Ingredientes activos: Rifamicina
RIFOCIN 250 mg / 3 ml solución inyectable para vía intramuscular.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa
RIFOCIN 500 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa
Los prospectos de Rifocin están disponibles para tamaños de envase: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml solución inyectable para vía intramuscular, RIFOCIN 250 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa, RIFOCIN 500 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml concentrado y disolvente para solución para uso intralesional y cutáneo
Indicaciones ¿Por qué se usa Rifocin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antimicobacteriano; antibiótico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones por estafilococos u otros gérmenes grampositivos sensibles a la rifamicina:
- Infecciones de piel y tejidos blandos: furunculosis, pioderma, abscesos, linfangioadenitis;
- Osteomielitis;
- Infecciones broncopulmonares;
- Septicemias estafilocócicas;
- Infecciones del tracto biliar, incluidas bacterias gramnegativas o flora bacteriana mixta (en ausencia de obstrucción del tracto biliar o síndrome septicémico).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rifocin
Hipersensibilidad al principio activo, a las rifamicinas oa alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática severa. Obstrucción total de la vía biliar.
Para formas farmacéuticas que contienen lidocaína:
- hipersensibilidad conocida a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida;
- bloqueo cardíaco en ausencia de marcapasos;
- insuficiencia cardíaca severa;
- administracion intravenosa;
- bebés menores de 30 meses.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rifocin
La administración del producto debe estar contenida en períodos de tiempo limitados y, siempre que sea posible, debe realizarse a dosis bajas y con la administración alterna de otras ayudas terapéuticas.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles (en particular estafilococos) En caso de sobreinfección adoptar las medidas terapéuticas adecuadas y también interrumpir el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la rifocina?
Con el uso sistémico, ha habido informes de interacciones medicamentosas con anticoagulantes, ciclosporina y anticonceptivos orales; también se ha observado interacción con ciclosporina con la aplicación tópica de rifamicina.
Se debe advertir a las pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales orales u otros anticonceptivos sistémicos durante el tratamiento con Rifocin sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
Advertencias Es importante saber que:
RIFOCIN para uso intramuscular contiene metabisulfito de potasio, mientras que RIFOCIN para uso intravenoso contiene metabisulfito de sodio. Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
Uso en caso de embarazo, lactancia y en la primera infancia.
Rifocin solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto y bajo supervisión médica directa.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
No se conocen datos que contraindiquen el fármaco durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Rifocin: Posología
RIFOCIN vía intramuscular
En adultos y niños mayores de 6 años y que pesen más de 25 kg, la dosis diaria es de 2 ampollas que se inyectarán con 12 horas de diferencia. Esta dosis se puede aumentar a 3 ampollas al día (1 cada 8 horas), en la opinión En los niños más pequeños, la dosis es proporcional al peso corporal: en promedio, se administran 10-30 mg / kg por día. Para lograr los mejores resultados terapéuticos, los tratamientos de duración demasiado corta o realizados con dosis insuficientes son Es posible la asociación de Rifocin con otros antibióticos. La rifamicina no tiene resistencia cruzada con antibióticos de otras familias.
RIFOCIN vía intravenosa
Está especialmente indicado cuando es necesario alcanzar rápidamente concentraciones sanguíneas especialmente elevadas del antibiótico: en la práctica en infecciones graves, médicas y quirúrgicas, apoyadas por gérmenes Gram-positivos aunque sean resistentes a otros antibióticos, así como en infecciones de las vías biliares. tracto digestivo, también si es sostenido por gérmenes gramnegativos. En adultos y niños mayores de 6 años y con un peso superior a 25 kg, la dosis diaria es de entre 0,5 y 1 g, generalmente dividida en dos administraciones a una distancia de 12 horas. En opinión del médico, la dosis diaria en adultos puede aumentarse hasta 1,5 g con administraciones distribuidas adecuadamente.
Los niños más pequeños generalmente reciben 10-30 mg / kg por día.
Los viales se pueden utilizar para inyección intravenosa siguiendo las precauciones habituales (inyección lenta) o para perfusión y en este caso el contenido del vial en la solución fisiológica o de glucosa se añade en el momento de su uso.
Después de la fase aguda, se puede continuar el tratamiento de mantenimiento con ampollas de RIFOCIN para uso intramuscular.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rifocin
No se conocen síntomas de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la rifocina?
