Ingredientes activos: levofloxacino
ABSTENERSE 250 mg comprimidos recubiertos con película
ABSTENERSE 500 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Refrain? ¿Para qué sirve?
Los comprimidos de REFRAIN contienen el principio activo denominado levofloxacino. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico "quinolónico". Este medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el cuerpo.
Los comprimidos de REFRAIN se pueden utilizar para tratar infecciones:
- de los senos faciales
- pulmones, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía
- tracto urinario, incluidos riñones y vejiga
- de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
- piel y tejido subcutáneo, incluidos los músculos. A veces se les llama "tejidos blandos".
En algunas situaciones especiales, las tabletas de REFRAIN se pueden usar para disminuir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o el empeoramiento de la enfermedad después de haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Refrain
No tome este medicamento e informe a su médico si:
- es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua
- tiene o ha padecido epilepsia
- ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que conectan los músculos del esqueleto.
- es un niño o adolescente en crecimiento
- está embarazada, puede quedar embarazada o cree que está
- están amamantando
No tome este medicamento si lo anterior puede aplicarse a usted de alguna manera. Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar los comprimidos de REFRAIN.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Abstenerse
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
- tiene 60 años o más
- está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver "Otros medicamentos y RFRAIN")
- ha tenido convulsiones
- sufrió daño cerebral por un derrame cerebral u otro daño cerebral
- tiene problemas renales
- sufre una enfermedad conocida como "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa". La administración de este medicamento aumenta las probabilidades de que desarrolle problemas sanguíneos graves.
- sufrió de problemas mentales
- ha tenido problemas cardíacos: se debe tener especial cuidado al usar este tipo de medicamento si nació con o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (que se muestra en el ECG, un registro eléctrico del corazón), tiene un desequilibrio salino en el sangre (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio), si es un anciana o paciente o si está tomando otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el ECG (ver sección "Toma de otros medicamentos")
- tiene diabetes
- ha tenido problemas de hígado
- tiene Myastenia gravis
Si tiene alguna pregunta que le pueda afectar de alguna manera lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar las tabletas de ABSTENERSE.
Si tiene alguna pregunta que le pueda afectar de alguna manera lo anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar las tabletas de ABSTENERSE.
Mientras toma ABSTENERSE
Si su visión disminuye o si sus ojos están dañados, consulte a un oftalmólogo de inmediato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Abstenerse?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que los comprimidos de REFRAIN pueden afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar al funcionamiento de los comprimidos de REFRAIN.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que la coadministración con las tabletas de REFRAIN puede aumentar la posibilidad de que experimente efectos secundarios:
- corticosteroides, a veces llamados esteroides, utilizados para tratar la inflamación. La probabilidad de que desarrolle inflamación y / o ruptura de los tendones es mayor.
- warfarina: se utiliza para diluir la sangre. La probabilidad de "sangrado" es mayor. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre con regularidad para verificar la coagulación de la sangre.
- teofilina - utilizada para problemas respiratorios. La probabilidad de que tenga una convulsión (convulsión) es mayor si toma teofilina en combinación con REFRAIN.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): se utilizan para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. La probabilidad de que experimente un ataque (convulsión) cuando se toma en combinación con las tabletas de REFRAIN es mayor.
- ciclosporina: se utiliza para trasplantes de órganos. Es más probable que experimente los efectos secundarios típicos de la ciclosporina.
- medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos pertenecientes a la clase de antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes a la clase de macrólidos), algunos antipsicóticos.
- probenecid - utilizado para tratar la gota y cimetidina - utilizado para úlceras y acidez de estómago. Se debe tener especial cuidado al usar cualquiera de estos medicamentos en combinación con REFRAIN Si tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle una dosis más baja;
No tome los comprimidos de REFRAIN concomitantemente con los siguientes medicamentos. Esto se debe a que el mecanismo de acción de los comprimidos de REFRAIN puede verse afectado:
- sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para las úlceras de estómago). Ver sección 3 "Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".
