Ingredientes activos: xilometazolina (clorhidrato de xilometazolina)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Aerosol nasal, solución
¿Por qué se usa Actigrip Nasale? ¿Para qué sirve?
NASAL ACTIGRIP contiene xilometazolina, una sustancia que ayuda a contraer los vasos sanguíneos de la nariz, reduciendo el edema de la mucosa nasal (el revestimiento interno de la nariz) y facilitando la respiración. ACTIGRIP NASALE también contiene ácido hialurónico (en forma de hialuronato de sodio) , que protege e hidrata la mucosa nasal.
El aerosol se usa para el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal con secreción nasal debido al resfriado común o la sinusitis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Actigrip Nasal
No use ACTIGRIP NASALE en los siguientes casos:
- alergia a la xilometazolina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- presión ocular elevada, especialmente en presencia de glaucoma de ángulo estrecho
- rinitis crónica (irritación nasal prolongada) con poca o ninguna secreción (rinitis seca)
- está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o está tomando inhibidores de la MAO en las 2 semanas anteriores
- está tomando otros medicamentos que pueden aumentar su presión arterial
- tiene una "inflamación causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos de la nariz
- hay una "inflamación asociada con el adelgazamiento de las membranas nasales con o sin secreción
- recientemente se ha sometido a una cirugía cerebral nasal u oral.
Este aerosol no debe usarse en niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Actigrip Nasale
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar este aerosol en los siguientes casos:
- reacción marcada a agentes simpaticomiméticos (productos similares a la adrenalina), ya que el uso de ACTIGRIP NASAL puede causar insomnio, mareos, temblores o espasmos incontrolables, latidos cardíacos irregulares o ritmo cardíaco anormal o aumento de la presión arterial.
- problemas cardíacos, problemas vasculares, hipertensión
- glándula tiroides hiperactiva, diabetes u otros problemas metabólicos
- patologías de las glándulas suprarrenales
- agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática).
El uso continuado del producto durante períodos prolongados puede provocar un empeoramiento de los síntomas congestivos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Actigrip Nasale?
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Nasal Actigrip.
No use el aerosol si está tomando:
- algunos medicamentos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos o IMAO o si ha estado tomando IMAO en las últimas 2 semanas (consulte la sección "No usar")
- otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe utilizar ACTIGRIP NASAL durante el embarazo ya que no se conoce completamente su acción sobre el feto.
Durante la lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Se desconoce si el principio activo se transfiere a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
ACTIGRIP NASALE no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Actigrip Nasale: Posología
Adultos y niños mayores de 12 años.
A menos que su médico o farmacéutico le indique lo contrario, una "entrega de
ACTIGRIP NASAL en cada fosa nasal hasta 3 veces al día durante un máximo de 7 días.
- Retire la tapa protectora. Activar el frasco antes de usarlo presionando varias veces hasta que salga una pulverización homogénea de la solución (ver Figura 1) El inhalador ya está listo para su uso.
- Sostenga el inhalador en posición vertical e inserte la boquilla en la fosa nasal, no rocíe fuera de la nariz (vea la Figura 2).
- Presione una vez. Respire vigorosamente por la nariz en el momento de la vaporización. Repita la operación en la otra fosa nasal.
- Después de su uso, vuelva a poner la tapa en la botella.
Para reducir el riesgo de infecciones, la botella no debe ser utilizada por más de una persona y la boquilla debe limpiarse después de cada uso.
NO use este aerosol en niños menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Actigrip Nasale
Si usa ACTIGRIP NASALE más del que debiera
Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente o acuda a la sala de urgencias más cercana llevándose el medicamento o su prospecto.
Si olvidó usar ACTIGRIP NASALE
Si olvida una dosis, tómela lo antes posible, pero si se acerca la hora de la siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Actigrip Nasale?
