Ingredientes activos: fluoxetina
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa fluoxetina - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Fluoxetine Sandoz GmbH contiene fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos:
- Episodios depresivos mayores
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Bulimia nerviosa: Fluoxetina Sandoz GmbH se utiliza junto con psicoterapia para reducir los atracones y conductas de eliminación.
Niños y adolescentes a partir de 8 años
- Trastorno depresivo mayor de moderado a grave, si la depresión no responde a la psicoterapia después de 4-6 sesiones. Fluoxetina Sandoz GmbH solo debe ofrecerse a niños o jóvenes con trastorno depresivo mayor de moderado a grave en asociación con psicoterapia.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar fluoxetina - fármaco genérico
No tome Fluoxetina Sandoz Gmbh si:
- Es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si sufre una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de los labios o la cara y sibilancias), deje de tomar el cápsulas inmediatamente y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso potencialmente mortales (ver sección "Uso de Fluoxetina Sandoz Gmbh con otros medicamentos"). Ejemplos de tales IMAO incluyen medicamentos usados para el tratamiento de la depresión como nialamida, hiproniazida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida.
- Está tomando metoprolol para tratar la insuficiencia cardíaca.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluoxetina - Medicamento genérico
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- epilepsia o convulsiones. Si tiene una convulsión (ataques) o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, comuníquese con su médico de inmediato; puede ser necesario dejar de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh;
- si tiene o ha tenido en el pasado episodios de manía; si tiene un episodio de manía, contacte con su médico inmediatamente ya que puede ser necesario dejar de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh;
- diabetes (su médico puede necesitar ajustar su dosis de insulina u otro tratamiento para la diabetes);
- problemas de hígado (su médico puede necesitar ajustar su dosis);
- problemas del corazón;
- frecuencia cardíaca baja en reposo y / o si sabe que puede tener una deficiencia de sal como resultado de una diarrea y vómitos graves y prolongados (sensación de malestar) o después del uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
- glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo);
- tratamiento continuo con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es una persona de edad avanzada;
- tratamiento con TEC (terapia electroconvulsiva);
- historial de trastornos hemorrágicos o hematomas o sangrado inusual;
- tratamiento continuo con medicamentos que aumentan la fluidez sanguínea (ver "Uso de Fluoxetina Sandoz Gmbh con otros medicamentos");
- tratamiento actual con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver "Uso de Fluoxetina Sandoz Gmbh con otros medicamentos");
- comienza a sentirse inquieto y no puede sentarse o quedarse quieto (acatisia). El aumento de la dosis de fluoxetina Sandoz Gmbh puede empeorar la situación;
- aparición de fiebre, rigidez o temblor muscular, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema; puede verse afectado por el llamado "síndrome serotoninérgico" o "síndrome neuroléptico maligno". Aunque este síndrome ocurre raramente, puede dar lugar a condiciones potencialmente mortales; Contacte con su médico inmediatamente, ya que puede ser necesario dejar de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y el trastorno de ansiedad.
Si está deprimido y / o tiene estados de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en ser efectivos, generalmente alrededor de 2 semanas. pero a veces incluso más.
Es más probable que piense así:
- Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
- Si es un adulto joven. Los datos de los ensayos clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Puede resultarle útil decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarle si cree que su depresión o ansiedad está empeorando, o si está preocupado. debido a variaciones en su comportamiento.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Al tomar este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios como intento de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, de oposición y de ira). Fluoxetina Sandoz Gmbh se utiliza en niños y adolescentes de 8 a 18 años solo para el tratamiento de episodios depresivos mayores de moderados a graves (en combinación con psicoterapia) y no debe utilizarse para tratar otras situaciones.
Además, solo se dispone de información limitada en este grupo de edad con respecto a la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Sandoz GmbH sobre el crecimiento, la pubertad, el desarrollo mental, emocional y conductual.
A pesar de ello, y en pacientes menores de 18 años, el médico puede prescribir Fluoxetina Sandoz Gmbh para el tratamiento de episodios depresivos mayores de moderados a graves en combinación con psicoterapia si esta es la mejor solución para ellos. Si su médico le ha recetado Fluoxetina Sandoz Gmbh a un paciente menor de 18 años y desea una aclaración, consulte a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas anteriores aparece o empeora mientras pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Fluoxetine Sandoz Gmbh no debe utilizarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la fluoxetina - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (hasta 5 semanas antes).
