Ingredientes activos: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg comprimidos
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg comprimidos
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Lorazepam Dorom? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Ansiolítico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Reacciones de ansiedad, tensión nerviosa. Síndromes ansiolíticos-depresivos. Trastornos del sueño.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Lorazepam Dorom
Miastenia gravis, hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave, síndrome de apnea del sueño, glaucoma de ángulo estrecho.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Lorazepam Dorom
Tolerancia:
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver apartado "Dosis, método y momento de administración") según la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas en caso de insomnio y de ocho a doce semanas en caso de "ansiedad, incluida una período de retirada gradual La prolongación de la terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. La dosis debe disminuirse progresivamente, es posible que se produzcan fenómenos de rebote cuando se suspende el fármaco.
En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable realizar controles sobre la imagen sanguínea y la función hepática.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia:
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del medicamento y, por lo tanto, para reducir el riesgo, debe tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (consulte la sección "Efectos secundarios").
Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso de Lorazepam Dorom Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lorazepam Dorom?
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. dependencia.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Advertencias Es importante saber que:
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad real de tratamiento, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver sección "Dosis, método y momento de administración"). De manera similar , se debe administrar una dosis menor sugerida a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria, presión arterial baja y deterioro de la función hepática y / o renal.
Estos pacientes deben ser monitoreados regularmente durante el tratamiento con lorazepam (como se recomienda con otras benzodiazepinas y otros agentes psicofarmacológicos).
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. Las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la enfermedad psicótica. Depresión. Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
En pacientes tratados durante mucho tiempo con benzodiazepinas, y particularmente en epilépticos, es aconsejable suspender gradualmente la terapia mediante la administración de dosis decrecientes del fármaco.
No administrar en el primer trimestre del embarazo; en el período siguiente, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si se prescribe Lorazepam Dorom a una mujer en edad fértil, debe ponerse en contacto con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento. Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (consulte la sección "Interacciones").
Posología y forma de empleo Cómo usar Lorazepam Dorom: Posología
Debido a las características de LORAZEPAM DOROM, que asocian a una buena tolerabilidad una actividad considerable, los mejores resultados se obtendrán adaptando la dosis al paciente individual y a las características del cuadro clínico en curso.
Ansiedad:
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
En pacientes adultos, se recomienda indicativo: 1 tableta de 1 mg, 1-3 veces al día o 10-20 gotas, 1-3 veces al día.
En casos severos: ½ - 1 tableta de 2.5 mg, 1-3 veces al día o 20-50 gotas, 1-3 veces al día.
Insomnio:
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe realizarse sin reevaluar el estado del paciente. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
En pacientes adultos como indicación se recomienda: 1 a 2,5 mg o 20-50 gotas, para administrar por la noche.
En el tratamiento de pacientes ancianos la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente, sin embargo se recomienda una dosis inicial de 1-2 mg por día en tomas divididas, para adaptarse según a las necesidades y tolerabilidad.
Instrucciones de uso del frasco:
- Para abrir la botella, presione y desenrosque al mismo tiempo.
- Luego presione la tapa de plástico para que el polvo caiga y agite hasta que se disuelva por completo.
- Para sacar las gotas, retire la tapa y dé vuelta la botella.
- Para cerrar presionar y atornillar al mismo tiempo.
- Para volver a abrir, presione y desatornille al mismo tiempo.
La solución tiene una validez de 30 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Lorazepam Dorom
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis represente un riesgo para la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas por lo general resulta en diversos grados de depresión del SNC que van desde enturbiamiento hasta coma. En casos severos, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
El flumazenil puede ser útil como antídoto.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lorazepam Dorom?
Al igual que todos los medicamentos, LORAZEPAM DOROM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia:
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección "Precauciones de" uso ").
Depresión:
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección "Precauciones de uso"). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Esta fecha se refiere al producto intacto correctamente almacenado.
Comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
COMPOSICIÓN
Tabletas 1 mg
Cada comprimido contiene: principio activo: lorazepam 1 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, E110.