Como todos los medicamentos, NASAL ACTIGRIP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar el aerosol nasal y busque atención médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas que podrían indicar una reacción alérgica:
- dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
- picazón severa de la piel, con erupción roja o protuberancias
Otros efectos secundarios incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- sensación de hormigueo o ardor en la nariz y garganta y sequedad del revestimiento interno de la nariz (mucosa nasal).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- dolor de cabeza, aumento de la presión arterial, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones
- reacciones alérgicas sistémicas y cambios temporales en la visión.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- empeoramiento de los síntomas de congestión nasal después de suspender el uso del producto.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25 ° C.
Una vez que se abre el paquete, NO use NASAL ACTIGRIP durante más de 12 meses.
No use ACTIGRIP NASALE después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene ACTIGRIP NASALE
El ingrediente activo es clorhidrato de xilometazolina, en una cantidad de 1 mg por mililitro de solución. Cada dosis en aerosol de NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) contiene 140 μg de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes son: hialuronato de sodio, sorbitol (E420), glicerol (E422), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de ACTIGRIP NASALE y contenido del envase
El spray es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta contenida en una botella de plástico blanco de 10 ml con una bomba dosificadora.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML SPRAY NASAL, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Clorhidrato de xilometazolina 1 mg en 1 ml de solución
Cada dosis en aerosol (140 mcl) contiene 140 mcg de clorhidrato de xilometazolina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, solución.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático temporal de la congestión nasal por rinitis o sinusitis.
04.2 Posología y forma de administración
Para uso nasal.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Una "entrega en cada fosa nasal no más de tres veces al día.Este medicamento debe usarse durante un máximo de 7 días, a menos que se prescriba lo contrario.
Para minimizar el riesgo de infecciones, el producto no debe ser utilizado por más de una persona y la boquilla debe limpiarse después de cada uso.
Niños
ACTIGRIP NASALE está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
Personas mayores
Misma dosis que los adultos.
04.3 Contraindicaciones
ACTIGRIP NASALE no debe usarse:
• en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• en pacientes con presión intraocular alta, particularmente en presencia de glaucoma de ángulo estrecho
• en pacientes con inflamación "seca" de la mucosa nasal (Rinitis seca)
• en niños menores de 12 años
• después de una hipofisectomía transfenoidal u otra cirugía transnasal / transoral con exposición de la duramadre
• en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que han usado estos medicamentos en las 2 semanas anteriores, o en pacientes que toman otros medicamentos con potencial de efecto hipertensivo
• en pacientes con rinitis atrófica o vasomotora
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La xilometazolina, al igual que otros medicamentos pertenecientes a la misma categoría farmacológica, debe administrarse con precaución en pacientes con marcada reacción a sustancias simpaticomiméticas. El uso de sustancias de este tipo puede provocar una variedad de alteraciones en estos pacientes, como insomnio, mareos, temblores, arritmias o presión arterial elevada.
Se requiere especial precaución en el caso de pacientes que padecen enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo o diabetes, así como en el caso de pacientes con hipertrofia prostática y feocromocitoma.
En caso de tratamiento prolongado con xilometazolina, con la suspensión de la terapia a veces se observa la reaparición de los síntomas de rinitis y edema de mucosas. En estos casos, también puede ser el fenómeno llamado "rebote" causado por el propio fármaco, que progresa a edema crónico y atrofia de la mucosa nasal (Rinitis medicamentosa y rinitis seca). Para evitarlo, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2). Las inflamaciones nasales y paranasales de origen bacteriano deben tratarse adecuadamente. Para el tratamiento de la rinitis alérgica, este producto solo se puede utilizar temporalmente como terapia de apoyo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda el uso del producto de forma concomitante con fármacos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos o fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o en las dos semanas posteriores al uso de inhibidores de la IMAO.
04.6 Embarazo y lactancia
No hay datos sobre el paso transplacentario de la xilometazolina ni su secreción en la leche materna. Debido al potencial efecto de constricción vascular sistémica, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Durante la lactancia, este medicamento debe utilizarse con precaución, ya que se desconoce si el principio activo se transfiere o no a la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cuando se usa correctamente, la xilometazolina no parece tener ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más frecuentes de este medicamento son picazón o ardor en la nariz y garganta y sequedad de la mucosa nasal.
