Ingredientes activos: pizotifeno (ácido malato de pizotifeno)
Sandomigran 0,5 mg comprimidos recubiertos
Indicaciones ¿Por qué se usa Sandomigran? ¿Para qué sirve?
Sandomigran contiene el principio activo pizotifeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimigraña (migraña).
Sandomigran está indicado para la prevención de dolores de cabeza recurrentes provocados por problemas en los vasos sanguíneos como:
- migrañas típicas o atípicas (también denominadas migrañas recurrentes con o sin aura)
- terrible dolor de cabeza
Sandomigran no está indicado para detener el dolor durante un ataque de migraña.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Sandomigran
No tome Sandomigran
- si es alérgico al pizotifeno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia")
Sandomigran no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sandomigran
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandomigran.
Informe a su médico antes de tomar Sandomigran:
- si tiene problemas de hígado o si sospecha que los tiene. Su médico le realizará pruebas periódicas para evaluar su función hepática.
- si tiene problemas de riñón
- si tiene glaucoma de ángulo estrecho que no ha sido tratado quirúrgicamente
- si sufre de retención urinaria, por ejemplo. en caso de hipertrofia prostática
- si tiene epilepsia
- si tiene riesgo de desarrollar una enfermedad llamada porfiria, por ejemplo, si la ha tenido en el pasado con otros medicamentos
Tenga especial cuidado e informe a su médico:
- si experimenta signos de problemas hepáticos durante el tratamiento con Sandomigran. Su médico le indicará que interrumpa el tratamiento hasta que se haya determinado la causa de los problemas hepáticos.
- si nota algún problema de visión.
Se han notificado síntomas de abstinencia como depresión, temblores, náuseas, ansiedad, malestar, mareos, alteraciones del sueño y pérdida de peso tras la interrupción brusca del pizotifeno (ver sección Posibles efectos adversos); Por tanto, se recomienda la interrupción gradual del tratamiento con Sandomigran.
Niños
Sandomigran no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sandomigran?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Dígale a su médico si está usando:
- cisaprida (medicamento utilizado en problemas de estómago)
- bloqueadores adrenérgicos (medicamentos para tratar la presión arterial alta)
- sedantes e hipnóticos (medicamentos para reducir la ansiedad y promover el sueño)
- antihistamínicos (medicamentos para tratar las alergias)
- inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para tratar la depresión).
Sandomigran con alcohol
Sandomigran aumenta los efectos del alcohol, por lo que no tome este medicamento con alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Si está embarazada, el medicamento solo se le recetará en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa de su médico.
Hora de la comida
No use Sandomigran durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento afectará a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede provocar somnolencia, sedación y mareos. No conduzca ni maneje maquinaria mientras esté en tratamiento con Sandomigran.
Sandomigran contiene lactosa, sacarosa y aceite de cacahuete.
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene aceite de cacahuete. No lo use si es alérgico al maní o la soja.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Sandomigran: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis.
La dosis de mantenimiento promedio es de 1,5 mg por día, administrada en múltiples dosis durante el día o una vez por la noche.
Si Sandomigran no tiene ningún efecto a estas dosis, su médico puede aumentar gradualmente la dosis a 3 - 4,5 mg por día en 3 dosis divididas.
Uso en niños mayores de dos años y adolescentes.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg al día.
Su médico puede aumentar la dosis a 1,5 mg para tomar en múltiples dosis durante el día o una vez por la noche.
Sandomigran no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Uso en pacientes con problemas graves de riñón o hígado (insuficiencia renal o hepática).
Si tiene insuficiencia hepática o renal, su médico tendrá especial cuidado al prescribir Sandomigran y decidirá qué dosis es la mejor para usted.
Si olvidó tomar Sandomigran
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de usar Sandomigran
No deje de tomar Sandomigran sin antes consultar con su médico.
Sin embargo, se recomienda la interrupción gradual del tratamiento con Sandomigran, ya que se han notificado depresión, temblor, náuseas, ansiedad, malestar, mareos, trastornos del sueño, pérdida de peso y pérdida del conocimiento después de la interrupción brusca de pizotifeno (el principio activo de Sandomigran).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sandomigran
En caso de ingestión accidental de una sobredosis de Sandomigran, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si ha tomado una cantidad excesiva de Sandomigran, puede experimentar somnolencia, náuseas, vómitos, sequedad de boca, latidos cardíacos rápidos, fiebre, presión arterial baja, dificultad para respirar, coloración azulada de la piel y las membranas mucosas, mareos, confusión, pérdida de coordinación de movimientos, Sedación, disminución de la actividad del sistema nervioso central, estado de excitación (en niños), disminución de la actividad respiratoria, convulsiones (especialmente en niños), coma.