Análisis de orina para opiáceos
Los análisis de orina pueden mostrar resultados "falsos positivos" para analgésicos potentes llamados "opiáceos" en pacientes que toman REFRAIN. Si su médico cree que es necesario hacerse análisis de orina, dígale que está tomando los comprimidos de ABSTENERSE.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede producir resultados "falsos negativos" en algunas pruebas que se utilizan en el laboratorio para buscar la bacteria que causa la tuberculosis.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:
- está embarazada, puede quedar embarazada o cree que está
- está amamantando o planea hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos secundarios pueden ocurrir después de tomar este medicamento, que incluyen mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos secundarios pueden afectar su capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto sucede, no conduzca. vehículos o realizar actividades que requieran un alto nivel de atención.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Abstenerse: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
- Administrar el medicamento vía oral
- trague los comprimidos enteros con agua
- los comprimidos se pueden tomar con o entre comidas
Protege tu piel de la luz solar.
No se exponga a la luz solar directa mientras toma este medicamento y durante 2 días después de suspender el tratamiento. Esto se debe a que su piel se volverá mucho más sensible al sol y puede arder, picar o pueden ocurrir lesiones graves si no observa las siguientes precauciones:
- asegúrese de usar un protector solar con factor de protección alto
- siempre use un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
- evitar las tumbonas
Si ya está tomando tabletas de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato.
- No tome estos medicamentos al mismo tiempo que ABSTENERSE. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar las tabletas de ABSTENERSE.
Cuanta medicina tomar
- Su médico decidirá la cantidad de comprimidos de REFRAIN que debe tomar.
- la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la ubicación de la infección en su cuerpo
- la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
- Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis usted mismo, consulte a su médico.
Adultos y ancianos
Infecciones de los senos faciales.
- dos comprimidos de REFRAIN 250 mg una vez al día
- o un comprimido de REFRAIN 500 mg una vez al día
Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos.
- dos comprimidos de REFRAIN 250 mg una vez al día
- o, un comprimido de REFRAIN 500 mg una vez al día
Neumonía
- dos comprimidos de REFRAIN 250 mg una o dos veces al día
- o, un comprimido de REFRAIN 500 mg una o dos veces al día
Infecciones del tracto urinario, incluidos los riñones o la vejiga.
- uno o dos comprimidos de REFRAIN 250 mg una vez al día
- o la mitad o un comprimido de REFRAIN 500 mg una vez al día
Infecciones de la próstata.
- dos comprimidos de REFRAIN 250 mg una vez al día
- o, un comprimido de REFRAIN 500 mg una vez al día
Infecciones de la piel y el tejido subcutáneo, incluidos los músculos.
- dos comprimidos de REFRAIN 250 mg una o dos veces al día
- o, un comprimido de REFRAIN 500 mg una o dos veces al día
Adultos con problemas renales.
El médico puede considerar necesario disminuir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Abstenerse
Si toma más comprimidos de REFRAIN de los que debiera
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico de inmediato o busque atención médica en otro lugar. Lleve el paquete de medicamentos con usted. Esto le permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden producirse los siguientes efectos secundarios: ataques (convulsiones), confusión, mareos, sensación de desmayo y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos cardíacos irregulares y malestar (náuseas) o acidez estomacal.
Si olvidó tomar REFRAIN comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea el momento de su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar REFRAIN comprimidos
No deje de tomar las tabletas de REFRAIN solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el curso de tabletas que su médico le ha recetado. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede volver y su condición puede empeorar o las bacterias pueden desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Refrain?
Como todos los medicamentos, ABSTENERSE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos suelen ser de gravedad leve o moderada y, a menudo, desaparecen al cabo de poco tiempo.
Deje de tomar REFRAIN y acuda a su médico o al hospital de inmediato si nota el siguiente efecto adverso:
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o dificultad para respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Deje de tomar REFRAIN y consulte a su médico o al hospital de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- diarrea acuosa con posible presencia de sangre, posiblemente acompañada de calambres de estómago y fiebre alta. Esto puede indicar un problema intestinal severo.
- dolor e inflamación de los tendones o ligamentos que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más afectado.
- convulsiones
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos pueden indicar una enfermedad llamada "neuropatía".
Otro
- erupción grave que puede incluir lesiones o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales
- pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, oscurecimiento de la orina, picor o dolor de estómago (abdomen) Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que pueden incluir insuficiencia hepática mortal (insuficiencia hepática que puede causar la muerte)
Si su visión se vuelve borrosa o si tiene alguna molestia en los ojos al tomar REFRAIN, consulte a un oftalmólogo de inmediato.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos secundarios empeora o dura más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- problemas para dormir
- dolor de cabeza, sensación de mareo
- malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
- aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Cambios en la cantidad de otras bacterias u hongos, infección por un hongo llamado Candida, que puede requerir tratamiento.
