Ingredientes activos: Hierro (Sulfato ferroso)
TARDYFER 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se usa Tardyfer? ¿Para qué sirve?
Tardyfer se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de hierro. Este medicamento está reservado para su uso en adultos y niños mayores de 10 años.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Tardyfer
No tome Tardyfer
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo (sulfato ferroso) oa cualquiera de los demás componentes de Tardyfer, en particular a la sacarosa. La lista de excipientes se incluye en la sección 6.
- Si tiene una enfermedad que causa demasiado hierro en su cuerpo (por ejemplo, hemocromatosis).
- En caso de terapia parenteral concomitante con hierro.
- Si tiene una "obstrucción intestinal".
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tardyfer
Tenga especial cuidado con Tardyfer
- Si está tomando complementos alimenticios y / o suplementos de hierro, ya que altas dosis de hierro (10-20 veces la dosis habitual) pueden provocar intoxicaciones, especialmente en los niños.
- Si tiene una enfermedad que afecta a la acumulación y absorción de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, hemoglobinopatía, mielodisplasia).
- Si la deficiencia de hierro está asociada con una enfermedad inflamatoria, el tratamiento con Tardyfer no será efectivo.
- Este medicamento contiene aceite de ricino y sacarosa (ver también "Información importante sobre algunos de los componentes de Tardyfer").
- Debido al riesgo de úlceras bucales y decoloración de los dientes, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni conservarse en la boca, sino que deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Tardyfer?
Toma de Tardyfer con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Evite tomar Tardyfer con los siguientes medicamentos:
- Hierro administrado por inyección
- Ciclina (antibióticos). En caso de que necesite tomar ciclinas, deje un intervalo de 2-3 horas antes de tomar Tardyfer.
- El cloranfenicol puede retrasar la respuesta a la terapia con hierro.
Puede ser necesario un ajuste de dosis para los siguientes medicamentos. No tome Tardyfer dentro de las 2 horas posteriores a una dosis de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Penicilaminas (utilizadas para tratar la osteoartritis)
- Metildopa (utilizada en el tratamiento de la hipertensión)
- Levodopa y carbidopa (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
- Antiácidos (generalmente utilizados en pacientes con ácido de estómago)
- Hormonas tiroideas (utilizadas en el tratamiento de la enfermedad de la tiroides)
- Bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis)
- Zinc.
Si está tomando antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina), debe tomarlos 4 horas antes o 4 a 6 horas después de tomar Tardyfer.
Si está tomando antiinflamatorios pertenecientes al grupo de antiinflamatorios no esteroideos, debe tomarlos con alimentos para reducir la irritación gastrointestinal y el sangrado provocado por este tipo de medicamentos.
Si está tomando colestiramina (utilizada en pacientes con niveles altos de colesterol), debe tomarla con 4 horas de diferencia con Tardyfer.
Uso de Tardyfer con alimentos y bebidas
No debe consumir grandes cantidades de té, café, vino tinto, ya que inhiben la absorción de hierro. Los huevos y los productos lácteos como la leche reducen la absorción de hierro.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Cuando sea necesario, se puede considerar el uso de Tardyfer durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de Tardyfer afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tardyfer
Este medicamento contiene aceite de ricino. Este excipiente puede provocar malestar estomacal y diarrea. Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Tardyfer: Posología
Utilice siempre Tardyfer exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos y niños mayores de 10 años es: 1 comprimido al día (80 mg al día).
En caso de una deficiencia de hierro más pronunciada, la dosis se puede aumentar a 2 comprimidos al día, 1 por la mañana y 1 por la noche (160 mg por día).
Método de administración
Uso oral.
Trague la tableta entera.No chupe, mastique ni sostenga la tableta en su boca. Los comprimidos deben tomarse con 1 vaso de agua antes de las comidas o durante las comidas dependiendo de la tolerabilidad del estómago.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser suficiente para corregir la deficiencia de hierro (anemia) y restaurar las reservas de hierro; generalmente de 3 a 6 meses. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tardyfer
Si usa más Tardyfer del que debiera
La ingestión de grandes cantidades de hierro puede causar intoxicación, especialmente en niños pequeños. Si toma demasiados comprimidos de Tardyfer, puede experimentar vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Comuníquese con un médico o la sala de emergencias más cercana de inmediato para que pueda recibir el tratamiento adecuado.
Si olvidó tomar Tardyfer
En caso de que olvide tomar una o más dosis de Tardyfer, continúe el tratamiento normalmente según lo prescrito por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tardyfer?
