina la aparición del llamado "síndrome de acetaldehído", durante el cual el paciente experimenta una sensación de calor, dolor de cabeza, disnea, náuseas, vómitos, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, ansiedad pronunciada, debilidad, mareos y trastornos mentales. confusión La duración de estos síntomas varía de 30 a 60 minutos, pero pueden durar algunas horas en los casos más graves siempre que el alcohol permanezca en la sangre.
CATEGORÍA TERAPÉUTICA
Fármaco adyuvante en el tratamiento del alcoholismo crónico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento del cese del alcoholismo crónico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Etiltox
Hipersensibilidad individual conocida al principio activo (disulfiram) oa alguno de los excipientes. ETILTOX está contraindicado en sujetos que padecen trastornos cardiovasculares (cardíacos, coronarios) y cerebrovasculares graves, hipertensión no tratada, psicosis, trastornos de la personalidad, en sujetos que se hayan sometido recientemente a un tratamiento con preparaciones que contengan alcohol (jarabes para la tos, gotas, tónicos o similares). Los pacientes tratados con ETILTOX no deben exponerse al dibromuro de etileno y sus vapores.
ETILTOX nunca debe administrarse a pacientes en estado de intoxicación por alcohol o si no están completamente conscientes.
ETILTOX no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. ETILTOX no debe usarse durante la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ethyl
ETILTOX nunca debe administrarse sin el conocimiento del paciente.
ETILTOX debe usarse con la máxima precaución en sujetos que padecen enfermedades respiratorias crónicas, diabetes, epilepsia, hipertiroidismo, hipotiroidismo, insuficiencia hepática y renal, daño cerebral y dermatitis de contacto causada por el caucho. ETILTOX no debe administrarse durante el consumo de alcohol, dentro de las 24 horas posteriores a la última ingestión de alcohol y en pacientes que no estén perfectamente conscientes.
Los pacientes que inician el tratamiento deben ser informados y conscientes de que no deben consumir alcohol durante el tratamiento y durante los 14 días posteriores a la suspensión de ETILTOX, ya que el disulfiram previene el metabolismo del etanol y provoca la acumulación de acetaldehído en el cuerpo. Esta acumulación puede causar el alcohol-disulfiram. reacción con los efectos adversos graves descritos en la sección Reacciones adversas.
Los pacientes deben ser conscientes de que la reacción alcohol-disulfiram es desagradable, a veces impredecible e intensa.
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda que se lleven a cabo exámenes apropiados para establecer la idoneidad del paciente para el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes de la naturaleza impredecible y potencialmente grave de una reacción disulfiram-alcohol; en casos raros se han informado muertes después de un alto consumo de alcohol. Bebidas de pacientes tratados con disulfiram Se debe advertir a los pacientes de la posible presencia de alcohol en forma líquida de jarabes, gotas, alimentos, artículos de tocador y enjuagues bucales que pueden contener alcohol en cantidades suficientes para provocar la reacción.
Preste mucha atención a la "ingesta de bebidas" no alcohólicas "o" sin alcohol ", como cervezas y vinos de bajo contenido alcohólico que, si se consumen en grandes cantidades, pueden provocar la reacción alcohol-disulfiram.
En casos raros, el disulfiram puede causar daño hepático grave, especialmente después de 1 a 3 meses de tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento es necesario medir los factores de coagulación, las aminotransferasas y la fosfatasa alcalina. Las aminotransferasas deben controlarse durante y después del tratamiento, en caso de valores muy altos (3 veces el nivel de referencia), detener la administración por ETILTOX.
ETILTOX está contraindicado en niños menores de 18 años.
El paciente debe tener un apoyo familiar adecuado y un tratamiento psicoterapéutico para evitar el consumo de alcohol.