- Cambio en el número de glóbulos blancos que se muestra en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
- Sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, sueño, temblores, mareos.
- Dificultad para respirar (disnea)
- cambio en el sabor de las cosas, pérdida del apetito, malestar estomacal o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, hinchazón (flatulencia), estreñimiento
- picazón y erupción, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
- dolor en las articulaciones o dolores musculares
- Los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas de hígado (aumento de bilirrubina) o de riñón (aumento de creatinina).
- Debilidad general
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- fácil aparición de hematomas y sangrado debido a una reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
- recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
- respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
- disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas con diabetes.
- ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y segundos pensamientos (reacciones psicóticas) con la posibilidad de desarrollar ideación suicida o actos suicidas
- sentirse deprimido, problemas mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
- sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesia)
- problemas de audición (tinnitus) o visión (visión borrosa)
- latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
- debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes que padecen miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso).
- función renal alterada e insuficiencia renal ocasional que puede ser causada por una reacción renal alérgica llamada nefritis intersticial
- fiebre
Otros efectos secundarios incluyen:
- Disminución de los glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar una piel pálida o amarilla debido al daño de los glóbulos rojos y una disminución en el número de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia).
- fiebre, dolor de garganta y una sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis).
- falta de suministro de sangre (shock de tipo anafiláctico)
- aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que conduce a cómo (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes.
- cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia) dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
- pérdida temporal de la conciencia o la postura (síncope)
- pérdida temporal de la visión
- empeoramiento o pérdida de audición
- latidos cardíacos inusualmente rápidos, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales que incluyen paro cardíaco, cambios en los latidos cardíacos (denominada "prolongación del intervalo QT" que se observa en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
- dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
- reacciones alérgicas que afectan a los pulmones
- pancreatitis
- inflamación del hígado (hepatitis)
- aumento de la sensibilidad de la piel al sol o los rayos ultravioleta (fotosensibilidad)
- inflamación de los vasos que transportan sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
- inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
- rotura de los músculos y destrucción de los músculos (rabdomiólisis)
- enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
- dolor, incluido dolor en la espalda, el pecho y las extremidades
- ataques de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (un trastorno metabólico muy raro)
- dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento, pero es mejor mantener ABSTENERSE en el blister y la caja originales y en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el papel de aluminio.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Abstenerse
El ingrediente activo es levofloxacino. Cada comprimido de REFRAIN 250 mg contiene 250 mg de levofloxacino y cada comprimido de REFRAIN 500 mg contiene 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son:
- para el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnesio.
- para el revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de ABSTENERSE y contenido del envase
Caja que contiene un blister de 5 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ABSTENERSE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de REFRAIN contiene 250 mg de levofloxacino, como principio activo, correspondientes a 256,23 mg de levofloxacino hemihidrato.
Cada comprimido recubierto con película de REFRAIN contiene 500 mg de levofloxacino, como principio activo, correspondientes a 512,46 mg de levofloxacino hemihidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 "Lista de excipientes".
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de melocotón claro con una ranura.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
REFRAIN está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 5.1 "Propiedades farmacodinámicas"):
• Sinusitis bacteriana aguda
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica
• La comunidad adquirió neumonía
• Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.
Para las infecciones mencionadas anteriormente, REFRAIN solo debe usarse cuando el uso de agentes antibacterianos comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones se considere inapropiado.
• Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
• Prostatitis bacteriana crónica
• Cistitis no complicada (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
• Inhalación de carbunco: profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
REFRAIN también se puede utilizar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con levofloxacino intravenoso.
Antes de prescribir REFRAIN, se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos de REFRAIN se administran una o dos veces al día. La dosis depende del tipo, la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno que se cree que está causando la infección.
Los comprimidos de REFRAIN también se pueden utilizar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con levofloxacino intravenoso. Dada la bioequivalencia de las formulaciones oral y parenteral, se puede utilizar la misma dosis.
