Ingredientes activos: Colagenasa, Cloranfenicol
IRUXOL 1% + 60 UI Ungüento 30G
¿Por qué se usa Iruxol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Cicatrizar
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Iruxol
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Limpieza de llagas de cualquier origen y ubicación:
- ulceración y necrosis (úlceras varicosas, posflebíticas y por presión, gangrena de las extremidades, especialmente gangrena diabética y por congelación);
- llagas entumecidas (postoperatorias, por rayos X, por accidentes);
- antes de los trasplantes de piel.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Iruxol
Hipersensibilidad individual comprobada al producto
Evitar aplicar preparaciones desinfectantes al mismo tiempo (como alcohol desnaturalizado, éter, peróxido de hidrógeno, permanganato, merbromina, sales de amonio cuaternario) jabones medicinales y en general todas aquellas preparaciones desproteinizantes, capaces de inactivar el componente proteína-enzimático de IRUXOL®, ya que su eficacia se vería comprometida.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Iruxol?
Nunca ha habido informes de interacciones negativas con otros medicamentos administrados.
Advertencias Es importante saber que:
El uso, especialmente prolongado, de preparados tópicos puede dar lugar a fenómenos de irritación o sensibilización, en este caso se debe suspender el tratamiento e instaurar la terapia adecuada. Lo mismo ocurre con el desarrollo de gérmenes no sensibles. Se han descrito casos raros. de hipoplasia de médula ósea tras el uso prolongado de cloranfenicol para uso tópico; por esta razón, el producto debe usarse durante períodos cortos, a menos que el médico lo indique explícitamente. En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de e indicación electiva, bajo supervisión médica directa.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Iruxol: Posología
Para obtener los mejores resultados con la limpieza enzimática de heridas con IRUXOL®, se deben observar las siguientes reglas:
- La pomada IRUXOL® debe colocarse uniformemente en contacto con la superficie de las llagas, aplicándola con un espesor de unos pocos milímetros. En caso de necrosis rebelde se puede mejorar el efecto de IRUXOL® incidiéndolas en los márgenes o en el medio, intentando de esta forma aplicar parte de la pomada por debajo de la necrosis, evitando secar la superficie de la llaga ya que la La presencia de humedad aumenta la actividad enzimática. Por lo tanto, las costras completamente secas, así como las endurecidas, primero deben suavizarse con un vendaje húmedo.
- El apósito con IRUXOL® debe renovarse todos los días, aplicándolo dos veces al día es posible aumentar su efecto enzimático.
- Al cambiar el apósito se debe retirar el material necrótico desprendido con pinzas, espátula, hisopo, cureta y con baños. Se aconseja cubrir la zona perilesional con pasta de óxido de zinc o preparaciones similares: esto en general o para los existentes. Fenómenos irritantes. .
- Limpiar la lesión cutánea con solución fisiológica o agua destilada estéril, antes de aplicar IRUXOL®.
- Se suspende la aplicación de IRUXOL® cuando se limpia la llaga y se ha iniciado una buena granulación, se continúa el tratamiento como de costumbre con ungüentos que favorecen la granulación y la reepitelización. En la terapia de úlceras varicosas y posflebíticas, además del uso de IRUXOL®, se pueden utilizar ventajosamente vendajes compresivos y, en el caso de trastornos del flujo sanguíneo arterial, los fármacos adecuados.
USO EXTERNO .
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Iruxol
Hasta la fecha, no se han reportado casos de problemas relacionados con una sobredosis de los ingredientes activos contenidos en la preparación.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Iruxol?
Pueden producirse fenómenos de irritación o sensibilización local o, en caso de aplicación prolongada en dosis elevadas y sobre grandes superficies, fenómenos sistémicos secundarios del antibiótico (alteraciones del hemograma).
Si se producen reacciones adversas distintas de las descritas anteriormente, es aconsejable informarlas al médico.
Caducidad y retención
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de pomada contienen:
colagenasa (clostridiopeptidasa A) 60 unidades, cloranfenicol 1 g.
Excipientes: parafina líquida, vaselina blanca.
FORMA FARMACEUTICA
30 g 1% + 60 UI ungüento.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IRUXOL 1% + 60 UI ACEITE 30 G
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de pomada contienen:
Principio activo:
Colagenasa (Clostridiopeptidasa A) 60 unidades
Cloranfenicol 1 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
1% + 60 UI Ungüento
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Limpieza de llagas de cualquier origen y ubicación:
• Ulceraciones y necrosis (úlceras varicosas, posflebíticas y por presión, gangrena de las extremidades, especialmente diabética y gangrena por congelación);
• llagas entumecidas (postoperatorias, radiografías, accidentes);
• antes de los trasplantes de piel.
