Ingredientes activos: Paracetamol
EFFERALGAN 500 mg comprimidos
Los prospectos de Efferalgan están disponibles para envases:- EFFERALGAN 500 mg comprimidos
- EFFERALGAN 500 mg comprimidos efervescentes
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg comprimidos efervescentes, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg comprimidos recubiertos con película
- EFFERALGAN NIÑOS 30 mg / ml jarabe
- EFFERALGAN NURSING 80 mg supositorios, EFFERALGAN PRIMERA INFANCIA 150 mg supositorios, EFFERALGAN NIÑOS 300 mg supositorios
- EFFERALGAN 330 mg comprimidos efervescentes con vitamina C
¿Por qué se usa Efferalgan? ¿Para qué sirve?
Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y afecciones febriles en adultos y niños.
Tratamiento sintomático del dolor artrítico.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Efferalgan
Hipersensibilidad al paracetamol o al hidrocloruro de propacetamol (precursor del paracetamol) oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Efferalgan
El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh> 9), hepatitis aguda, tratados concomitantemente con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato -deshidrogenasa, anemia hemolítica.
El paracetamol debe administrarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml / min).
Usar con precaución en caso de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, verifique que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, consulte a su médico. Consulte también la sección "Interacciones".
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Efferalgan?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El paracetamol puede aumentar la posibilidad de efectos secundarios si se administra al mismo tiempo que otros medicamentos.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
Durante la terapia con anticoagulantes orales, se recomienda reducir las dosis.
Los pacientes en tratamiento con rifampicina, cimetidina o fármacos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina deben usar paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricta supervisión médica.
Los pacientes en tratamiento con fenitoína deben evitar dosis altas y / o crónicas de paracetamol.
Se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol cuando se administre concomitantemente con probenecid.
Advertencias Es importante saber que:
No administrar durante más de 10 días consecutivos sin consultar a su médico.
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, en el riñón y la sangre.
En caso de uso prolongado, es aconsejable controlar la función hepática y renal y el recuento sanguíneo.
No administrar durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto.
En caso de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración.
Embarazo y lactancia
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento. La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada.
El embarazo
Los datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas de paracetamol oral indican que no se producen efectos indeseables en mujeres embarazadas o en la salud del feto o recién nacidos. Los estudios de reproducción con paracetamol no han mostrado malformaciones ni efectos fetotóxicos. Sin embargo, el paracetamol debe ser utilizado durante el embarazo sólo después de una "evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio.
En pacientes embarazadas, se debe observar estrictamente la posología recomendada y la duración del tratamiento.
Hora de la comida
El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se han notificado casos de erupción en lactantes. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia, sin embargo, se debe tener precaución al administrar paracetamol a mujeres en período de lactancia.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Efferalgan: Posología
Método de administración
Uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Dosis
Los comprimidos de Efferalgan 500 mg están reservados para adultos y niños que pesen más de 26 kg (aproximadamente 8 años o más). En niños, se deben respetar las pautas posológicas basadas en el peso corporal y, por lo tanto, se debe elegir la formulación adecuada. La correspondencia entre edad y peso es solo indicativa.
Niños que pesen entre 26 kg y 40 kg (edades comprendidas entre 8 y 13 años aproximadamente): la dosis es de 1 comprimido por cada administración, a repetirse, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas, sin superar los 4 comprimidos al día.
Adolescentes que pesen entre 41 kg y 50 kg (edades comprendidas entre 12 y 15 años aproximadamente): la dosis es de 1 comprimido cada administración, para repetirse, si es necesario, tras un intervalo de al menos 4 horas sin superar los 6 comprimidos al día.
Adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg (aproximadamente 15 años o más): la dosis unitaria habitual es de un comprimido por cada administración, que se repetirá, si es necesario, tras un intervalo de al menos 4 horas.
No se deben exceder 3 g de paracetamol al día, o 6 comprimidos al día, respetando un intervalo de al menos 4 horas entre administraciones.
Adultos: en caso de dolor más intenso, se pueden tomar dos comprimidos a la vez durante un máximo de 3 veces al día (3 g de paracetamol), respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre tomas.
Frecuencia de administración
La administración regular evita los niveles fluctuantes de dolor o fiebre.
- en niños, el intervalo entre administraciones debe ser regular, tanto de día como de noche, y preferiblemente debe ser de al menos 6 horas.
- en adultos y adolescentes, siempre debe respetarse un intervalo de al menos 4 horas entre administraciones.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas No exceder los 3 g de paracetamol al día, es decir, 6 comprimidos.
Dosis máxima recomendada
En adultos y adolescentes que pesen más de 40 kg: la dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g / día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Efferalgan
Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal.
Los síntomas generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, malestar y diaforesis.
La sobredosis con ingestión aguda de 7,5 go más de paracetamol en adultos y 140 mg / kg de peso corporal en niños, causa citólisis hepática que puede progresar a una necrosis completa e irreversible, dando lugar a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede conducir a coma y muerte. Al mismo tiempo, se observan niveles aumentados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con una disminución en el valor de protrombina que puede ocurrir de 12 a 48 horas después de la administración.
Los síntomas clínicos de daño hepático generalmente se manifiestan después de uno o dos días y alcanzan su máximo después de 3 a 4 días.
Medidas de emergencia
- Hospitalización inmediata.