La rifocina puede causar principalmente una decoloración naranja rojiza de los tejidos y / o líquidos corporales (incluida la piel, los dientes, la lengua, la orina, las heces, la saliva, el esputo, las lágrimas, el sudor y el líquido cefalorraquídeo). Los lentes de la córnea, los dientes o las dentaduras postizas se pueden teñir de forma permanente.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, prurito, eosinofilia y, en raras ocasiones, shock, edema de Quincke, asma. También se han notificado casos gastrointestinales (náuseas y vómitos) y hepáticos (ictericia, aumento de transaminasas y bilirrubina).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
CADUCIDAD: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ALMACENAMIENTO: almacenar entre 2-8 ° C. Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
RIFOCIN 250 mg / 3 ml solución inyectable para vía intramuscular.
Un vial contiene:
Principio activo: sal sódica de rifamicina 257,88 mg equivalente a 250 mg de rifamicina.
Excipientes: ácido ascórbico; edetato de disodio; metabisulfito de potasio; clorhidrato de lidocaína; polividona; bicarbonato de sodio; hidróxido de sodio; agua para preparaciones inyectables.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa
Un vial contiene:
Principio activo: sal sódica de rifamicina 257,88 mg equivalente a 250 mg de rifamicina.
Excipientes: ácido ascórbico; edetato de disodio; metabisulfito de sodio; propilenglicol; bicarbonato de sodio; agua para preparaciones inyectables.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa
Un vial contiene:
Principio activo: sal sódica de rifamicina 515,76 mg equivalente a 500 mg de rifamicina.
Excipientes: ácido ascórbico; edetato de disodio; metabisulfito de sodio; propilenglicol; bicarbonato de sodio; agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
RIFOCIN 250 mg / 3 ml solución inyectable para vía intramuscular.
Caja que contiene 1 vial de 3 ml.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa
Caja que contiene 1 vial de 10 ml.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa
Caja que contiene 1 vial de 10 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REFOCIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rifocin 250 mg / 3 ml solución inyectable para vía intramuscular.
Un vial contiene:
Principio activo: sal sódica de rifamicina 257,88 mg equivalente a 250 mg de rifamicina.
Rifocin 250 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa.
Un vial contiene:
Principio activo: sal sódica de rifamicina 257,88 mg equivalente a 250 mg de rifamicina.
Rifocin 500 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa.
Un vial contiene:
Principio activo: sal sódica de rifamicina 515,76 mg equivalente a 500 mg de rifamicina.
Rifocin 90 mg / 18 ml concentrado y disolvente para solución para uso intralesional y cutáneo
Un vial contiene:
Principio activo: sal sódica de rifamicina 92,84 mg equivalente a 90 mg de rifamicina.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Concentrado y disolvente para solución para uso intralesional y cutáneo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Uso inyectable
Infecciones por estafilococos u otros gérmenes grampositivos sensibles a la rifamicina:
• Infecciones de piel y tejidos blandos: furunculosis, pioderma, abscesos, linfangioadenitis;
• Osteomielitis;
• Infecciones broncopulmonares;
• Septicemias estafilocócicas;
• Infecciones del tracto biliar, incluidas bacterias gramnegativas o flora bacteriana mixta (en ausencia de obstrucción del tracto biliar o síndrome septicémico).
• Uso topico
Tratamiento local de infecciones piógenas sensibles: pioderma y dermatitis, llagas, úlceras cutáneas, abscesos, heridas infectadas, traumatismos expuestos, tractos sinusales.
04.2 Posología y forma de administración
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml solución inyectable para uso intramuscular
Es una preparación en ampollas de 250 mg.
En adultos y niños mayores de 6 años y que pesen más de 25 kg, la dosis diaria es de 2 ampollas que se inyectarán con 12 horas de diferencia.
Esta dosis se puede aumentar a 3 ampollas al día (1 cada 8 horas), a juicio del médico.
En los niños más pequeños, la dosis es proporcional al peso corporal: se administran en promedio 10-30 mg / kg por día.
Una vez que se alcanza la fiebre, la terapia debe continuarse durante unos días.
Para lograr los mejores resultados terapéuticos, se deben evitar los tratamientos de duración demasiado corta o realizados con dosis insuficientes.
Es posible la asociación de RIFOCIN con otros antibióticos La rifamicina no presenta resistencia cruzada con antibióticos de otras familias.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml solución inyectable para uso intravenoso
Es una preparación en ampollas de 250 mg y 500 mg de Rifamicina.
Está especialmente indicado cuando es necesario alcanzar rápidamente concentraciones sanguíneas especialmente elevadas del antibiótico: en la práctica en infecciones graves, médicas y quirúrgicas, apoyadas por gérmenes Gram-positivos aunque sean resistentes a otros antibióticos, así como en infecciones de las vías biliares. tracto, también si es sostenido por gérmenes Gram-negativos.
En adultos y niños mayores de 6 años y que pesen más de 25 kg, la dosis diaria es de entre 0,5 y 1 gramo, dividida habitualmente en dos administraciones con 12 horas de diferencia. En opinión del médico, la dosis diaria en adultos puede aumentarse hasta 1,5 gramos con administraciones distribuidas adecuadamente.