04.2 Posología y forma de administración
Para obtener los mejores resultados con la limpieza enzimática de heridas con IRUXOL, se deben observar las siguientes reglas:
La pomada IRUXOL debe colocarse uniformemente en contacto con la superficie de las llagas, aplicándola con un espesor de unos pocos milímetros.
En caso de necrosis rebelde, se puede mejorar el efecto de IRUXOL cortando en los bordes o en el medio, intentando de esta forma aplicar parte de la pomada por debajo de la necrosis.
Se debe evitar el secado de la superficie de la herida, ya que la presencia de humedad aumenta la actividad enzimática, por lo que las costras completamente secas y endurecidas deben suavizarse primero con un vendaje húmedo.
El apósito con IRUXOL debe renovarse todos los días. Aplicándolo dos veces al día es posible aumentar su efecto enzimático.
Al cambiar el apósito, el material necrótico desprendido debe eliminarse con pinzas, espátula, hisopo, cureta y con baños. Es aconsejable cubrir la zona perilesional con pasta de óxido de zinc o preparaciones similares: esto en general o por fenómenos de irritación existentes.
Desinfectar la lesión cutánea con solución fisiológica o agua destilada estéril antes de aplicar IRUXOL.
Se suspende la aplicación de IRUXOL cuando se limpia la llaga y se ha iniciado una buena granulación, se continúa el tratamiento como de costumbre con ungüentos que favorecen la granulación y la reepitelización.
En la terapia de úlceras varicosas y posflebíticas, además del uso de IRUXOL, se pueden usar vendajes compresivos y, en el caso de trastornos del flujo sanguíneo arterial, se pueden usar ventajosamente los fármacos apropiados.
USO EXTERNO
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad comprobada individual al producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de preparados tópicos puede dar lugar a fenómenos de irritación o sensibilización, en este caso es necesario suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Lo mismo se aplica al desarrollo de gérmenes no sensibles.
Se han descrito casos raros de hipoplasia de médula ósea tras el uso prolongado de cloranfenicol tópico; por esta razón, el producto debe usarse durante períodos cortos, a menos que el médico lo indique explícitamente.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nunca ha habido informes de interacciones negativas con otros medicamentos administrados.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en los casos de indicación reconocida y electiva, bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Pueden producirse fenómenos de irritación o sensibilización local o, en caso de aplicación prolongada en dosis elevadas y sobre grandes superficies, fenómenos sistémicos secundarios del antibiótico (alteraciones del hemograma).
04.9 Sobredosis
Hasta la fecha, no se han reportado casos de problemas relacionados con una sobredosis de los ingredientes activos contenidos en la preparación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y ulceraciones - Enzimas proteolíticas - Clostridiopeptidasas, combinaciones. Código ATC D03BA52
IRUXOL es un preparado enzimático obtenido a partir de una cepa bacteriana de Clostridium histolyticum: como componente principal contiene colagenasa (Clostridiopeptidasa A) así como, como enzimas complementarias, otras peptidasas inespecíficas formadas durante la fabricación del preparado. Después de la aplicación sobre la parte lesionada, el principio activo se esparce al digerir y romper las fibras necróticas presentes en el fondo de la lesión cutánea; en particular, se derriba el colágeno nativo que fija el material necrótico al fondo de la lesión. su punto de ataque específico en la zona apolar de las fibras de colágeno, que consta de numerosos tripéptidos. Al demoler la zona apolar, la fibra de colágeno se descompone en péptidos de bajo peso molecular que luego son completamente destruidos por las colagenopeptidasas y proteasas inespecíficas asociadas. es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática, tiene la ventaja de ser poco soluble en ambiente acuoso y prácticamente insoluble en ambiente lipídico, para aplicaciones tópicas la concentración al 1% se ha mostrado óptima.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La determinación de los niveles séricos de cloranfenicol se realizó en 12 pacientes con grandes úlceras crurales. Después de 5 días de tratamiento con IRUXOL, 10 g sobre 100 cm2 de superficie lesionada, se encontraron valores por debajo de los límites de dosificación (suero).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Parafina líquida, vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
Evitar la aplicación de preparados desinfectantes al mismo tiempo (como alcohol desnaturalizado, éter, peróxido de hidrógeno, permanganato, merbromina, sales de amonio cuaternario), jabones medicinales y en general todos aquellos preparados desproteinizantes, capaces de inactivar el componente proteína-enzimático de IRUXOL, ya que su eficacia se vería comprometida.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene un tubo de aluminio con 30 g de pomada
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2 "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Gran Bretaña)
Representante para Italia:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C.: N. 023905021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2010