Según su frecuencia, los efectos secundarios se dividieron en las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 a
Poco frecuentes ≥ 1/1000 a
Raras ≥ 1 / 10,000 años
Muy raro
Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
04.9 Sobredosis
Al ser una "imidazolina, una sobredosis sistémica de xilometazolina puede causar una amplia gama de síntomas relacionados con la estimulación o depresión del sistema nervioso y cardíaco".
Los casos de sobredosis están relacionados principalmente con el uso del fármaco en niños. Los síntomas de intoxicación notificados incluyen parálisis grave del sistema nervioso central, sedación, sequedad de boca y sudoración, así como síntomas causados por la estimulación del sistema nervioso simpático (taquicardia, pulso irregular y presión arterial elevada.) Una gota (dosis única) de la preparación de xilometazolina para uso en adultos (1 mg / ml) administrada por vía intranasal provocó un coma de 4 horas en un bebé de 15 días. sanado.
El tratamiento de la intoxicación es nosotrópico y puede incluir la administración de carbón, lavado gástrico e inhalación de oxígeno. Se administran lentamente 5 mg de fentolamina en solución salina por vía intravenosa o 100 mg por vía oral para reducir la presión arterial. Se administran antipiréticos y anticonvulsivos. El uso de sustancias vasopresoras es contraindicado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados para uso nasal, simpaticomiméticos, código ATC no asociado: R01AA07.
La xilometazolina es un derivado del imidazol que produce un efecto simpaticomimético. La xilometazolina nebulizada en la mucosa nasal induce inmediatamente una constricción duradera de los vasos sanguíneos de la nariz con la consiguiente reducción de la obstrucción de la cavidad nasal.
Este efecto se puede producir mediante la estimulación directa de los receptores alfa postsinápticos. La xilometazolina no tiene ningún efecto sobre los receptores beta-adrenérgicos.
En el tratamiento de la rinitis alérgica, la xilometazolina nebulizada en la nariz está indicada solo para uso temporal o para facilitar la administración de otros medicamentos con efecto tópico en la mucosa nasal.
Los síntomas de rebote (edema del revestimiento de la nariz y obstrucción nasal) que a veces acompañan al uso prolongado pueden ser causados por el efecto del fármaco de estimular los receptores presinápticos alfa2 y reducir la liberación de noradrenalina. Con los fármacos vasoconstrictores, los síntomas de rebote suelen aparecer después de 2-3 semanas de tratamiento continuado, pero durante las pruebas se administró xilometazolina a sujetos sanos durante un máximo de 6 semanas sin inflamación de la mucosa ni taquifilaxia.
In vitro, se encontró que la xilometazolina compromete la funcionalidad de los quenocilios, pero este efecto no es permanente.
ACTIGRIP NASALE contiene, entre otras cosas, ácido hialurónico (en forma de hialuronato de sodio), que produce un efecto hidratante en las membranas mucosas de la nariz.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En uso tópico, el efecto de vasoconstricción generalmente ocurre dentro de los 5-10 minutos posteriores a la administración del fármaco. El efecto reductor de la obstrucción nasal dura entre 6 y 8 horas. Si el producto se usa y dosifica correctamente, su paso a la circulación sistémica es absolutamente insignificante. Sin embargo, en caso de dosis elevadas y si se ingiere, puede producirse la absorción del producto y los consiguientes efectos sistémicos Existen pocos datos disponibles sobre la distribución, metabolismo o secreción de xilometazolina en el cuerpo humano.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Falta de datos de seguridad clínica esenciales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hialuronato de sodio
Sorbitol (E420)
Glicerol (E422)
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
2 años.
Una vez abierto, ACTIGRIP NASALE no debe usarse durante más de 12 meses.
No lo use después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de HDPE blanco, con sistema de bomba 3K, revestimiento de plástico, caja de cartón.
Spray nasal de 10 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 040282016 "Aerosol nasal de 1 mg / ml, solución" 1 frasco de HDPE de 10 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 DE ABRIL DE 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015