Los niños más pequeños generalmente reciben 10-30 mg / kg por día.
Los viales se pueden utilizar para inyección intravenosa siguiendo las precauciones habituales (inyección lenta) o para perfusión y en este caso el contenido del vial en la solución fisiológica o de glucosa se añade en el momento de su uso.
Pasada la fase aguda, se puede continuar el tratamiento, para la terapia de mantenimiento, con los viales de solución de RIFOCIN listos para uso intramuscular.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml concentrado y disolvente para solución para uso intralesional y cutáneo
Es una preparación especial de rifamicina para el tratamiento de procesos infecciosos de piógenos susceptibles de terapia local.
Diluyendo la solución de rifamicina del vial con el solvente, se obtiene una solución de antibiótico al 0.5%.
Preparación de la solución al 0,5%
1 - Aspire la solución de rifamicina contenida en el vial con una jeringa esterilizada.
2 - Con la aguja de la jeringa, perforar el tapón de goma del vial de disolvente e inyectar la solución de rifamicina extraída del vial.
3 - Agitar brevemente.
Administración
La solución al 0,5% de RIFOCIN para uso intralesional y cutáneo, preparada según las indicaciones anteriores, se puede utilizar de la siguiente manera:
a) para inyecciones en cavidades o para lavarlas, después de la aspiración del contenido purulento y eventual lavado con solución fisiológica. La solución debe extraerse del vial con una aguja y una jeringa estériles, después de perforar el tapón de goma del vial;
b) para uso externo (aplicación sobre heridas, llagas, forúnculos; preparaciones de zaps, compresas). El sello de metal del vial se quita por completo rasgando la lengüeta correspondiente, el tapón de goma del vial se reemplaza con el tapón gotero y la solución se deja caer ajustando el flujo con la presión adecuada con los dedos en el tapón gotero.
El apósito debe renovarse una o más veces al día o cada dos días.
El uso intralesional y cutáneo de RIFOCIN puede estar asociado con la administración general del antibiótico.
La solución al 0,5% de RIFOCIN para uso intralesional y cutáneo tiene una estabilidad de una semana si se conserva en nevera (0 - 4 ° C).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las rifamicinas oa alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática severa. Obstrucción total de la vía biliar.
Para formas farmacéuticas que contienen lidocaína:
• hipersensibilidad conocida a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida;
• bloqueo cardíaco en ausencia de marcapasos;
• insuficiencia cardíaca grave;
• administracion intravenosa;
• bebés menores de 30 meses.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La administración del producto debe estar contenida en períodos de tiempo limitados y, siempre que sea posible, debe realizarse a dosis bajas y con la administración alterna de otras ayudas terapéuticas.
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles (en particular estafilococos) y, con tratamiento tópico, pueden producirse fenómenos de sensibilización.
En caso de sobreinfección, tomar las medidas terapéuticas adecuadas y también detener el tratamiento.
Evite la aplicación de RIFOCIN para uso local en una superficie extendida, cerca del oído interno; en contacto con el tejido nervioso.
RIFOCIN para uso intramuscular contiene metabisulfito de potasio, mientras que RIFOCIN para uso intravenoso y RIFOCIN para uso intralesional y cutáneo contienen metabisulfito de sodio. Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Con el uso sistémico, ha habido informes de interacciones medicamentosas con anticoagulantes, ciclosporina y anticonceptivos orales; también se ha observado interacción con ciclosporina con la aplicación tópica de rifamicina.
Se debe advertir a las pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales orales u otros anticonceptivos sistémicos durante el tratamiento con Rifocin sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
04.6 Embarazo y lactancia
Rifocin solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto y bajo supervisión médica directa.
No se conocen datos que contraindiquen el fármaco durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La rifocina puede causar principalmente una decoloración naranja rojiza de los tejidos y / o líquidos corporales (incluida la piel, los dientes, la lengua, la orina, las heces, la saliva, el esputo, las lágrimas, el sudor y el líquido cefalorraquídeo). Los lentes de la córnea, los dientes o las dentaduras postizas se pueden teñir de forma permanente.
• Uso inyectable
Se han observado reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, prurito, eosinofilia y, en raras ocasiones, shock, edema de Quincke, asma.
También se han notificado casos gastrointestinales (náuseas y vómitos) y hepáticos (ictericia, aumento de transaminasas y bilirrubina).
• Uso topico
Rara vez se han notificado reacciones dolorosas o alérgicas en el lugar de aplicación.
Excepcionalmente, se ha informado la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, como shock o reacciones anafilácticas, después de la aplicación tópica en lesiones cutáneas extensas u otras áreas del cuerpo.