- Antes de comenzar el tratamiento, tome una muestra de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol lo antes posible, pero no antes de 4 horas después de la sobredosis.
- Eliminación rápida de paracetamol mediante lavado gástrico.
- El tratamiento después de una sobredosis incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, si es posible, dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. Sin embargo, la NAC puede brindar cierto grado de protección incluso después de 16 horas.
- Tratamiento sintomático.
Se deben realizar pruebas hepáticas al inicio del tratamiento, que se repetirán cada 24 horas.
En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una o dos semanas con una recuperación completa de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, puede ser necesario un trasplante de hígado.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de EFFERALGAN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE EFFERALGAN, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Efferalgan?
Como todos los medicamentos, EFFERALGAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas, algunas de las cuales ya se han mencionado anteriormente, asociadas con la administración de paracetamol, resultantes de la vigilancia poscomercialización. Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación.
Neutropenia
Leucopenia
Dolor abdominal
Edema de Quincke
Reacciones hipersensibles
Aumento de los valores de INR
Eritema
Sarpullido
En caso de sobredosis, el paracetamol puede producir citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
Composición
Una tableta contiene
Principio activo: paracetamol 500 mg
Excipientes: hipromelosa, povidona, croscarmelosa sódica, behenato de glicerilo, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos para uso oral. Caja de 16 comprimidos de 500 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EFFERALGAN 500 mg comprimidos
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene: paracetamol 500 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para uso oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de afecciones dolorosas de todo tipo (por ejemplo dolor de cabeza, dolor de muelas, rigidez de cuello, dolor articular y lumbosacro, dolor menstrual, intervenciones quirúrgicas menores) y de fiebre y resfriado (gripe y resfriado).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos (mayores de 15 años): 1 tableta 3-4 veces al día. En casos graves, la dosis diaria se puede aumentar a 3 g (2 comprimidos 3 veces al día). No exceda la dosis máxima de 6 comprimidos al día.
Niños de 13 a 15 años: 1 tableta 1-3 veces al día.
El intervalo entre las distintas administraciones no debe ser inferior a 4 horas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al paracetamol oa los componentes de la formulación. Los productos de paracetamol están contraindicados en pacientes con anemia hemolítica grave.
Insuficiencia hepatocelular severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, en el riñón y la sangre.
No administrar durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (ver 4.5).
El paracetamol debe administrarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática.
Usar con precaución en sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, verifique que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Consulte también "Interacciones".
En caso de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración.
No administrar durante más de 10 días consecutivos sin consultar a su médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En el curso de la terapia con anticoagulantes, se recomienda reducir las dosis.
Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
04.6 Embarazo y lactancia
Usar solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa de un médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea con eritema o urticaria, angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
La aparición de reacciones alérgicas conduce a la suspensión del tratamiento. En caso de sobredosis, el paracetamol puede producir citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible.
04.9 Sobredosis
Síntomas: la intoxicación aguda se manifiesta por náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal; estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas. La sobredosis masiva puede producir citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis completa e irreversible, con la consiguiente insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede provocar coma y muerte.
Simultáneamente, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, deshidrogenasa láctica y bilirrubina y una reducción de los niveles de protrombina, que puede ocurrir en las 12-48 horas posteriores a la ingestión.
Métodos de intervención:
Hospitalización inmediata.
Lavado gástrico urgente.
Tratamiento de la sobredosis, lo antes posible, mediante la administración intravenosa u oral de N-acetilcisteína como antídoto. La dosis es de 150 mg / kg / i.v. en solución de glucosa en 15 minutos, luego 50 mg / kg en las siguientes 4 horas y 100 mg / kg en las siguientes 16 horas, es decir, un total de 300 mg / kg en 20 horas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Analgésicos - antipiréticos anilida (atc: N02BE01)
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye rápidamente en los fluidos corporales. El pico plasmático se alcanza en 30-60 minutos.
La proporción del fármaco que se une a las proteínas plasmáticas es baja. La vida media plasmática del paracetamol es de 2 a 2 horas y media.
El paracetamol se metaboliza en el hígado: el 60-80% se excreta en la orina en forma de conjugados de glucurónido, el 20-30% como conjugados de sulfato y menos del 5% en forma inalterada. Una pequeña fracción (menos del 4%) se convierte, mediante la intervención del citocromo P450, en un metabolito, que posteriormente se inactiva por conjugación con glutatión.
En caso de sobredosis masiva, aumenta la cantidad de este metabolito.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El paracetamol administrado a animales de laboratorio comunes y por diversas vías (oral, i.p. subcutánea) demostró estar desprovisto de propiedades ulcerogénicas, incluso después de una administración prolongada. También se encontró desprovisto de efectos embriotóxicos y teratogénicos y fue bien tolerado incluso en estudios específicos de carcinogénesis.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hipromelosa, povidona, croscarmelosa sódica, behenato de glicerilo, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades específicas.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de aluminio / polietileno.
Envase de 16 comprimidos
Caja de 20 comprimidos
Envase de 100 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires UPSA - Agen (Francia), representada en Italia por: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Vía del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
16 comprimidos: A.I.C. N ° 026608125
20 comprimidos: A.I.C. N ° 026608137
100 comprimidos: A.I.C. N ° 026608149
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de junio de 1996
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2003
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