¿Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza?
Palonosetron Accord es un medicamento que se usa para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia (terapia contra el cáncer). Se utiliza en adultos y niños de 1 mes o más que están recibiendo quimioterapia con medicamentos que tienen un potencial alto (como cisplatino) o moderado (como ciclofosfamida, doxorrubicina o carboplatino) de causar náuseas y vómitos.
Palonosetron Accord contiene el principio activo palonosetron. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Palonosetron Accord es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord solo debe administrarse antes de la quimioterapia. Está disponible como una solución para inyección o perfusión en una vena (goteo) y debe ser administrada por un profesional sanitario aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia. La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectados en una vena durante un período de 30 segundos. Para aumentar la eficacia, se puede administrar con un corticosteroide (otro tipo de medicamento que se puede usar para prevenir las náuseas y los vómitos). En los niños, la solución debe administrarse en forma de perfusión en una vena durante 15 minutos a la dosis. 20 microgramos por kilogramo de peso corporal.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo actúa Palonosetron Accord?
El principio activo de Palonosetron Accord, el palonosetrón, es un 'antagonista de 5HT3', lo que significa que evita que una sustancia química del cuerpo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) se una a los receptores 5HT3 en el intestino. Cuando 5HT se une a estos receptores, por lo general causa náuseas y vómitos. Al bloquear estos receptores, Palonosetron Accord previene las náuseas y los vómitos que a menudo ocurren después de la quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Palonosetron Accord durante los estudios?
La empresa presentó datos sobre palonosetrón de la literatura científica. No fueron necesarios más estudios, ya que Palonosetron Accord es un medicamento genérico que se administra por inyección y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
¿Cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Accord?
Dado que Palonosetron Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Accord?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Palonosetron Accord ha demostrado ser comparable a Aloxi. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Aloxi, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que Palonosetron Accord fuera aprobado para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Accord?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Accord se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Palonosetron Accord, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Palonosetron Accord
Para obtener la versión completa del EPAR de Palonosetron Accord, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Palonosetron Accord, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
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