Dosis
Se recomiendan las siguientes dosis de REFRAIN:
Posología en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina> 50 ml / min)
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal (Aclaramiento de creatinina ≤ 50ml / min)
* No se requieren dosis adicionales después de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Función hepática alterada
No es necesario modificar la dosis, ya que levofloxacino no se metaboliza en ninguna cantidad relevante por el hígado y se excreta principalmente por el riñón.
Personas mayores
No se requiere modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada que no sea la impuesta por consideraciones de función renal (Ver sección 4.4 ").Tendinitis y rotura de tendones" Y "Prolongación del intervalo QT').
Población pediátrica
REFRAIN está contraindicado en niños y adolescentes en crecimiento (ver sección 4.3 "Contraindicaciones").
Método de administración
Los comprimidos de REFRAIN deben tragarse sin masticar con una cantidad suficiente de líquido. Se pueden dividir a lo largo de la línea de puntuación para ajustar la dosis. Los comprimidos se pueden tomar con o entre comidas. Los comprimidos de ABSTENERSE deben tomarse al menos dos horas antes o después de tomar sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina que contienen tampones de aluminio o magnesio) y sucralfato, ya que su absorción puede verse reducida (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
04.3 Contraindicaciones
Los comprimidos de REFRAIN no deben administrarse:
• a pacientes que hayan experimentado hipersensibilidad a levofloxacino u otras quinolonas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
• a pacientes epilépticos,
• a pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas,
• a niños o adolescentes en período de crecimiento,
• a mujeres embarazadas,
• a las mujeres que están amamantando.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Es muy probable que Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) demuestra resistencia cruzada a las fluoroquinolonas, incluida la levofloxacina. Por lo tanto, no se recomienda levofloxacino para el tratamiento de infecciones por MRSA conocidas o sospechadas a menos que los resultados de laboratorio hayan confirmado la susceptibilidad del organismo a levofloxacino (y los agentes antibacterianos comúnmente recomendados para el tratamiento de infecciones por MRSA se consideran inapropiados).
El levofloxacino se puede utilizar en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda y el brote agudo de bronquitis crónica si estas infecciones se han diagnosticado adecuadamente.
Resistencia a las fluoroquinolonas de Y. coli - el patógeno más comúnmente involucrado en las infecciones del tracto urinario - es variable en diferentes áreas de la Unión Europea. Los prescriptores deben tener en cuenta la prevalencia local de resistencia a Y. coli a las fluoroquinolonas.
Inhalación de ántrax: El uso en humanos se basa en datos de susceptibilidad in vitro de Bacillus Anthracis y en experimentos con animales junto con datos limitados en humanos.Los prescriptores deben consultar los documentos de consenso nacionales o internacionales sobre el tratamiento del ántrax.
Tendinitis y rotura de tendones
Rara vez puede ocurrir tendinitis. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles y puede provocar su rotura. La tendinitis y la rotura de tendones, a veces bilaterales, pueden ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con levofloxacino y se han notificado hasta varios meses después de finalizar el tratamiento. El riesgo de tendinitis y roturas de tendones aumenta en pacientes con más de 60 años, en pacientes que reciben dosis diarias de 1000 mg y en pacientes que usan corticosteroides. En pacientes de edad avanzada, la dosis diaria debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración"). Por lo tanto, se necesita una estrecha vigilancia de estos pacientes si se administra levofloxacino Todos los pacientes deben consultar a su médico si experimentan síntomas de tendinitis. Si se sospecha tendinitis, el tratamiento con levofloxacino debe interrumpirse inmediatamente y deben tomarse medidas específicas para el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización) (ver sección 4.3 "Contraindicaciones" y 4.8 "Efectos indeseables erati ").
Enfermedad por Clostridium difficile
Si se produce diarrea, especialmente si es grave, persistente y / o hemorragia durante o después del tratamiento con levofloxacino (incluso varias semanas después del tratamiento), esto puede ser un síntoma de la enfermedad. Clostridium difficile (CDAD). La gravedad de la DACD puede variar de leve a potencialmente mortal; la forma más grave es la colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después del tratamiento con levofloxacino. En el caso de una DACD sospechada o confirmada, la terapia con levofloxacino debe suspenderse inmediatamente y se deben implementar medidas terapéuticas inmediatas.
En este contexto clínico, los productos que inhiben la peristalsis están contraindicados.