En caso de reacciones particularmente violentas tras la ingesta de alcohol, se debe adoptar una terapia de soporte intensiva acompañada de la administración de oxígeno y la reconstitución de los líquidos corporales.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ethyl?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La intensidad de la reacción alcohol-disulfiram puede incrementarse con amitriptilina y clorpromazina.
El disulfiram inhibe el metabolismo de algunas benzodiazepinas como el clordiazepóxido y el diazepam al aumentar su efecto sedante. Las benzodiazepinas pueden reducir la reacción alcohol-disulfiram.
El disulfiram inhibe el metabolismo de varios fármacos que se metabolizan en el hígado, como los anticoagulantes orales tipo cumarina (warfarina), los hipoglucemiantes orales, los hipnóticos y sedantes (p. Ej., Teofilina), lo que aumenta su concentración y la consiguiente toxicidad. Por tanto, puede ser necesario un ajuste de dosis. Los estudios en animales han indicado una "inhibición similar del metabolismo de la petidina, la morfina y las anfetaminas".
La ingesta concomitante de ETILTOX con metronidazol, isoniazida y paraldehído puede provocar un aumento de la confusión, cambios de comportamiento, psicosis y alucinaciones.
En muy raras ocasiones se ha observado una intensificación del síndrome orgánico cerebral después de la administración de pimozida.
ETILTOX reduce la biotransformación de la fenitoína aumentando sus concentraciones y toxicidad, así como inhibiendo la metabolización de antipirina, rifampicina y diazepam.
Es de esperar interacciones farmacodinámicas con consecuencias clínicas graves en pacientes que toman bloqueadores, vasodilatadores o fármacos cuyas acciones sobre el SNC están mediadas por noradrenalina, dopamina o inhibidores de la MAO (fenelzina, tranilcipromina). ETILTOX no debe administrarse con medicamentos con actividad similar a la aldehído deshidrogenasa, como sulfonilureas, fenilbutazona, aminofenazona y algunas cefalosporinas (moxolactam, cefamandal y cefoperazona).
Advertencias Es importante saber que:
EMBARAZO Y LACTANCIA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
ETILTOX no debe administrarse durante el embarazo. No se recomienda el uso de disulfiram en el primer trimestre del embarazo. Se debe considerar el uso de disulfiram en el embarazo después de considerar su beneficio / riesgo en relación con los efectos adversos del alcoholismo en mujeres embarazadas. Ha habido informes raros de anomalías congénitas. en lactantes cuyas madres habían tomado disulfiram en combinación con otros medicamentos durante el embarazo.
Hora de la comida
ETILTOX no debe usarse durante la lactancia, especialmente cuando existe la posibilidad de interacción con los medicamentos que está recibiendo el bebé (ver Contraindicaciones).
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y SOBRE EL USO DE MAQUINARIA
ETILTOX puede provocar somnolencia y fatiga. Las personas en tratamiento con ETILTOX deben abstenerse de conducir vehículos, manipular maquinaria y realizar actividades que requieran una vigilancia especial.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Etiltox: Posología
El uso de ETILTOX está reservado para adultos El producto debe ser utilizado bajo supervisión médica directa: para pacientes en condiciones fisiopatológicas que no sean particularmente buenas será recomendable realizar el tratamiento después de la hospitalización colaboración del sujeto a tratar: un tratamiento psicoterapéutico de apoyo concomitante será de gran ayuda.
Dosis inicial
Los pacientes no deben haber ingerido alcohol durante al menos 24 horas. Después de un examen clínico cuidadoso, se administran 4-6 tabletas de ETILTOX a la vez durante tres a cuatro días y se reducen gradualmente a 1-2 tabletas por día según sea necesario.
Dosis de mantenimiento
Para reducir el riesgo de recaída, es necesario extender el período de tratamiento por algunos meses, pero no más de 5 meses. El tratamiento debe ser reevaluado periódicamente por el médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Etiltox
Los síntomas de una sobredosis incluyen:
- náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, somnolencia, delirio, alucinaciones, letargo, taquicardia, taquipnea, hipertermia e hipotensión. La hipotonía puede ser prominente, especialmente en los niños, y los reflejos tendinosos reducidos. También se han reportado hiperglucemia, leucocitosis, cetosis (a menudo desproporcionada al grado de deshidratación) y metahemoglobinemia.