En los niños pueden producirse alucinaciones, problemas de coordinación de movimientos, pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento de la cara y fiebre, que pueden progresar al coma y colapso del corazón y los pulmones.
Su médico tratará la ingestión de una sobredosis de Sandomigran de acuerdo con su condición.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sandomigran?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Apetito incrementado
- aumento de peso corporal
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- sedación (incluida la somnolencia)
- mareo
- náusea
- boca seca
- fatiga
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- estreñimiento
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones alérgicas
- hinchazón de la cara debido a la acumulación de líquido (edema facial)
- depresión
- estimulación del sistema nervioso central (por ejemplo, agresión, agitación)
- alucinaciones
- ansiedad
- hormigueo
- reacciones cutáneas: urticaria y erupción cutánea (erupción)
- dolor muscular (mialgia)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- convulsiones
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- aumento de algunas enzimas hepáticas que indican problemas hepáticos
- coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- calambres musculares
Síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta de pizotifeno
Se han notificado casos de depresión, temblor, náuseas, ansiedad, malestar general, mareos, alteraciones del sueño, pérdida de peso y pérdida del conocimiento tras la interrupción abrupta de pizotifeno.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de la caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Sandomigran
- El ingrediente activo es el ácido malato de pizotifeno. Cada comprimido recubierto contiene 0,73 mg de ácido malato de pizotifeno (correspondiente a 0,50 mg de pizotifeno).
- Los demás componentes son estearato de magnesio, talco, povidona, almidón de maíz, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, aceite de cacahuete hidrogenado, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, sacarosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, alcohol cetílico.
Descripción de la apariencia de Sandomigran y contenido del paquete.
Cada envase de Sandomigran 0,5 mg comprimidos recubiertos contiene 20 comprimidos recubiertos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE SANDOMIGRAN 0,5 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1 comprimido recubierto contiene:
Principio activo:
Ácido malato de pizotifeno ............................................... 0,730 magnesio
(igual a 0,50 mg de base).
Excipientes con efectos conocidos : lactosa monohidrato, aceite de cacahuete hidrogenado, sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento profiláctico de dolores de cabeza vasculares recurrentes, como:
- Migrañas típicas o atípicas
- Terrible dolor de cabeza
La Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea Segunda Edición (ICHD-II) es una clasificación estándar de cefalea utilizada por los médicos y describe los trastornos anteriores de la siguiente manera: tratamiento profiláctico de la migraña recurrente con o sin aura y cefalea en racimos.
Sandomigran no está indicado para detener el ataque de migraña en curso.
04.2 Posología y forma de administración -
Población general
Empiece con 0,5 mg al día; la dosis puede aumentarse progresivamente. La dosis de mantenimiento promedio es de 1,5 mg al día en dosis divididas o como dosis única por la noche. En casos particularmente resistentes, el médico puede alcanzar gradualmente dosis de hasta 3 - 4,5 mg por día, divididas en 3 dosis.
Población pediátrica (niños y adolescentes a partir de 2 años sobre)
Empiece con 0,5 mg; la dosis puede aumentarse a 1,5 mg en dosis divididas o 1 mg como dosis única vespertina. Sandomigran no debe administrarse a niños mayores. menos de 2 años (ver 4.3).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática y puede ser necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2 Farmacología clínica / Farmacocinética / Poblaciones especiales).
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Sandomigran no debe administrarse a niños mayores. menos de 2 años.
Contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se ha informado de daños hepáticos, que van desde niveles elevados de transaminasas hasta hepatitis grave. El tratamiento con pizotifeno debe suspenderse si hay evidencia clínica de disfunción hepática durante el tratamiento y hasta que se determine la causa de la anomalía hepática. El pizotifeno debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida o sospechada que deben someterse a pruebas de laboratorio apropiadas a intervalos regulares.
El pizotifeno ejerce un ligero efecto anticolinérgico y, por tanto, se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria no tratados (por ejemplo, hipertrofia prostática). Ante la posibilidad de alteraciones del alojamiento, se recomienda prestar atención a cualquier alteración de la visión.
En pacientes epilépticos, se observaron con mayor frecuencia reacciones adversas como convulsiones. El pizotifeno debe usarse con precaución en pacientes epilépticos.