Pacientes predispuestos a convulsiones
Las quinolonas pueden reducir el umbral de convulsiones y, en consecuencia, pueden desencadenar convulsiones. Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3 "Contraindicaciones") y, al igual que con otras quinolonas, debe usarse con extrema precaución en pacientes predispuestos a convulsiones o en pacientes que reciben terapia concomitante con principios activos como teofilina que reducen el umbral de convulsiones cerebrales (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción"). En caso de convulsiones (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino.
Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
Los pacientes con defectos latentes o conocidos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden estar predispuestos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con antibacterianos de la clase quinolona. Por esta razón, si se va a utilizar levofloxacino en este tipo de pacientes, la posible aparición de hemólisis debe reducirse. monitoreado.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que levofloxacino se excreta principalmente por vía renal, las dosis de REFRAIN deben ajustarse adecuadamente en caso de insuficiencia renal (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").
Reacciones hipersensibles
Levofloxacino puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (p. Ej. Angioedema hasta shock anafiláctico), ocasionalmente después de la dosis inicial (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico o acudir a la sala de emergencias para que se puedan implementar los tratamientos de emergencia adecuados.
Reacciones ampollosas graves
Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollosas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con levofloxacino (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Se debe advertir a los pacientes que se comuniquen con su médico inmediatamente si ocurren reacciones cutáneas y / o mucosas antes de continuar el tratamiento.
Disglucemia
Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, que incluyen tanto hipoglucemia como hiperglucemia, generalmente en pacientes diabéticos que están en tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p. Ej., Glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda controlar estrechamente la glucosa en sangre en pacientes diabéticos (ver sección 4.8 "Reacciones adversas").
Prevención de la fotosensibilización.
Se ha notificado fotosensibilidad durante el tratamiento con levofloxacino (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Se aconseja a los pacientes que no se expongan innecesariamente a la luz solar intensa ni a los rayos U.V. artificial (por ejemplo, lámpara solar, solarium) durante el tratamiento y durante las 48 horas posteriores al final del tratamiento para evitar la aparición de fotosensibilidad.
Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Debido a un posible aumento en los valores de la prueba de coagulación (PT / INR) y / o hemorragia en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. Ej., Warfarina), las pruebas de coagulación deben controlarse cuando estos medicamentos se administran simultáneamente (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Reacciones psicóticas
Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que toman quinolonas, incluido levofloxacino. En casos muy raros, estos han progresado a pensamientos suicidas y conductas de autolesión, a veces después de una sola dosis de levofloxacino (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Si el paciente desarrolla estas reacciones, se debe suspender el tratamiento con levofloxacino e instituir las medidas adecuadas. Se recomienda precaución si se va a utilizar levofloxacino en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
Dolencias del corazón
Se debe tener especial cuidado al usar fluoroquinolonas, incluido levofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, como:
• síndrome de QT largo congénito,
• uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos),
• desequilibrio electrolítico incorrecto (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia),
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)
• Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado al administrar fluoroquinolonas, incluido levofloxacino, a estas poblaciones.
• Ver sección 4.2 "Posología y forma de administración" - "Pacientes de edad avanzada", sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción", sección 4.8 "Reacciones adversas" y sección 4.9 "Sobredosis").
Neuropatía periférica
Se ha notificado neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora, que puede ocurrir rápidamente, en pacientes que toman fluoroquinolonas, incluido levofloxacino (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Si el paciente presenta síntomas de neuropatía, se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino para prevenir el desarrollo de una situación irreversible.
Trastornos hepatobiliares
Se han notificado casos de necrosis hepática hasta insuficiencia hepática mortal con levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves, como la sepsis (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Se debe advertir a los pacientes que suspendan el tratamiento y se comuniquen con su médico si se desarrollan signos y síntomas de insuficiencia hepática, como anorexia, ictericia, orina oscura, picazón o abdomen sensible a la palpación.
Exacerbación de la miastenia gravis
Las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes conMiastenia gravis. Las reacciones adversas graves posteriores a la comercialización, incluida la muerte y la necesidad de asistencia respiratoria, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis. No se recomienda el uso de levofloxacino en pacientes con antecedentes de miastenia gravis.
Trastornos de la vista
Si la visión se deteriora o si se produce algún efecto en los ojos, se debe consultar a un oftalmólogo inmediatamente (ver secciones 4.7 "Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas" y 4.8 "Reacciones adversas").