Como todos los medicamentos, Tardyfer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas que pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar, urticaria.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Edema en los tejidos blandos de la laringe.
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dificultad para defecar, diarrea, sensación de plenitud y opresión en el abdomen, dolor abdominal, heces negras, náuseas.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Heces anormales, ardor de estómago, vómitos, inflamación del revestimiento del estómago.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Decoloración de los dientes *, ulceración de la boca *.
* En caso de administración incorrecta, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se mantienen en la boca. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de la deglución también pueden tener riesgo de lesiones esofágicas o necrosis bronquial si se administran incorrectamente.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Prurito, erupción eritematosa.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga Tardyfer fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tardyfer después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar por encima de 30 ° C. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Tardyfer
- El ingrediente activo es: hierro (80 mg), como sulfato ferroso.
- Los demás componentes son: ácido ascórbico, mucoproteosis (anhidro), almidón de patata, copolímero de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (Eudragit S), citrato de trietilo, povidona, talco, estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado, trisilicato de magnesio, almidón de arroz, dióxido de titanio, eritrosina - laca de aluminio, cera de carnauba, copolímero de ésteres de ácido metacrílico y metacrilato de dimetilaminoetilo (Eudragit E) y sacarosa.
Aspecto de Tardyfer y contenido del envase
Tardyfer está disponible en envases que contienen 20, 30 o 60 comprimidos de color rosa-rojo de liberación prolongada.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TARDYFER
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de liberación prolongada contiene 256,3 mg de sulfato ferroso 1,5 H2O (equivalente a 80 mg de Fe2 +)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas de liberación prolongada
Comprimidos de color rosa-rojo con una superficie lisa
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Deficiencia de hierro
04.2 Posología y forma de administración
Reservado para uso exclusivo de adultos y niños mayores de 10 años.
Uso oral.
Dosis
- en adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido al día.
- en caso de anemia ferropénica grave, los adultos y los niños mayores de 10 años pueden aumentar la dosis a 2 comprimidos al día (mañana y noche).
Método de administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, dependiendo de la tolerabilidad gastrointestinal.
Si se olvida la administración de 1 o más dosis, se debe continuar el tratamiento con la misma posología.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar hasta que se normalicen los niveles de parámetros hematológicos.
El tratamiento puede prolongarse el tiempo necesario para corregir la deficiencia de hierro.
El período de tratamiento varía según la gravedad de la deficiencia de hierro. Por lo general, se requieren alrededor de 3-6 meses de terapia, o más en caso de persistencia de la enfermedad.
El control de la eficacia es útil solo después de 3 meses de tratamiento: debe incluir la corrección de la anemia (hemoglobina, volumen globular medio) y la restauración de las reservas de hierro (ferritina sérica, hierro sérico, saturación de transferrina)
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al sulfato ferroso oa alguno de los excipientes,
- hemosiderosis,
- hemocromatosis,
- anemia hemolítica,
- pacientes que reciben repetidamente transfusiones de sangre,
- en caso de terapia parenteral concomitante a base de hierro,
- en presencia de divertículos intestinales o cualquier otra obstrucción intestinal.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las preparaciones de hierro en dosis altas (10-20 veces más altas que la dosis habitual) pueden causar intoxicación, especialmente en los niños. Se debe tener especial precaución si se utilizan otros complementos alimenticios y / o complementos a base de sal de hierro. Tardyfer debe administrarse con precaución en pacientes con anemia hemolítica, hemoglobinopatía, mielodisplasia y otras afecciones que afecten a las reservas o la absorción de hierro.
Las terapias a base de hierro, en la medida de lo posible, deben combinarse con el tratamiento de la causa. La hiposideremia asociada a síndromes inflamatorios no responde al tratamiento con hierro.
Debido a la presencia de sacarosa, Tardyfer está contraindicado en caso de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o en caso de deficiencia de sacarasa-isomaltasa.Debido a la presencia de aceite de ricino hidrogenado, pueden producirse malestar estomacal y diarrea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Deben evitarse las siguientes asociaciones:
+ Sales de hierro (por inyección)
Sensación de desmayo o incluso shock atribuible a la rápida liberación de hierro de su forma compleja y a la saturación de transferrina.