El pizotifeno tiene potencial porfirinogénico y debe usarse con precaución en pacientes vulnerables y solo si no se dispone de alternativas más seguras.
Se han notificado síntomas de abstinencia como depresión, temblores, náuseas, ansiedad, malestar, mareos, alteraciones del sueño y pérdida de peso después de la interrupción brusca del pizotifeno (ver sección 4.8 Reacciones adversas): por lo tanto, se recomienda una interrupción gradual del tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El pizotifeno contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
El pizotifeno contiene aceite de maní hidrogenado. El aceite de maní refinado puede contener proteínas de maní. La monografía de la Farmacopea Europea no prevé un ensayo de proteínas residuales.
El pizotifeno contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los siguientes medicamentos pueden presentar interacciones farmacológicas cuando se administran en combinación con pizotifeno.
Interacciones conocidas que se deben considerar
El pizotifeno se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por N-glucuronidación. No se puede excluir un aumento de la concentración plasmática de pizotifeno tras la administración concomitante de fármacos exclusivamente glucuronidados.
Cisaprida
La administración concomitante de pizotifeno con cisaprida puede conducir a una disminución de la eficacia de cisaprida.
Bloqueadores adrenérgicos
El pizotifeno antagoniza el efecto hipotensor de los bloqueadores adrenérgicos.
Agentes del sistema nervioso central
El pizotifeno puede potenciar los efectos centrales de los sedantes, hipnóticos, antihistamínicos (incluidas algunas preparaciones para el resfriado) y el alcohol.
Los efectos anticolinérgicos del pizotifeno pueden prolongarse y potenciarse mediante la ingesta concomitante de I-MAO.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de pizotifeno durante el embarazo; por lo tanto, es aconsejable prescribir Sandomigran durante el embarazo solo si es claramente necesario (ver sección 4.3).
Hora de la comida
Aunque es probable que las concentraciones de pizotifeno encontradas en la leche de las madres tratadas no tengan ningún efecto en el recién nacido, no se recomienda el uso de Sandomigran durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
Los estudios en ratas macho y hembra, incluso con las dosis más altas evaluadas, 30 mg / kg, no identificaron ningún efecto sobre la fertilidad, el tamaño de la camada, la tasa de supervivencia, las malformaciones o el aumento de peso de la progenie.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Maquinaria
Pizotifeno tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El pizotifeno puede provocar sedación, somnolencia y mareos. Por lo tanto, se debe tener cuidado al conducir vehículos u operar maquinaria.
Los pacientes tratados con pizotifeno con episodios de sedación y / o somnolencia deben sensibilizarse para que se abstengan de conducir o realizar actividades en las que la atención deficiente pueda ponerlos en riesgo a ellos mismos oa otros.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Los efectos secundarios más frecuentes son: estimulación del apetito, aumento de peso y sedación (incluyendo somnolencia y fatiga).
tabla 1
Reacciones adversas a medicamentos de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización
Se han observado con pizotifeno las siguientes reacciones adversas adicionales basadas en notificaciones postcomercialización espontáneas. Dado que estas reacciones fueron informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia.
Trastornos hepatobiliares
Aumento de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Calambres musculares.
Síntomas de abstinencia
Se han observado reacciones de abstinencia después de una interrupción brusca de pizotifeno, por lo que se recomienda una interrupción gradual del tratamiento (ver sección 4.4). Los síntomas de abstinencia pueden incluir: depresión, temblor, náuseas, ansiedad, malestar, mareos, alteraciones del sueño, pérdida de peso y pérdida del conocimiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, sequedad de boca, taquicardia, pirexia, hipotensión, disnea, cianosis, mareos, confusión, ataxia, sedación, depresión del SNC, estado de excitación (en niños), depresión respiratoria, convulsiones (especialmente en niños), coma. .
La intoxicación por antihistamínicos puede provocar en los niños alucinaciones, descoordinación, presencia de pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento de la cara y fiebre, con posible evolución hacia coma y colapso cardiorrespiratorio.
Tratamiento: se recomienda la administración de carbón activado; El lavado gástrico sólo puede ser útil si la ingesta se ha realizado durante un tiempo muy breve, si es necesario, instaurar tratamiento sintomático y vigilar los síntomas cardiovasculares y respiratorios Las benzodiazepinas pueden administrarse en estados excitatorios o en presencia de convulsiones.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: anti-migraña / otros anti-migraña.
Código ATC: N02C X01.