Superinfecciones
El uso de levofloxacino, especialmente si es prolongado, puede provocar el crecimiento de organismos no sensibles. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Interferencia con el análisis de laboratorio
En pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opioides en orina puede dar resultados falsos positivos. Para confirmar la positividad, puede ser necesario realizar el análisis mediante un método más específico.
Levofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por tanto, puede dar resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de tuberculosis.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efecto de otros medicamentos sobre ABSTENERSE
Sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, didanosina
La absorción de levofloxacino se reduce significativamente cuando los comprimidos de REFRAIN se administran concomitantemente con sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio o didanosina (solo formulaciones de didanosina que contienen tampones de aluminio o magnesio). La administración concomitante de fluoroquinolonas con multivitaminas que contienen zinc parece reducir la absorción oral. Por lo tanto, se recomienda que las preparaciones que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro o antiácidos que contengan magnesio o aluminio o didanosina (solo formulaciones de didanosina que contienen tampones de aluminio o magnesio) no se toman en las 2 horas antes o después de tomar los comprimidos de REFRAIN (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración") Las sales de calcio tienen un efecto mínimo sobre la absorción oral de levofloxacino.
Sucralfato
El sucralfato reduce significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de REFRAIN cuando se administra al mismo tiempo. Por tanto, en caso de tratamiento concomitante, se recomienda administrar sucralfato 2 horas después de la administración de los comprimidos de REFRAIN (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").
Teofilina, fenbufeno o fármacos antiinflamatorios no esteroides similares
En un estudio clínico no se demostraron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y teofilina. Sin embargo, puede producirse una reducción marcada en el umbral de convulsiones cuando se administran quinolonas de forma concomitante con teofilina, AINE u otros agentes capaces de reducir este umbral.
Las concentraciones de levofloxacina en presencia de fenbufeno fueron un 13% más altas que las observadas con la administración del fármaco solo.
Probenecid y cimetidina
Probenecid y cimetidine demostraron un efecto estadísticamente significativo sobre la eliminación de levofloxacino.
El aclaramiento renal de levofloxacino se redujo con cimetidina (24%) y probenecid (34%).
Esto se debe a que ambos fármacos pueden bloquear la secreción de levofloxacino en los túbulos renales. Sin embargo, a las dosis utilizadas en los estudios clínicos, es poco probable que las diferencias cinéticas estadísticamente significativas tengan relevancia clínica.
Se requiere especial precaución cuando se coadministra levofloxacino con medicamentos que pueden modificar la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Otra información relevante
Los estudios de farmacología clínica han demostrado que la farmacocinética de levofloxacino no cambia de forma clínicamente relevante cuando se coadministra levofloxacino con los siguientes medicamentos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida y ranitidina.
Efecto de REFRAIN sobre otros medicamentos
Ciclosporina
La vida media de ciclosporina aumentó en un 33% cuando se administró concomitantemente con levofloxacino.
Antagonistas de la vitamina K
Se han notificado aumentos en los valores de las pruebas de coagulación (PT / INR) y / o hemorragias, que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. Ej., Warfarina). Por tanto, se deben monitorizar las pruebas de coagulación en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT
El levofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales)." Uso " ).
Otra información relevante
En un estudio de interacción farmacocinética, levofloxacino no cambió la farmacocinética de la teofilina (que es un sustrato de CYP1A2), lo que indica que levofloxacino no es un inhibidor de CYP1AE.
Otras formas de interacción
Comida
Dado que no existen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos, los comprimidos de REFRAIN pueden administrarse independientemente de la ingesta concomitante de alimentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de levofloxacino en el embarazo Los estudios de reproducción en animales no han mostrado efectos peligrosos directos o indirectos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad"). Sin embargo, en ausencia de datos en humanos y debido a los riesgos experimentales de daño por fluoroquinolonas a los cartílagos que soportan peso del organismo en crecimiento, no se debe usar levofloxacino en mujeres embarazadas (ver secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 5.3 ". Seguridad preclínica) ").