Fluoxetina Sandoz Gmbh puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos (interacción).
En particular, no debe tomar Fluoxetina Sandoz GmbH en combinación con los siguientes medicamentos (ver sección "No tome Fluoxetina Sandoz GmbH si"):
- inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (p. ej., iproniazida), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso potencialmente mortales (síndrome serotoninérgico), que incluyen fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema. El tratamiento con Fluoxetina Sandoz Gmbh debe iniciarse estrictamente al menos 2 semanas después de la interrupción de un IMAO irreversible no selectivo (como tranilcipromina). Del mismo modo, no debe tomar ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas después de dejar de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh. Si le han recetado Fluoxetina Sandoz Gmbh
- durante un período de tiempo prolongado y / o en dosis altas es necesario que el médico tenga en cuenta un intervalo de tiempo más largo.
- metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca): ya que existe el riesgo de un aumento de los efectos secundarios, incluida una disminución excesiva de la frecuencia cardíaca (bradicardia).
También informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) tipo A (por ejemplo, linezolid y azul de metileno): cuando estos medicamentos se toman con Fluoxetina Sandoz Gmbh, existe un mayor riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Si la combinación no se puede evitar, su médico puede necesitar reducir su dosificación cuando se administra con Fluoxetina Sandoz Gmbh y se realizarán más controles.
- litio, triptófano, tramadol, triptanos, selegilina (IMAO-B), hierba de San Juan (Hypericum perforatum): cuando estos medicamentos se toman con Fluoxetina Sandoz Gmbh c "existe un mayor riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. El médico llevará a cabo controles con mayor atención y mayor frecuencia.
- fenitoína (para la epilepsia); dado que Fluoxetine Sandoz GmbH puede afectar los niveles en sangre de este medicamento, su médico puede necesitar administrar fenitoína con más cuidado y controlarlo cuando se administra con Fluoxetine Sandoz GmbH.
- medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, p. ej. antiarrítmicos de clase 1A y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antibacterianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria y, en particular, halofantrina astemizol, mizolastina, ciproheptadina).
- flecainida, encainida o propafenona (para trastornos cardíacos), mequitazina (antihistamínico), nebivolol (para la presión arterial alta), carbamazepina (para la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina), atomoxetina (utilizada para el déficit de atención en niños ) y risperidona (para la psicosis); como Fluoxetina Sandoz Gmbh puede cambiar de alguna manera los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico deba reducir la dosis cuando se administran con Fluoxetina Sandoz GmbH (aunque Fluoxetina Sandoz Gmbh se tomó temporalmente en las cinco semanas anteriores). .
- medicamentos que reducen el umbral convulsivo, por ejemplo, antidepresivos tricílicos, otros antidepresivos (ISRS), medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, butirofenonas, fenotiazinas), mefloquina, cloroquina, bupropión y tramadol (analgésico): el uso en combinación de estos medicamentos con Fluoxetina Sandoz Gmb aumenta el riesgo de convulsiones.
- medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en sangre (diuréticos, desmopresina, antidepresivos tricíclicos): el uso de estos medicamentos en combinación con Fluoxetina Sandoz Gmb aumenta el riesgo de un nivel reducido de sodio en sangre.
- tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama), ya que Fluoxetina Sandoz Gmbh puede cambiar los niveles de este medicamento en sangre y no se puede descartar una disminución del efecto del tamoxifeno, su médico puede necesitar considerar otros tratamientos antidepresivos.
- anticoagulantes orales, agentes antiplaquetarios, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) u otros medicamentos que pueden aumentar la fluidez de la sangre (incluida la clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales); Fluoxetina Sandoz GmbH puede cambiar el efecto de estos medicamentos en la sangre.Si el tratamiento con Fluoxetina Sandoz GmbH se inicia o se interrumpe mientras está tomando estos medicamentos, su médico deberá controlarlo.
Toma de Fluoxetina Sandoz Gmbh con alimentos, bebidas y alcohol
- Puede tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh independientemente de las comidas, como prefiera.
- Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Dígale a su médico lo antes posible si está o podría estar embarazada, o planea quedar embarazada. En los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, se han realizado algunos estudios que sugieren un mayor riesgo de defectos congénitos que afecten al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con un defecto cardíaco. Esto aumentó a aproximadamente 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron fluoxetina. Junto con su médico, puede decidir dejar de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh gradualmente durante el período de embarazo.
Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico puede sugerirle que es mejor que continúe tomando Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, medicamentos como Fluoxetina Sandoz Gmbh pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el recién nacido respire más rápido. y un tinte azulado. Estos síntomas generalmente ocurren durante las primeras 24 horas después del nacimiento.
Si esto le sucede a su recién nacido, comuníquese con su matrona y / o médico de inmediato.
Se recomienda precaución cuando se toma durante el embarazo, especialmente durante el período terminal del embarazo o justo antes del parto, ya que se han informado los siguientes efectos en recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para succionar o dormir.
Hora de la comida
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede provocar efectos no deseados en los bebés. La lactancia sólo debe realizarse si es claramente necesario. Si continúa la lactancia, su médico puede recetarle una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
Se ha demostrado en estudios con animales que la fluoxetina reduce la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fluoxetine Sandoz Gmbh sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que eviten conducir vehículos o utilizar máquinas sin el consentimiento del médico o farmacéutico y hasta que estén seguros de que su capacidad no se ve afectada.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fluoxetina - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las instrucciones también están en la etiqueta del paquete No tome más cápsulas de las recetadas por su médico.
Trague las cápsulas con un sorbo de agua, no las mastique.
Adultos:
La dosis recomendada es:
Depresión: La dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará la dosis dentro de las 3-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) por día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegúrese de obtener la dosis efectiva más baja. Es posible que no sienta una mejoría inmediata cuando comience el tratamiento con su medicamento para la depresión. Esto es normal, ya que la mejoría de sus síntomas de depresión solo puede ocurrir después de las primeras semanas Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período de al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.
Trastorno obsesivo compulsivo: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará su dosis después de 2 semanas de terapia. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) por día. Si no se observa ninguna mejora dentro de las primeras 10 semanas, su médico reevaluará su tratamiento.
Uso en niños y adolescentes.
Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día. Después de 1 a 2 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de recibir la dosis efectiva más baja. Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, el médico volverá a evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no ha mejorado durante las primeras 9 semanas, su médico deberá reconsiderar su tratamiento.
Personas mayores:
Su médico tomará más precauciones al aumentar la dosis y, por lo general, la dosis diaria no debe exceder las 2 cápsulas (40 mg) La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) al día.
Deterioro hepático:
Si tiene un trastorno hepático o está tomando otro medicamento que pueda interferir con Fluoxetina Sandoz Gmbh, su médico puede decidir prescribirle una dosis menor o recomendarle que tome Fluoxetina Sandoz Gmbh en días alternos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Fluoxetina - Medicamento genérico
Si toma más Fluoxetina Sandoz Gmbh del que debiera
- Si toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o informe a su médico de inmediato.
- Si es posible, lleve consigo el envase de Fluoxetina Sandoz GmbH. Los síntomas de una sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, alteraciones cardíacas (como "latidos cardíacos irregulares y" paro cardíaco), alteraciones respiratorias y cambios en el estado mental que van desde la agitación hasta el coma.
Si olvidó tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh
- Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome su siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Tomar el medicamento a la misma hora todos los días puede ayudarlo a recordar tomarlo con regularidad.
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Sandoz Gmbh
- No deje de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh sin antes consultar con su médico, incluso cuando empiece a sentirse mejor. Es importante que tome este medicamento de forma continua.
- Asegúrese de no quedarse sin cápsulas.
Cuando deje de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh, puede notar los siguientes efectos (efectos de abstinencia): mareos; hormigueo como sensación de pinchazos de alfileres y agujas; alteraciones del sueño (sueños realistas, pesadillas, incapacidad para conciliar el sueño); sentirse inquieto o agitado; cansancio o debilidad inusual; sentirse ansioso; náuseas vómitos; temblor; dolor de cabeza.
La mayoría de las personas informa que los síntomas que aparecen cuando dejan de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh son leves y desaparecen en unas pocas semanas. Si nota síntomas al interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico.
Cuando deje de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh, su médico le ayudará a reducir su dosis gradualmente durante una semana o dos; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina Sandoz Gmbh, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la fluoxetina - Medicamento genérico?
Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Sandoz Gmbh puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de inmediato (ver sección 2).