- En casos graves, colapso cardiovascular, coma y convulsiones.
Las complicaciones raras son neuropatía sensoriomotora, cambios en el electroencefalograma, encefalopatía, psicosis y catatonia que pueden aparecer varios días después de la sobredosis. Pueden producirse disartria, mioclonías, ataxia, distonía y acinesia. Las alteraciones motoras pueden estar relacionadas con efectos tóxicos directos sobre los ganglios basales.
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático y el paciente debe ser monitoreado de cerca. En caso de sobredosis aguda sin ingesta concomitante de alcohol, deben adoptarse las medidas normales de soporte y las medidas para contrarrestar la hipotensión, pudiendo considerarse el lavado gástrico y el carbón activado.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ETILTOX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Etiltox?
Como todos los medicamentos, ETILTOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
ETILTOX puede inducir reacciones adversas que tienden a remitir durante el curso del tratamiento o después de un ajuste adecuado de la dosis.
Las clases de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100); raras (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000); frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Desórdenes psiquiátricos
- Raras: reacciones psicóticas, depresión, paranoia, esquizofrenia, manía.
Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: somnolencia (al inicio del tratamiento), dolor de cabeza.
- Raras: neuropatía periférica, neuritis óptica. Frecuencia no conocida: encefalopatía.
Desórdenes gastrointestinales
- Frecuentes: náuseas, vómitos, mal aliento, dolor de estómago, diarrea.
Trastornos del sistema inmunológico.
- Poco frecuentes: hipersensibilidad.
Trastornos hepatobiliares
- Raras: ictericia, valores elevados de AST, ALT y bilirrubina.
- Muy raras: daño hepático, hepatitis fulminante, necrosis hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes: dermatitis alérgica con erupción, prurito, erupción similar al acné.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- Frecuentes: astenia (al inicio del tratamiento).
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
- Poco frecuentes: disminución de la libido, disfunción sexual.
La reacción alcohol-disulfiram
El disulfiram provoca un bloqueo irreversible de la aldehído deshidrogenasa, una enzima que metaboliza el alcohol. En el caso del consumo de alcohol, la acumulación de acetaldehído se considera el factor principal en la reacción alcohol-disulfiram. La reacción a menudo se desarrolla dentro de los 15 minutos posteriores a la exposición al alcohol; los síntomas generalmente alcanzan su punto máximo de 30 minutos a 1 hora y disminuyen gradualmente en unos pocos minutos. horas. Los síntomas pueden ser graves y poner en peligro la vida. La reacción incluye:
- vasodilatación intensa de la cara y el cuello con sensación de calor, enrojecimiento, aumento de la temperatura corporal, sudoración, náuseas, vómitos, picazón, urticaria, ansiedad, mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, palpitaciones e hiperventilación;
- En casos graves, pueden producirse taquicardia, hipotensión, depresión respiratoria, dolor de pecho, prolongación del intervalo QT, depresión del ST, arritmias, coma y convulsiones.
Las complicaciones raras incluyen hipertensión, broncoespasmo y metahemoglobinemia.
En caso de reacciones particularmente violentas tras la ingesta de alcohol, se debe adoptar una terapia de soporte intensiva, acompañada de la administración de oxígeno y la reconstitución de los fluidos corporales.El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Otra información
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene: Principio activo: disulfiram 200 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos de 200 mg - Caja de 30 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ETILTOX 200 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principio activo: disulfiram 200 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta blanca redonda
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El producto está indicado en la terapia de cese del alcoholismo crónico.
04.2 Posología y forma de administración
El uso de Etiltox está reservado para adultos.