Hora de la comida
REFRAIN está contraindicado en mujeres que están amamantando. No hay información suficiente sobre la excreción de levofloxacino en la leche materna; sin embargo, otras fluoroquinolonas se excretan en la leche materna. En ausencia de datos en humanos y debido a los riesgos experimentales de daño por fluoroquinolonas a los cartílagos que soportan peso del organismo en crecimiento, Levofloxacino debe no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia (ver secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
Fertilidad
La levofloxacina no redujo la fertilidad ni los resultados reproductivos en ratas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Algunos efectos indeseables de levofloxacino (por ejemplo, mareos / vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) pueden alterar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar con el consiguiente riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de particular importancia (mientras conduce automóviles y utiliza maquinaria).
04.8 Efectos indeseables
La información se remonta a estudios clínicos llevados a cabo en más de 8300 pacientes y una amplia experiencia poscomercialización.
Las frecuencias de la tabla se definen de acuerdo con la siguiente convención:
muy frecuentes: ≥ 1/10,
común: ≥ 1/100,
poco frecuentes: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
muy raro: ≤ 1/10000,
frecuencia no conocida: no estimable a partir de los datos disponibles.
Dentro de los diferentes grupos de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
a En ocasiones, pueden producirse reacciones anafilácticas y anafilactoides incluso después de la primera administración.
b A veces pueden producirse reacciones mucocutáneas incluso después de la primera administración.
Otros efectos secundarios asociados con la administración de fluoroquinolonas incluyen:
• ataques de porfiria en pacientes con porfiria.
04.9 Sobredosis
De acuerdo con estudios de toxicidad en animales o estudios de farmacología clínica, realizados con dosis superiores a las terapéuticas, los síntomas más importantes que se presentan tras una sobredosis aguda con tabletas de REFRAIN son aquellos a nivel del Sistema Nervioso Central tales como: confusión, mareos, alteración de la conciencia, convulsiones, prolongación del intervalo QT y reacciones gastrointestinales como: náuseas, erosiones mucosas.
En la experiencia postcomercialización se han observado efectos sobre el sistema nervioso central que incluyen confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.
En caso de sobredosis, se debe tomar un tratamiento sintomático. Se debe realizar una monitorización del ECG por la posibilidad de una prolongación del intervalo QT. Se pueden utilizar antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluida la diálisis peritoneal y la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), no son eficaces para eliminar el levofloxacino. No se conocen antídotos específicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos quinolónicos, fluoroquinolonas.
Código ATC: J01MA 12.
La levofloxacina es un antibacteriano sintético que pertenece a la clase de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S (-) del racimo de la ofloxacina.
Mecanismo de acción
Como agente antibacteriano fluoroquinolónico, la levofloxacina actúa sobre el complejo ADN-ADN-girasa y la topoisomerasa IV.
Relación PK / PD
El grado de actividad antibacteriana de levofloxacino depende de la relación entre la concentración sérica máxima (Cmax) o el área bajo la curva (AUC) y la concentración inhibitoria mínima (MIC).
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la levofloxacina se adquiere mediante un proceso paso a paso con mutaciones en el sitio diana en las topoisomerasas de tipo II, la ADN girasa y la topoisomerasa IV. Otros mecanismos de resistencia como las barreras de permeabilidad (común en Pseudominas aeruginosa) y los mecanismos de salida pueden modificar la susceptibilidad a levofloxacino.
C "es la resistencia cruzada entre levofloxacina y otras fluoroquinolonas. Debido al mecanismo de acción particular, generalmente no existe resistencia cruzada entre levofloxacina y otras clases de agentes antibacterianos.
Breakpoint
Los valores del punto de corte de CMI (mg / l), recomendados por EUCAST para levofloxacino, según los cuales distinguimos los microorganismos susceptibles de aquellos con sensibilidad de aquellos con sensibilidad intermedia y aquellos con sensibilidad intermedia de resistentes, se muestran en la siguiente tabla.
Puntos de corte clínicos, expresados en MIC (concentración mínima inhibitoria), para levofloxacino, recomendados por EUCAST (versión 2.0-01-01-2012):
La prevalencia de resistencia para especies seleccionadas puede variar geográficamente y con el tiempo. Es deseable disponer de información sobre la prevalencia local de la resistencia, especialmente cuando deban tratarse infecciones graves.
Si es necesario, es aconsejable consultar a un experto en los casos en que la prevalencia local de los fenómenos de resistencia sea tal que cuestione la utilidad del producto en al menos algunos tipos de infecciones.