- Si experimenta una erupción o una reacción alérgica como picazón, hinchazón de los labios o la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, deje de tomar las cápsulas inmediatamente e informe a su médico inmediatamente.
- Si se siente inquieto y no puede sentarse o quedarse quieto, es posible que tenga un trastorno llamado acatisia; un aumento de la dosis de Fluoxetina Sandoz Gmbh podría hacerle sentir peor. Si experimenta estas sensaciones, comuníquese con su médico.
- Informe a su médico de inmediato si su piel comienza a enrojecerse o desarrolla una diferente.
- reacción cutánea o si la piel comienza a ampollarse o pelarse. Esta ocurrencia es rara.
Algunos pacientes presentaron:
- un conjunto de síntomas (conocido como "síndrome serotoninérgico") que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca rápidas, sudoración, rigidez muscular o temblores, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones);
- sensación de debilidad, somnolencia o confusión, especialmente en personas mayores y en personas (ancianos) que están tomando diuréticos (comprimidos para orinar):
- erección prolongada y dolorosa;
- irritabilidad y agitación extrema;
- problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que pueden indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca.
Si sufre alguno de los efectos secundarios enumerados anteriormente, informe a su médico de inmediato.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Fluoxetina Sandoz Gmbh:
- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- insomnio
- dolor de cabeza
- diarrea, malestar (náuseas)
- fatiga
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- falta de apetito, pérdida de peso
- nerviosismo, ansiedad
- inquietud, falta de concentración
- sentirse tenso
- reducción del deseo sexual y problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una "erección para la actividad sexual)
- problemas para dormir, sueños inusuales, cansancio o somnolencia
- mareo
- cambio de gusto
- temblor
- visión borrosa
- sensación de latidos cardíacos rápidos e irregulares
- enrojecimiento
- bostezo
- indigestión, vómitos
- boca seca
- sarpullido, urticaria, picazón
- sudoración excesiva
- dolor en las articulaciones
- análisis de orina con más frecuencia
- sangrado vaginal inexplicable
- sensación de no poder ponerse de pie o temblar
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- sentimiento de desapego de uno mismo
- pensamientos extraños
- estado de ánimo excesivamente alto o eufórico
- problemas de orgasmo y disfunción sexual
- rechinar los dientes
- hiperactividad, contracción muscular, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o la coordinación
- pupilas agrandadas (dilatadas)
- presión arterial baja
- sibilancias
- dificultad para tragar
- Hemorragia gastrointestinal
- perdida de cabello
- aumento de la tendencia a los hematomas
- sudores frios
- dificultad para orinar
- sensación de calor o frío
- hemorragias nasales
- zumbido en los oídos
- deterioro de la memoria
- pensamientos de suicidio o de hacerse daño
- malestar
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- niveles reducidos de sodio en la sangre
- comportamiento no habitual incontrolado
- alucinaciones
- agitación
- ataques de pánico
- convulsiones
- inquietud, incapacidad para quedarse quieto
- vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo), dilatación de los vasos sanguíneos
- hinchazón rápida de los tejidos
- dolor en el tubo que permite que la comida y el agua pasen por el estómago, faringitis
- sensibilidad a la luz del sol
- secreción de leche materna
- Aumento de los niveles en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas y gammaglutamiltransferasas).
- Erección prolongada y dolorosa
- problemas para orinar
- dolor muscular
- problemas pulmonares
- hepatitis
- estado de confusión
- tartamudeo
- agresión
- Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas.
- disminución de los glóbulos blancos
- reacciones graves de la piel y / o membranas mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas, con desprendimiento de grandes áreas de piel
- reaccion anafiláctica
- problemas con la secreción de una hormona llamada hormona antidiurética
- cambios en el ritmo cardíaco
- sangrado de las membranas mucosas
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- pruebas de función hepática anormales
Fracturas óseas: se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Si tiene alguno de los síntomas enumerados y le molestan o duran un cierto período de tiempo, informe a su médico o farmacéutico.
Es probable que la mayoría de estos efectos secundarios desaparezcan con el tratamiento continuo.
Niños y adolescentes (8-18 años): además de los posibles efectos secundarios enumerados anteriormente, Fluoxetine Sandoz Gmbh puede retardar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. También se han notificado con frecuencia hemorragias nasales en niños.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. .Aifa. gov.it / contenido / informes-reacciones-adversas
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta del envase La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fluoxetina Sandoz Gmbh
El ingrediente activo es clorhidrato de fluoxetina. Cada cápsula contiene hidrocloruro de fluoxetina equivalente a 20 miligramos (mg) de fluoxetina.