Comprimidos de 2,5 mg
Cada comprimido contiene: principio activo: lorazepam 2,5 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio.
Gotas orales, solución
La tapa del tanque contiene: ingrediente activo: 20 mg de lorazepam.
Excipiente: manitol.
Botella: alcohol, agua purificada.
20 gotas (0,5 ml) contienen:
lorazepam 1 mg.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos para uso oral:
caja de 20 comprimidos de 1 mg y 20 comprimidos de 2,5 mg.
Gotas orales, solución:
frasco de 10 ml de solución al 0,2%.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DORMITORIO LORAZEPAM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Comprimido de 1 mg contiene
- lorazepam 1 mg
Cada Comprimido de 2,5 mg contiene
- lorazepam 2,5 mg
1 Falcone de gotas orales, solución contiene
- lorazepam 20 mg
20 gotas (0,5 ml) Contiene:
lorazepam mg 1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración
Debido a las características de LORAZEPAM DOROM, que asocian a una buena tolerabilidad una actividad considerable, los mejores resultados se obtendrán adaptando la dosis al paciente individual y a las características del cuadro clínico en curso.
Ansiedad :
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
En pacientes adultos, se recomienda indicativo: 1 tableta de 1 mg, 1-3 veces al día o 10-20 gotas, 1-3 veces al día.
En casos severos: ½ - 1 tableta de 2.5 mg, 1-3 veces al día o 20-50 gotas, 1-3 veces al día.
Insomnio :
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
En pacientes adultos como indicación se recomienda: 1 a 2,5 mg o 20-50 gotas, para administrar por la noche.
En el tratamiento de pacientes ancianos la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente, sin embargo se recomienda una dosis inicial de 1-2 mg por día en tomas divididas, para adaptarse según a las necesidades y tolerabilidad.
04.3 Contraindicaciones
Miastenia gravis.
Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
insuficiencia respiratoria grave.
insuficiencia hepática grave.
Síndrome de apnea del sueño.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Tolerancia:
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. no ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. Se debe informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y precisamente cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
Además, se debe informar al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de dichos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el medicamento.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia:
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.:
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso de LORAZEPAM DOROM Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes:
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver sección 4.2). Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por riesgo de depresión respiratoria. Se deben adoptar las mismas medidas de precaución para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por riesgo de depresión respiratoria, insuficiencia cardiorrespiratoria, hipotensión y deterioro de la función hepática y / o renal. Estos pacientes deben ser controlados regularmente durante el tratamiento con lorazepam (como se recomienda con otras benzodiazepinas y otros agentes psicofarmacológicos). Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar la encefalopatía. Las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
En pacientes tratados durante mucho tiempo con benzodiazepinas, y particularmente en epilépticos, es aconsejable suspender gradualmente la terapia mediante la administración de dosis decrecientes del fármaco.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados causados por la interacción.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. dependencia.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo; en el período siguiente, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si se prescribe Lorazepam Dorom a una mujer en edad fértil, debe ponerse en contacto con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables
Somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia:
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión:
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis represente un riesgo para la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas por lo general resulta en diversos grados de depresión del SNC que van desde enturbiamiento hasta coma. En casos severos, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
El flumazenil puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El lorazepam es: 7-cloro-1,3-dihidro-3-hidroxi-5 (o-clorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.
Los resultados de las investigaciones encaminadas a comprobar los posibles efectos cardiocirculatorios y respiratorios han demostrado que el lorazepam, administrado por vía oral o endoperitoneal, no influye en la presión arterial sistémica, en el electrocardiograma y en el neumograma.
A partir de las pruebas experimentales destinadas a evaluar su actividad farmacológica se encontró que LORAZEPAM DOROM:
- induce el sueño tras dosis no hipnóticas de esorbarbital y lo prolonga con dosis hipnóticas del mismo barbitúrico;
- posee actividad anticonvulsiva, demostrada contra agentes convulsivos químicos (estricnina, pentametilentetrazol) y físicos (electrochoque);
- tiene un efecto inhibidor sobre la actividad motora espontánea;
- tiene una actividad inhibidora significativa contra la hipermotilidad inducida por metanfetamina.