04.9 Sobredosis
No se conocen síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos; Código ATC: J04AB03
La rifamicina es una sustancia antibiótica semisintética, dotada de una actividad bactericida eficaz por vía parenteral y local. La actividad antimicrobiana "in vitro" se expresa en concentraciones muy bajas (fracciones gamma / ml) en gérmenes grampositivos, incluidos los resistentes a otros antibióticos y, en concentraciones más altas, en gérmenes gramnegativos.
El espectro de acción se extiende a Tuberculosis micobacteriana, contra la cual se ha demostrado actividad tanto "in vitro" como "in vivo".
La rifamicina no tiene resistencia cruzada con antibióticos de otras familias.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Administración IM: después de la administración de 250 mg, se obtienen concentraciones sanguíneas máximas de 1,2 ± 0,4 mcg / ml después de 1 hora.
En niños, después de la administración de una dosis de 4 mg / kg, se observó un pico sanguíneo de aproximadamente 1 mcg / ml después de 30 minutos.
Administración IV: 2 horas después de una inyección intravenosa rápida de 500 mg, se obtienen niveles medios en sangre del orden de 10 mcg / ml.
La rifamicina se elimina principalmente a través de la bilis, alcanzando concentraciones de 1000-1500 mcg / ml en la bilis.
Se encuentran concentraciones de 500 mcg / ml en la orina aproximadamente una hora después de la administración de 500 mg por vía intravenosa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda - DL50 en ratones: por vía oral 2120 mg / kg; por vía subcutánea 1080 mg / kg; intraperitonealmente 625 mg / kg; por vía intravenosa 550 mg / kg; DL50 en ratas: por vía oral 2680 mg / kg; por vía subcutánea 1120 mg / kg; por vía intraperitoneal 480 mg / kg; DL50 en perros: por vía intravenosa 350 mg / kg.
Toxicidad subaguda - en la rata ninguna alteración apreciable a la dosis de 200 mg / kg durante 30 días por vía intraperitoneal y subcutánea.
Toxicidad crónica - en la rata ninguna alteración apreciable a una dosis de 50-300 mg / kg / día durante 1-6 meses. En perros, las dosis diarias de 20 mg / kg administradas por vía intravenosa durante 6 meses fueron generalmente bien toleradas.
Toxicidad fetal - Los estudios realizados en ratones, ratas y conejos no revelaron ningún efecto sobre la embriogénesis y la reproducción atribuible a la administración de rifamicina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
RIFOCIN 250 mg / 3 ml solución inyectable para vía intramuscular.
ácido ascórbico, edetato de disodio, metabisulfito de potasio, clorhidrato de lidocaína, polividona, bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa
ácido ascórbico, edetato de disodio, metabisulfito de sodio, propilenglicol, bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml concentrado y disolvente para solución para uso intralesional y cutáneo
Un vial contiene: ácido ascórbico, edetato de disodio, metabisulfito de sodio, propilenglicol, bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No existe incompatibilidad conocida entre RIFOCIN y otros fármacos.
06.3 Período de validez
3 años.
Rifocin 90 mg / 18 ml concentrado y disolvente para solución para uso intralesional y cutáneo
La solución reconstituida al 0.5% es estable durante una semana cuando se almacena en el refrigerador (0 y -4 ° C).
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2-8 ° C
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 1 ampolla de 250 mg de solución inyectable para vía intramuscular.
Caja con 1 ampolla de 250 mg de solución inyectable para vía intravenosa.
Caja con 1 ampolla de 500 mg de solución inyectable para vía intravenosa.
Caja de 1 vial de 90 mg / 18 ml de concentrado y disolvente para solución para uso intralesional y cutáneo 1 vial de disolvente de 16,2 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver 4.2 y 4.4
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rifocin 250 mg / 3 ml solución inyectable para vía intramuscular, 1 ampolla 3 ml A.I.C. norte. 020009015
Rifocin 250 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa, 1 ampolla 10 ml A.I.C. norte. 020009041
Rifocin 500 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa, 1 ampolla 10 ml A.I.C. norte. 020009054
Rifocin 90 mg / 18 ml concentrado y disolvente para solución para uso intralesional y cutáneo, 1 vial de concentrado de 18 ml + 1 vial de disolvente de 16,2 ml A.I.C. norte. 020009080
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Rifocin 250 mg / 3 ml solución inyectable para vía intramuscular.:
Abril de 1962 / junio de 2010
Rifocin 250 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa.:
Marzo de 1965 / junio de 2010
Rifocin 500 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa.:
Marzo de 1965 / junio de 2010
Rifocin 90 mg / 18 ml concentrado y disolvente para solución para uso intralesional y cutáneo:
Octubre de 1962 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
