¿Qué es Wakix - Pitolisant y para qué se utiliza?
Rasagilina Mylan es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (una enfermedad cerebral progresiva que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular).
Rasagiline Mylan se puede utilizar solo o como complemento de la levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) en pacientes con fluctuaciones en el control de la enfermedad. Las fluctuaciones ocurren cuando los efectos del medicamento desaparecen y los síntomas regresan antes de la siguiente dosis. Se deben a una reducción del efecto de la levodopa, cuando el paciente cambia repentinamente de las fases "on" en las que es capaz de moverse, a las fases "off" en las que tiene dificultad para moverse.
Rasagiline Mylan es un "medicamento genérico". Esto significa que Rasagiline Mylan es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Azilect. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Rasagilina Mylan contiene el principio activo rasagilina.
¿Cómo se usa Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan está disponible en forma de tabletas (1 mg). La dosis estándar es una tableta una vez al día.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo actúa Wakix - Pitolisant?
El principio activo de Rasagiline Mylan, la rasagilina, es un inhibidor de la monoamino oxidasa B. Bloquea la enzima monoamino oxidasa tipo B que degrada una sustancia llamada dopamina en el cerebro. La dopamina es importante para el control del movimiento y la coordinación. En pacientes con Parkinson. enfermedad hay una pérdida de las células que producen dopamina y, por tanto, una reducción en la cantidad de esta sustancia presente en el cerebro. Por tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. Rasagiline Mylan reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimiento, al aumentar los niveles de dopamina en las áreas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Wakix - Pitolisant durante los estudios?
Dado que Rasagiline Mylan es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a realizar pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Azilect. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix - Pitolisant?
Dado que Rasagiline Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Wakix - Pitolisant?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Rasagiline Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Azilect. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Azilect, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se autorizara el uso de Rasagiline Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix - Pitolisant?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rasagiline Mylan se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Rasagiline Mylan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Wakix - Pitolisant
Para obtener la versión completa del EPAR de Rasagiline Mylan, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Rasagiline Mylan, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.La versión EPAR completa del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
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