Los demás componentes son: dimeticona 350, almidón de maíz pregelatinizado. La cubierta de la cápsula consta de gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul patente V (E 131).
Aspecto de las cápsulas duras de Fluoxetina Sandoz Gmbh y contenido del envase
Fluoxetina Sandoz Gmbh es una cápsula dura.
Las cápsulas son de color verde claro.
Las cápsulas están disponibles en blísteres de PP / aluminio de 12, 28, 50 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Principio activo: clorhidrato de fluoxetina 22,4 mg igual a fluoxetina 20 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos:
Episodios depresivos mayores, trastorno obsesivo compulsivo
Bulimia nerviosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh está indicada en asociación con psicoterapia para la reducción de los atracones y conductas de eliminación.
Niños y adolescentes a partir de 8 años:
Episodio depresivo mayor de moderado a grave, si la depresión no responde a la psicoterapia después de 4-6 sesiones. La terapia antidepresiva debe ofrecerse a un niño o joven con depresión moderada a severa solo en asociación con psicoterapia concomitante.
04.2 Posología y forma de administración
Para administración oral.
Episodios depresivos mayores
Adultos y ancianos: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, la dosis debe revisarse y corregirse dentro de las 3-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento y luego evaluarse si es clínicamente apropiado. Aunque a dosis más altas puede haber un potencial de aumento de los efectos secundarios, en algunos pacientes con una respuesta terapéutica insuficiente a 20 mg , la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1). Se deben realizar ajustes de dosis cuidadosamente para cada individuo para mantener al paciente en la dosis efectiva más baja.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no presentan síntomas.
Trastorno obsesivo compulsivo
Adultos y ancianos: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Aunque a dosis más altas puede haber un potencial de aumento de los efectos secundarios en algunos pacientes, si después de dos semanas la respuesta terapéutica "insuficiente" a 20 mg, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg.
Si no se observa mejoría en el plazo de 10 semanas, se debe reanudar el tratamiento con fluoxetina. Si se ha logrado una buena respuesta terapéutica, el tratamiento se puede continuar con una dosis ajustada individualmente. Aunque no existen estudios sistemáticos para establecer cuánto tiempo se debe continuar el tratamiento con fluoxetina, el TOC es una afección crónica y es razonable considerar prolongar la terapia más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden. Los cambios de dosis deben realizarse con cuidado en cada individuo para mantener al paciente en la dosis efectiva más baja. La necesidad de tratamiento debe reevaluarse periódicamente. En pacientes que han respondido bien a la farmacoterapia, algunos médicos encuentran útil la psicoterapia conductual simultánea.
No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más allá de las 24 semanas) en el TOC.
Bulimia nerviosa
Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60 mg al día. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.
Adultos
En todas las indicaciones: La dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. No se han evaluado sistemáticamente dosis superiores a 80 mg al día.
La fluoxetina se puede administrar en dosis única o dividida, con o sin comidas.
Cuando se interrumpe la administración, las sustancias farmacológicamente activas persisten en el organismo durante semanas, lo que debe tenerse en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes de 8 años o más (episodio depresivo mayor de moderado a grave)
El tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión del especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día. Los ajustes de dosis deben realizarse con cuidado, de forma individual, para mantener al paciente en la dosis efectiva más baja.
Después de una o dos semanas, la dosis se puede aumentar a 20 mg por día. La experiencia clínica con dosis diarias superiores a 20 mg es mínima, sólo hay datos limitados sobre el tratamiento más allá de las 9 semanas.
Niños de bajo peso corporal
Debido a los niveles plasmáticos más altos que se alcanzan en niños de bajo peso corporal, el efecto terapéutico se puede lograr con dosis más bajas (ver sección 5.2).
En pacientes pediátricos que responden al tratamiento, se debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no se ha obtenido ningún beneficio clínico en 9 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
Ancianos: Se recomienda precaución al aumentar la dosis y la dosis diaria generalmente no debe exceder los 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día.
Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (por ejemplo, 20 mg en días alternos) en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2), o en pacientes en los que existe la posibilidad de una "interacción entre Fluoxetine Sandoz GmbH. Y los medicamentos que se toman. en combinación (ver sección 4.5).