# S. aureus es muy probable que la meticilina resistente posea resistencia cruzada a las fluoroquinolonas, incluida la levofloxacina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Administrado por vía oral, el levofloxacino se absorbe rápida y casi por completo con una concentración plasmática máxima que se produce en 1-2 horas.
La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 99-100%.
Los alimentos tienen poco efecto sobre la absorción de levofloxacino.
El estado de equilibrio se alcanza en 48 horas con un régimen de dosificación de 500 mg una o dos veces al día.
Distribución
La unión de levofloxacino a proteínas séricas es aproximadamente del 30 al 40%.
El volumen medio de distribución de levofloxacino es de aproximadamente 100 l después de dosis únicas y repetidas de 500 mg, lo que indica una "amplia distribución en los tejidos corporales".
Penetración en los tejidos y líquidos del organismo. :
Se ha demostrado que la levofloxacina penetra en la mucosa bronquial, recubre los líquidos epiteliales, los macrófagos alveolares, el tejido pulmonar, la piel (líquido de las ampollas), el tejido prostático y la orina.
Sin embargo, la levofloxacina tiene poca penetración en el líquido cefalorraquídeo.
Biotransformación
Levofloxacino se metaboliza en pequeña medida a los metabolitos desmetil levofloxacino y N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos son
Eliminación
Después de la administración oral e intravenosa, la levofloxacina se elimina del plasma lentamente (t ½: 6-8 horas).
La excreción es predominantemente renal (> 85% de la dosis administrada).
El aclaramiento corporal total aparente medio de levofloxacino después de una dosis única de 500 mg es de 175 +/- 29,2 ml / min.
Dado que no existen diferencias farmacocinéticas importantes tras la administración oral o intravenosa, esto sugiere que las vías de administración oral e intravenosa son intercambiables.
Linealidad
Levofloxacino exhibe una farmacocinética lineal en el rango de 50 a 1000 mg.
Poblaciones especiales
Sujetos con insuficiencia renal
La farmacocinética de levofloxacino se ve afectada por la insuficiencia renal. A medida que la función renal disminuye, la eliminación y el aclaramiento renal se reducen, mientras que la vida media de eliminación aumenta como se describe en la siguiente tabla.
Farmacocinética en insuficiencia renal después de una dosis oral única de 500 mg
Sujetos de edad avanzada
No existen diferencias significativas en la cinética de levofloxacino entre sujetos ancianos y jóvenes, excepto aquellas asociadas con cambios en el aclaramiento de creatinina.
Diferencias entre sexos
Los análisis separados entre hombres y mujeres revelaron diferencias pequeñas y marginales en la farmacocinética de levofloxacino.
No hay evidencia de la relevancia clínica de estas diferencias.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no mostraron ningún peligro particular para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Levofloxacino no causó deterioro de la fertilidad o la reproducción en la rata y el único efecto sobre el feto fue el retraso en la maduración como resultado de la toxicidad materna.
La levofloxacina no indujo mutaciones genéticas en células bacterianas o de mamíferos, pero indujo aberraciones cromosómicas en células pulmonares de hámster chino in vitro. Estos efectos pueden atribuirse a la inhibición de la topoisomerasa II.
Las pruebas in vivo (micronúcleos, intercambio de cromátidas celulares, síntesis de ADN no programada, prueba letal dominante) no muestran ningún potencial genotóxico.
Los estudios en ratones han demostrado una actividad fototóxica de levofloxacino solo a dosis muy altas.
La levofloxacina no muestra actividad genotóxica potencial en las pruebas de fotomutagénesis, mientras que reduce el desarrollo de tumores en las pruebas de fotocarcinogénesis.
Al igual que con otras fluoroquinolonas, la levofloxacina mostró algunos efectos sobre el cartílago (burbujas y cavidades) en ratas y perros, especialmente en animales jóvenes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Los comprimidos recubiertos con película de REFRAIN contienen los siguientes ingredientes:
Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnesio.
Revestimiento: Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón y blíster de PVC / Aluminio que contiene 5 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Como ocurre con todos los medicamentos, el medicamento no utilizado y los residuos derivados de él deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
A través de S.G. Cottolengo, 15-20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 040131017 REFRAIN 250 mg comprimidos recubiertos con película - 5 comprimidos
AIC n. 040131029 REFRAIN 500 mg comprimidos recubiertos con película - 5 comprimidos
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Determinación AIFA de 4/10/2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015
