¿Qué es Blitzima - Rituximab y para qué se utiliza?
Blitzima es un medicamento que se usa en adultos para tratar cánceres de sangre y afecciones inflamatorias que se describen a continuación:
- linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos formas de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
- leucemia linfocítica crónica (CLL, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
- granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (MPA), que son afecciones inflamatorias de los vasos sanguíneos.
Dependiendo de la afección que se esté tratando, Blitzima se puede administrar en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o medicamentos utilizados para trastornos inflamatorios (corticosteroides). Blitzima contiene el principio activo rituximab.
Blitzima es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el 'medicamento de referencia') que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia para Blitzima es MabThera. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte las preguntas. y respuestas pinchando aquí.
¿Cómo se usa Blitzima?
Blitzima solo se podrá dispensar con receta médica. Está disponible como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena. Antes de cada perfusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (un medicamento para bajar la fiebre). Blitzima debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario experimentado y en un lugar donde se disponga fácilmente de equipos de reanimación para los pacientes.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Blitzima - Rituximab?
El principio activo de Blitzima, rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una proteína llamada CD20, que se encuentra en la superficie de las células B (tipos de glóbulos blancos). Cuando rituximab se une a CD20, causa la muerte de las células B, lo que beneficia al linfoma y la CLL, donde las células B se han vuelto cancerosas.En el caso de GPA y MPA, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos, que se cree que juegan un papel en el ataque de los vasos sanguíneos y causan inflamación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Blitzima - Rituximab durante los estudios?
Los estudios de laboratorio que han comparado Blitzima y MabThera han demostrado que el ingrediente activo de Blitzima es muy similar al de MabThera en términos de estructura, pureza y actividad biológica. Los estudios también han demostrado que la administración de Blitzima produce niveles del principio activo en el organismo similares a los de MabThera.
Además, se comparó Blitzima con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal en el que participaron 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria). El estudio mostró que Blitzima y MabThera tenían efectos comparables sobre los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, el porcentaje de pacientes con una mejora del 20% en la puntuación de los síntomas (denominada ACR20) fue del 74% (114 de 155 pacientes). Con Blitzima y del 73% ( 43 de 59 pacientes) con MabThera.
Surgieron pruebas adicionales de estudios de apoyo, incluido uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que agregar Blitzima a los medicamentos de quimioterapia fue al menos tan efectivo como agregar Rituxan, la versión estadounidense de MabThera. En este estudio, se observó una mejora en el 96% (67 de 70 pacientes) con Blitzima y en el 90% (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Dado que Blitzima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios realizados con MabThera sobre la eficacia y seguridad de rituximab con Blitzima.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Blitzima - Rituximab?
Los efectos secundarios más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores) que se producen en la mayoría de los pacientes con cáncer y en más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o MPA en el momento de la primera perfusión. de estas reacciones disminuye con las siguientes infusiones. Los efectos secundarios graves más comunes son reacciones a la infusión, infecciones y, en pacientes con cáncer, problemas cardíacos. Otros efectos secundarios graves incluyen la reactivación de la hepatitis B (recurrencia de una "infección por virus del hígado" hepatitis B previamente activa ) y una rara infección cerebral grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Blitzima, consulte el prospecto.
Blitzima no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al rituximab, las proteínas de ratón o cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en pacientes con una infección grave o un sistema inmunológico muy debilitado. Incluso los pacientes con GPA o MPA no deben tomar Blitzima si tienen problemas cardíacos graves.
¿Por qué se ha aprobado Blitzima - Rituximab?
La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Blitzima tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a MabThera y se distribuye en el cuerpo de la misma manera. Además, un estudio ha comparado Blitzima con MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como GPA y MPA) ha demostrado que ambos medicamentos son igualmente efectivos y un estudio de apoyo en linfoma folicular ha demostrado eficacia en el cáncer. En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Blitzima se comportará de la misma manera que MabThera en términos de eficacia en las indicaciones aprobadas. Por tanto, la Agencia consideró que, como en el caso de MabThera, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Blitzima.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blitzima - Rituximab?
La empresa que comercializa Blitzima proporcionará a los médicos y pacientes que usan el medicamento para afecciones no cancerosas con material educativo que incluye información sobre la necesidad de administrar el medicamento donde haya equipo de reanimación disponible y sobre el riesgo de infección, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva. Los pacientes también deben recibir una tarjeta de alerta para que la lleven consigo en todo momento, indicándoles que se comuniquen con su médico de inmediato si tienen alguno de los síntomas de infección enumerados.
Los médicos que receten Blitzima para el cáncer recibirán material educativo que les recordará la necesidad de usar el medicamento solo por infusión en una vena.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blitzima también se han informado en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Más información sobre Blitzima - Rituximab
Para obtener la versión completa del EPAR y el resumen del plan de gestión de riesgos de Blitzima, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Blitzima, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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