Este espectro farmacológico es característico de los derivados psicoactivos de las benzodiazepinas, comúnmente denominados ansiolíticos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral, LORAZEPAM DOROM se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90%.
Los estudios farmacocinéticos han encontrado que las concentraciones séricas más altas de lorazepam (libre y conjugado) se adquieren 2-3 horas después de la administración: los efectos farmacológicos generalmente desaparecen entre las 6 y 8 horas, aunque los niveles séricos también son apreciables a las 24 horas. La vida media plasmática del lorazepam no conjugado es de aproximadamente 12 a 16 horas. El lorazepam se une en un 85 a 90% a las proteínas plasmáticas.
El volumen de distribución de lorazepam es de 1,3 L / kg.
Aproximadamente 2/3 de las dosis administradas se excretan en la orina, en forma de glucurónido, en 96 horas, mientras que las heces contienen menos del 1% de lorazepam libre. En el animal, no se ha demostrado que los glucurónidos de lorazepam tengan actividad en el sistema sistema nervioso central, no parece que se produzcan metabolitos activos.
En los bebés, parece que la conjugación de lorazepam ocurre lentamente, ya que su glucurónido es detectable en la orina durante más de siete días. La glucuronidación de lorazepam puede inhibir competitivamente la conjugación de bilirrubina, lo que conduce a hiperbilirrubinemia en el recién nacido.
No hay evidencia de acumulación excesiva de lorazepam cuando se administra hasta por 6 meses, ni hay evidencia de inducción de enzimas metabolizadoras de fármacos. El lorazepam no es un sustrato para las enzimas N-desalquilantes del sistema del citocromo P450, ni se hidroliza significativamente.
Los estudios comparativos en sujetos jóvenes y ancianos han demostrado que la farmacocinética de lorazepam permanece sin cambios con el avance de la edad. En pacientes con enfermedades (hepatitis, cirrosis alcohólica) no se han notificado cambios en la absorción, distribución, metabolismo y excreción. Al igual que con otras benzodiazepinas, la farmacocinética de lorazepam puede verse alterada en caso de insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En las pruebas de toxicidad en animales, el producto no mostró potencial para el tratamiento agudo (LD50> 4000 mg / kg / os en ratones y ratas) y prolongado.
No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos en ratas, ratones y conejos para la administración oral.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos de 1 y 2,5 mg :
Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, E 110 (solo para comprimidos de 1 mg).
Gotas orales :
En la tapa del tanque: manitol; en botella: alcohol, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Tabletas - 2 años.
Gotas orales - 3 años. Después de la reconstitución: 30 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Gotas orales: no existen precauciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 20 comprimidos 1 mg
Caja de 20 comprimidos de 2,5 mg
Los comprimidos se envasan en blísteres de cloruro de polivinilo opacificado con dióxido de titanio, acoplados y termosellados a una hoja de aluminio.
Botella de 10 ml de gotas orales
Frasco de vidrio con tapón de depósito de solución y polvo con gotero incorporado fabricado en polipropileno.
La botella se cierra con una tapa abatible y una tapa superior.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Botella Gotas orales :
- para abrir la botella, presionar y desenroscar al mismo tiempo
- luego presione la tapa de plástico para que el polvo caiga y agite hasta que se disuelva por completo
- para sacar las gotas, quitar el tapón y dar la vuelta al frasco.
- cerrar, presionar y atornillar al mismo tiempo
- para volver a abrir presionar y al mismo tiempo desenroscar.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38-20154 Milán Agente de ventas: Teva Italia S.r.l. - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Caja de 20 comprimidos 1 mg - A.I.C. 033227012
Caja de 20 comprimidos 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Botella de 10 ml de gotas orales, solución al 0,2% - A.I.C. 033227036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Caja de 20 comprimidos de 1 mg - Agosto de 2004
Caja de 20 comprimidos de 2,5 mg - Agosto de 2004
Frasco de 10 ml de gotas orales, solución al 0,2% - Agosto de 2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2012
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