El uso de Etiltox debe ir acompañado de un tratamiento psicoterapéutico de apoyo adecuado.
Dosis
Dosis inicial
Los pacientes elegibles no deben haber ingerido alcohol durante al menos 24 horas. Después de un examen clínico cuidadoso, administre 4-6 tabletas por vía oral a la vez durante tres o cuatro días consecutivos y reduzca gradualmente a 1-2 tabletas por día.
Dosis de mantenimiento
Para evitar recaídas, el tratamiento de mantenimiento debe continuarse según el criterio del médico durante unos meses pero no más de 5 meses, y el médico debe reevaluarlo periódicamente.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad individual conocida al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Niños y adolescentes menores de 18 años.
- Insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias,
- acontecimientos cerebrovasculares graves,
- hipertensión o trastorno de la personalidad no tratado, psicosis, riesgo de suicidio, consumo de alcohol [y en sujetos sometidos recientemente a un tratamiento con preparaciones que contienen alcohol (jarabes para la tos, gotas, tónicos o similares)] (ver secciones 4.4 y 4.5).
Los pacientes tratados con Etiltox no deben exponerse al dibromuro de etileno y sus vapores.
- Hora de la comida
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Etiltox debe usarse bajo la supervisión directa de médicos con experiencia en el tratamiento de la dependencia crónica del alcohol y en pacientes seleccionados y colaboradores.
El disulfiram nunca debe administrarse sin el conocimiento del paciente.
Etiltox debe usarse con precaución y bajo supervisión médica en pacientes con insuficiencia renal y hepática, enfermedades respiratorias crónicas, diabetes mellitus, hipotiroidismo, hipertiroidismo, epilepsia, daño cerebral y dermatitis de contacto causada por el caucho.
Los pacientes que inician el tratamiento deben ser informados y conscientes de que no deben consumir alcohol durante el tratamiento y durante los 14 días posteriores a la suspensión de Etiltox, ya que el disulfiram previene el metabolismo del etanol y provoca la acumulación de acetaldehído en el organismo. Esta acumulación puede provocar la reacción alcohol-disulfiram. con los efectos adversos graves descritos en la sección 4.8.
Los pacientes deben ser conscientes de que la reacción alcohol-disulfiram es desagradable, a veces impredecible e intensa.
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda que se lleven a cabo exámenes apropiados para establecer la idoneidad del paciente para el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes de la naturaleza impredecible y potencialmente grave de una reacción disulfiram-alcohol; en casos raros se han informado muertes después de un alto consumo de alcohol. Bebidas de pacientes tratados con disulfiram Se debe advertir a los pacientes de la posible presencia de alcohol en forma líquida de jarabes, gotas, alimentos, artículos de tocador y enjuagues bucales que pueden contener alcohol en cantidades suficientes para provocar la reacción.
Preste especial atención a la "ingesta de bebidas" no alcohólicas "o" sin alcohol ", como cervezas y vinos con bajo contenido de alcohol que, si se consumen en cantidad, pueden provocar la reacción alcohol-disulfiram (ver párrafo 4.8). .
Etiltox no debe administrarse durante el consumo de alcohol, dentro de las 24 horas posteriores a la última ingestión de alcohol y en pacientes que no estén perfectamente conscientes.
En casos raros, el disulfiram puede causar daño hepático grave, especialmente después de 1 a 3 meses de tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento es necesario medir los factores de coagulación, las aminotransferasas y la fosfatasa alcalina. Las aminotransferasas deben controlarse durante y después del tratamiento, en caso de valores muy altos (3 veces el nivel de referencia), detener la administración de disulfiram.
El disulfiram está contraindicado en niños menores de 18 años.
El paciente debe tener un adecuado apoyo familiar y tratamiento psicoterapéutico para evitar el consumo de alcohol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La intensidad de la reacción alcohol-disulfiram puede incrementarse con amitriptilina y clorpromazina.