+ Cicline (oral): tetraciclinas y derivados de tetraciclinas
Reducción de la absorción gastrointestinal de ciclinas (formación de complejos) y reducción de la absorción de sales de hierro (hasta un 50%)
Deje un intervalo de tiempo entre la administración de sales de hierro y ciclinas (por ejemplo: 3-2 horas)
+ Cloranfenicol
El cloranfenicol puede retrasar la respuesta a la terapia con hierro
Las siguientes combinaciones pueden requerir un ajuste de dosis:
+ Penicilamina
Absorción reducida de penicilamina. Deje un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de cada uno de estos compuestos.
+ Metildopa, Levodopa, Carbidopa
Reducción de la biodisponibilidad de los derivados de la dopa. Deje un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de cada uno de estos compuestos.
+ Antibióticos quinolónicos: ciprofloxacina y otros
Reducción de las concentraciones máximas de ciprofloxacina y reducción del 60% de la biodisponibilidad de ciprofloxacina.
Las quinolonas deben administrarse 4 horas antes o 4 a 6 horas después de la administración de sales de hierro.
+ Antiácidos: productos que contienen calcio, aluminio y magnesio
Reducción de la absorción gastrointestinal de sales de hierro.
Deje un intervalo entre la toma de antiácidos y sales de hierro (por ejemplo, al menos 1-2 horas).
+ Hormonas tiroideas:
Si se administra simultáneamente, la absorción de tiroxina es inhibida por el hierro, lo que puede afectar el resultado del tratamiento El intervalo entre administraciones de estos compuestos debe ser de al menos 2 horas.
+ Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:
En caso de administración concomitante de sales de hierro y antiinflamatorios no esteroideos, deben tomarse con alimentos para reducir el efecto irritante gastrointestinal y el riesgo de hemorragia asociado a los antiinflamatorios.
+ Colestiramina
La colestiramina puede unirse al hierro en el intestino, reduciendo su absorción El intervalo de tiempo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 4 horas.
+ Bifosfonatos
Los medicamentos que contienen hierro forman complejos con bifosfonatos. in vitro. Cuando se administran sales de hierro concomitantemente con bifosfonatos, la absorción de los bifosfonatos puede verse afectada El intervalo de tiempo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas.
+ Zinc
Reducción de la absorción de sales de hierro a nivel gastrointestinal.
Deje un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de cada uno de ellos.
Otras formas de interacción:
El consumo de grandes cantidades de té, café o vino tinto inhibe la absorción de hierro.
Los productos lácteos y los huevos pueden reducir significativamente la absorción de hierro cuando se toman al mismo tiempo.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario / fetal o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
En el caso de las sales de hierro orales, los datos en animales publicados en la bibliografía demuestran que se produce el paso a la placenta. Sin embargo, los datos recopilados sobre un gran número de embarazos expuestos a fármacos no revelan efectos adversos sobre el embarazo, el parto o la salud del feto / recién nacido.
Cuando sea necesario, se pueden usar sales de hierro orales durante el embarazo y se puede considerar el uso de Tardyfer durante este período.
Hora de la comida
En caso de suplementación, el hierro excretado en la leche materna es de aproximadamente 0,25 mg / día durante la lactancia normal. No existen estudios sobre los posibles efectos adversos del hierro en los lactantes de madres tratadas. Por lo tanto, se puede considerar el uso de Tardyfer durante la lactancia, si es necesario.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que Tardyfer afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas observadas con Tardyfer en los estudios clínicos (1007 pacientes) se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, dolor epigástrico, estreñimiento, diarrea, heces de color oscuro.
También se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia poscomercialización:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones alérgicas de la piel: urticaria, sarpullido, picazón.
La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
04.9 Sobredosis
La ingestión aguda de preparados medicinales a base de hierro puede provocar una intoxicación grave, especialmente en niños pequeños. Los signos de toxicidad grave (sobredosis) pueden retrasarse cuando el hierro se encuentra en una forma de liberación controlada.
La ingestión de 20 mg de hierro elemental por kg de peso corporal puede provocar trastornos gastrointestinales como vómitos, diarrea, dolor abdominal. Tanto los vómitos como las heces suelen ser de color oscuro debido a la presencia de comprimidos desintegrados.
Tras la ingestión de 60 mg de hierro elemental por kg de peso corporal, pueden producirse efectos tóxicos graves como choque profundo y acidosis metabólica, con aumento de la permeabilidad capilar, hipovolemia plasmática, aumento del gasto cardíaco que conduce al colapso cardiovascular. necrosis tubular renal y necrosis hepática Se ha estimado que la dosis letal de hierro elemental para los seres humanos está entre 180 y 300 mg / kg de peso corporal. Una dosis de 600 mg de hierro elemental puede ser fatal para un niño que pese menos de 10 kg.