El pizotifeno se caracteriza por un efecto inhibidor polivalente de las aminas biogénicas, como la serotonina, la histamina y la triptamina. También posee un efecto antibradicinina y sedante y propiedades anticolinérgicas débiles. El pizotifeno está indicado para la profilaxis de la migraña al reducir la frecuencia de los ataques.
El pizotifeno también tiene propiedades estimulantes del apetito.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de la administración oral, el medicamento se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta media tras la administración oral es de aproximadamente el 80%. Tras una única administración oral de 2 mg de pizotifeno, la concentración plasmática máxima media (Cmax) de pizotifeno y su metabolito medidos juntos fue de aproximadamente 5 ng / ml (Tmax 5,5 h). administración repetida de 1 mg tres veces al día durante seis días, la concentración plasmática máxima media en estado estacionario se observó 4 horas después de la administración (Cmax, ss: 14 ng / ml) y la concentración plasmática mínima media fue de aproximadamente 11 ng / ml (Cmin , ss).
Distribución
El pizotifeno se distribuye amplia y rápidamente por todo el cuerpo con un volumen medio de distribución de 833 L para el fármaco original y 70 L para su metabolito N-glucurónido, respectivamente. Aproximadamente el 91% del medicamento se une a las proteínas plasmáticas. La cinética de distribución y eliminación se ha descrito generalmente como una función de desintegración biexponencial con un modelo de dos compartimentos.
Metabolismo
El pizotifeno se metaboliza ampliamente principalmente en el hígado por glucuronidación. El principal metabolito es el N-glucurónido conjugado, que representa al menos el 50% de la exposición plasmática.
Eliminación
Aproximadamente un tercio de la dosis administrada por vía oral se excreta por el tracto biliar. Una fracción significativa del fármaco, que corresponde aproximadamente al 18% de la dosis administrada, se encuentra en las heces. La fracción restante de la dosis administrada (aproximadamente el 55%) se elimina principalmente como metabolitos en la orina. Menos del 1% de la dosis administrada de pizotifeno se excreta inalterada por los riñones. El pizotifeno y su principal metabolito, el N-glucurónido conjugado, se eliminan con una vida media de aproximadamente 23 horas.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia renal. Dado que el pizotifeno se elimina principalmente en forma de metabolitos en la orina, no se puede excluir la posibilidad de una acumulación de metabolitos inactivos resultante de la acumulación del medicamento original.
En pacientes con insuficiencia renal, se debe tener precaución y puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Insuficiencia hepática
Aunque no se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia hepática, el pizotifeno se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina principalmente como glucurónido en la orina. Tenga precaución en pacientes con insuficiencia hepática, población en la que puede ser necesario ajustar la dosis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad por dosis repetidas
Se realizaron estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 2 años de duración en ratas y perros. Los órganos diana identificados a partir de hallazgos histopatológicos fueron hígado, riñón y, a veces, tiroides en ratas e hígado, tiroides y bazo en perros. El nivel sin efecto observado (NOEL) tanto en ratas como en perros fue de 3 mg / kg, que es 30 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Toxicidad reproductiva
El hidrógeno malato de pitozifeno se ha evaluado por sus efectos sobre la fertilidad y por su potencial embriotóxico, fetotóxico, teratogénico y tóxico para el desarrollo en varios estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se observaron efectos reproductivos o de desarrollo específicos en ratones, ratas o conejos hasta las dosis más altas probadas de 30 mg / kg. Esta dosis es 300 veces mayor que la dosis diaria máxima recomendada de 0,09 mg / kg para adultos.
Mutagenicidad
Ensayos de mutagenicidad realizados in vitro Y en vivo no mostró potencial mutagénico del hidrógeno de pizotifeno enfermo.
Carcinogenicidad
Los estudios de toxicidad de 2 años en ratas no revelaron lesiones o masas importantes atribuibles a la administración de pizotifeno hidrógeno malato en dosis de hasta 27 mg / kg, una dosis 300 veces mayor que la dosis diaria máxima recomendada en humanos (basada en mg / kg). .
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Estearato de magnesio; talco; povidona; maicena; Lactosa monohidrato; dióxido de titanio; aceite de cacahuete hidrogenado; sílice coloidal anhidra; macrogol 6000; sacarosa; ácido esteárico; celulosa microcristalina; alcohol cetílico.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster que contiene 20 comprimidos recubiertos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
A.I.C. norte. 022437014
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Primera autorización: 29.12.1971
Renovación: 01.06.2010