El disulfiram inhibe el metabolismo de algunas benzodiazepinas como el clordiazepóxido y el diazepam al aumentar su efecto sedante. Las benzodiazepinas pueden reducir la reacción alcohol-disulfiram.
El disulfiram inhibe el metabolismo de varios fármacos que se metabolizan en el hígado, como los anticoagulantes orales tipo cumarina (warfarina), los agentes hipoglucemiantes orales, los hipnóticos y sedantes (por ejemplo, teofilina), lo que da como resultado un aumento de su concentración y la consiguiente toxicidad. Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis.
Los estudios en animales han indicado una "inhibición similar del metabolismo de la petidina, la morfina y las anfetaminas".
La ingesta simultánea de Etiltox con metronidazol, isoniazida y paraldehído, puede provocar un aumento de la confusión, cambios de comportamiento, psicosis y alucinaciones.
En muy raras ocasiones se ha observado una intensificación del síndrome orgánico cerebral después de la administración de pimozida.
- El disulfiram reduce la biotransformación de la fenitoína aumentando sus concentraciones y toxicidad, así como inhibiendo la metabolización de antipirina, rifampicina, diazepam.
- Se esperan interacciones farmacodinámicas con consecuencias clínicas graves en pacientes que toman bloqueadores, vasodilatadores o fármacos cuyas acciones sobre el SNC están mediadas por noradrenalina, dopamina o inhibidores de la MAO (fenelzina, tranilcipromina).
El disulfiram no debe administrarse con medicamentos con actividad similar a la aldehído deshidrogenasa, como sulfonilureas, fenilbutazona, aminofenazona y algunas cefalosporinas (moxolactam, cefamandal y cefoperazona).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Etiltox no debe usarse durante el embarazo.
No se recomienda el uso de disulfiram en el primer trimestre del embarazo. Se debe considerar el uso de disulfiram en el embarazo después de examinar su beneficio / riesgo en relación con los efectos adversos del alcoholismo en mujeres embarazadas.
Ha habido informes raros de anomalías congénitas en bebés cuyas madres tomaron disulfiram en combinación con otros medicamentos durante el embarazo.
Hora de la comida
Etiltox no debe usarse durante la lactancia. Se desconoce si el disulfiram se excreta en la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, especialmente cuando existe la posibilidad de interacción con los medicamentos que está recibiendo el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir. El disulfiram puede provocar somnolencia y fatiga. No se recomienda conducir o realizar actividades que requieran una vigilancia especial.
04.8 Efectos indeseables
Etiltox puede inducir reacciones adversas que tienden a remitir durante el curso del tratamiento o después de un ajuste adecuado de la dosis.
Las clases de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Desórdenes psiquiátricos
Raro: reacciones psicóticas, depresión, paranoia, esquizofrenia, manía.
Trastornos del sistema nervioso
común: - somnolencia (al inicio del tratamiento), dolor de cabeza.
Raro: neuropatía periférica - neuritis óptica.
Frecuencia no conocida: encefalopatía.
Desórdenes gastrointestinales
común: náuseas vómitos. mal aliento, dolor de estómago, diarrea.
Trastornos del sistema inmunológico.
Poco común: hipersensibilidad.
Trastornos hepatobiliares
Raro: ictericia, valores elevados de ASAT, ALAT y bilirrubina.
Muy raro: daño hepático, hepatitis fulminante, necrosis hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco común: dermatitis alérgica con erupción, prurito, erupción similar al acné.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
común: astenia (al inicio del tratamiento).
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Poco común: disminución de la libido, disfunción sexual.
La reacción alcohol-disulfiram
El disulfiram provoca un bloqueo irreversible de la aldehído deshidrogenasa, una enzima que metaboliza el alcohol. En caso de ingesta de alcohol, la acumulación de acetaldehído se considera el factor principal de la reacción alcohol-disulfiram.