El tratamiento consiste en estabilizar las funciones vitales, eliminar el hierro no absorbido del tracto gastrointestinal y administrar deferroxamina intravenosa cuando hay síntomas clínicos graves o cuando se ha medido un nivel de hierro en sangre> 500 mcg / dl dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC B03AA07
Hierro divalente, preparaciones orales
El hierro es un componente esencial del organismo. Es necesario para la formación de hemoglobina y para el proceso de transporte de oxígeno en los tejidos vitales.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La formulación específica de Tardyfer se basa en mucoproteosis y eudragit, que permiten una liberación progresiva y continua de hierro en el estómago y los intestinos, dando lugar a una buena tolerabilidad intestinal.
Absorción
La absorción de hierro es un proceso activo que tiene lugar principalmente en el duodeno y el yeyuno superior, además, se produce el transporte pasivo, especialmente cuando aumenta la ingesta de hierro.
Después de una dosis oral de sulfato ferroso, la concentración máxima de hierro en suero se alcanza en aproximadamente 2 horas.
Sin embargo, en el caso de Tardyfer, los niveles máximos de hierro plasmático se alcanzan 7 horas después de la administración oral de 2 comprimidos de liberación prolongada (equivalentes a 160 mg de Fe2 +) en la mayoría de los casos.
La absorción es proporcional a la dosis de sulfato de hierro; la vida media es de aproximadamente 6 horas. Normalmente se absorbe del 10 al 35% de una dosis oral, pero en el caso de deficiencia de hierro, cuando los valores de hemoglobina son bajos y las reservas de hierro están vacías, este porcentaje aumenta al 80-95%.
La ingesta concomitante de ciertos alimentos o la administración concomitante con medicamentos específicos puede interferir con la absorción (ver sección 4.5).
Distribución
La transferrina transporta el hierro a través del torrente sanguíneo, principalmente dentro de la médula ósea, donde se incorpora a la hemoglobina; el resto está contenido en sistemas de almacenamiento, ferritina o hemosiderina, o como mioglobina, con cantidades menores que se encuentran en las enzimas que contienen hemo o se unen a la transferrina en el plasma.
El hierro atraviesa la barrera placentaria y se pueden encontrar pequeñas cantidades en la leche materna. (ver sección 4.6).
Eliminación
El exceso de hierro no se absorbe en el tracto intestinal y se elimina principalmente en las heces. El hierro generalmente se excreta a través de la descomposición de las células de la piel, la orina y el sudor. Otras situaciones como la menstruación, el embarazo, la lactancia y las condiciones médicas pueden causar una mayor pérdida de hierro. La mayor parte del hierro que se libera después de la descomposición de la hemoglobina es reutilizado por el cuerpo para la síntesis de hemoglobina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En el animal, los estudios teratogénicos utilizando un suplemento dietético con altas dosis de hierro no mostraron ningún aumento en la frecuencia de malformaciones en la camada de ratones, ratas, hámsteres o conejos, tratados durante la gestación a dosis superiores a las dosis terapéuticas empleadas en el "hombre. Los datos de los estudios no clínicos no revelan ningún riesgo particular para el hombre, en relación con farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Ácido ascórbico
mucoproteosis (anhidra)
almidón de patata
copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo (Eudragit S)
Citrato de trietilo
Povidona
Talco
Estearato de magnesio
Aceite de castor hidrogenado
Trisilicato de magnesio
Recubrimiento de tabletas
Talco
Almidón de arroz
Dióxido de titanio
Eritrosina
Laca de aluminio
Cera de carnauba
Copolímero de ésteres de ácido metacrílico y metacrilato de dimetilaminoetilo (Eudragit E)
Sacarosa
Nota: una tableta recubierta contiene aproximadamente 130 mg de sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envases blíster termosellados (PVC / PVDC / PE / Aluminio).
Envases de 2x10, 3x10 y 6x10.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
A través de G.G. Winckelmann, 1
20146 MILÁN - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
041219015 / M - 80 mg comprimidos de liberación prolongada - 20 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - 80 mg comprimidos de liberación prolongada - 30 comprimidos en blister de PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - 80 mg comprimidos de liberación prolongada - 60 comprimidos en blister de PVC / PVDC / PE / AL
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2012