La reacción a menudo se desarrolla dentro de los 15 minutos posteriores a la "exposición" al alcohol; los síntomas generalmente alcanzan su punto máximo de 30 minutos a 1 hora y disminuyen gradualmente en unas pocas horas. Los síntomas pueden ser graves y potencialmente mortales.
La reacción incluye las siguientes manifestaciones:
- vasodilatación intensa de la cara y el cuello con sensación de calor ("rubor"), enrojecimiento, aumento de la temperatura corporal, sudoración, náuseas, vómitos, picor, urticaria, ansiedad, mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, palpitaciones e hiperventilación.
- En casos graves, pueden producirse taquicardia, hipotensión, depresión respiratoria, dolor de pecho, prolongación del intervalo QT, depresión del ST, arritmias, coma y convulsiones.
Las complicaciones raras incluyen hipertensión, broncoespasmo y metahemoglobinemia.
En caso de reacciones particularmente violentas después de la ingesta de alcohol, se debe adoptar una terapia de apoyo intensiva acompañada de la administración de oxígeno y la reconstitución de los líquidos corporales.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis incluyen:
- náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, somnolencia, delirio, alucinaciones, letargo, taquicardia, taquipnea, hipertermia e hipotensión. La hipotonía puede ser prominente, especialmente en niños y reflejos tendinosos reducidos. También se han reportado hiperglucemia, leucocitosis, cetosis (a menudo desproporcionada en el grado de deshidratación) y metahemoglobinemia.
- En casos graves, colapso cardiovascular, coma y convulsiones.
Las complicaciones raras son neuropatía sensoriomotora, cambios en el electroencefalograma, encefalopatía, psicosis y catatonia que pueden aparecer varios días después de la sobredosis. Pueden producirse disartria, mioclonías, ataxia, distonía y acinesia. Las alteraciones motoras pueden estar relacionadas con efectos tóxicos directos sobre los ganglios basales.
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático y el paciente debe ser monitoreado de cerca. En caso de sobredosis aguda sin ingesta concomitante de alcohol, deben adoptarse las medidas de soporte normales y las medidas para contrarrestar la hipotensión.
Se puede considerar el lavado gástrico y el carbón activado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la dependencia del alcohol.
Código ATC: N07BB01.
Mecanismo de acción
El disulfiram inhibe la aldehído deshidrogenasa, la enzima responsable de la oxidación del acetaldehído, un metabolito del alcohol.
Por tanto, el disulfiram altera el metabolismo intermedio del etanol provocando un aumento en la concentración de acetaldehído. Los síntomas de la reacción alcohol-disulfiram se deben en parte a los altos niveles de acetaldehído que actúa directamente sobre el corazón y los vasos provocando vasodilatación (rubor), taquicardia e hipotensión.
El disulfiram inhibe otros sistemas enzimáticos como la dopamina-beta-hidroxilasa (que convierte la dopamina y la noradrenalina) y las oxidasas microsomales hepáticas responsables del metabolismo de varios fármacos. Por tanto, el disulfiram puede potenciar la acción de los fármacos que son metabolizados por estas enzimas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Después de la administración oral, la absorción de disulfiram es variable.
La distribución es principalmente en riñón, páncreas, hígado, intestino y tejido adiposo.
Metabolismo y eliminación
El disulfiram se metaboliza rápidamente a ácido dietilditiocarbámico, conjugado con ácido glucurónico, oxidado a sulfato, metilado y degradado a dietilamina y disulfuro de carbono.
Su eliminación es lenta: el 20% de la dosis se elimina tal cual en las heces mientras que el resto se elimina principalmente en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratas es de 0,6 g / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 30 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.F.O.M. Dependencias srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milán
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Etiltox comprimidos de 200 mg", caja de 30 comprimidos - AIC n. 010681029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: noviembre de 1985
Última fecha de renovación:
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA No. 183/2013 de 17-6-2013
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