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Sandoz GmbH:
Debe evitarse la interrupción abrupta. Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Sandoz, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8. Si se presentan síntomas intolerables). después de una reducción de la dosis o de la interrupción del tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La fluoxetina está contraindicada en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (p. Ej., Iproniazida) (ver secciones 4.4 y 4.5).
La fluoxetina está contraindicada en combinación con metoprolol utilizado en la insuficiencia cardíaca (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Población pediátrica: niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y la actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, de oposición y de ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo. Fluoxetine Sandoz GmbH se utiliza en niños y adolescentes de 8 a 18 años solo para el tratamiento de episodios depresivos mayores de moderados a graves y no debe utilizarse en otras indicaciones. Si, en función de la necesidad médica, se toma la decisión de tratar, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, solo se dispone de datos limitados en niños y adolescentes sobre los efectos a largo plazo sobre la seguridad, incluidos los efectos sobre el crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3).
En un estudio clínico de 19 semanas de duración, se observó una disminución de la altura y el aumento de peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 5.1). No se ha establecido si existe un efecto sobre el logro de la estatura. Estatura normal en la edad adulta. No se puede excluir la posibilidad de un retraso en la pubertad (ver secciones 5.3 y 4.8) Por lo tanto, el crecimiento y el desarrollo puberal (altura, peso y estadificación TANNER) deben controlarse durante y después del tratamiento con fluoxetina. Si ambos se ralentizan, se debe solicitar una evaluación pediátrica.
En los ensayos clínicos pediátricos, se notificaron con frecuencia manía e hipomanía (ver sección 4.8). Por lo tanto, se recomienda una monitorización regular de la aparición de manía / hipomanía. Se debe suspender la administración de fluoxetina en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.
Es importante que el médico analice detenidamente los riesgos y beneficios del tratamiento con el niño o joven y / o sus padres.
Erupción cutánea y reacciones alérgicas.
Se han notificado erupciones, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, a veces graves (que afectan a la piel, los riñones, el hígado o los pulmones). Ante la aparición de erupción cutánea u otros fenómenos alérgicos para los que no se puede identificar una etiología diferente, se debe interrumpir la administración de fluoxetina.
Convulsiones
Las convulsiones representan un riesgo potencial con los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, al igual que con otros antidepresivos, la fluoxetina debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que experimente convulsiones o en el que se observe un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Se debe evitar la administración de fluoxetina en pacientes con trastornos convulsivos inestables / epilepsia y se debe controlar cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controlada (ver sección 4.5).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
Se han notificado casos raros de convulsiones prolongadas en pacientes tratados con fluoxetina que reciben tratamiento con TEC, por lo que se recomienda precaución.
Manía
Los antidepresivos deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. Como con todos los medicamentos antidepresivos, la fluoxetina debe suspenderse en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.
Función hepática / renal
La fluoxetina se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina por los riñones. En pacientes con disfunción hepática significativa, se recomienda una dosis menor, p. Ej. una dosis en días alternos. Cuando se administró fluoxetina 20 mg al día durante 2 meses, los pacientes con insuficiencia renal grave (la diálisis con TFG no mostró diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina en comparación con los sujetos de control con función renal normal.
Tamoxifeno
La fluoxetina, un potente inhibidor del citocromo CYP2D6, puede reducir las concentraciones plasmáticas de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Por tanto, siempre que sea posible, se debe evitar la fluoxetina durante el tratamiento con tamoxifeno (ver sección 4.5).
Efectos cardiovasculares
Durante el período poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluida la torsade de pointes (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
La fluoxetina debe usarse con precaución en pacientes con afecciones como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT y otras afecciones clínicas que predisponen a arritmias (p. Ej., Hipopotasemia e hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada) o "mayor exposición a la fluoxetina (p. ej., insuficiencia hepática).
Si se está tratando a pacientes con enfermedad cardíaca estable, se debe considerar un ECG de seguimiento antes de comenzar el tratamiento. Si aparecen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con fluoxetina, se debe interrumpir el tratamiento y realizar un ECG.
Pérdida de peso
Puede producirse pérdida de peso en pacientes que toman fluoxetina, pero esto suele ser proporcional al peso corporal inicial.
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Se produjo hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina, mientras que se desarrolló hiperglucemia después de la interrupción del fármaco. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y / o agente hipoglucemiante oral.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa de la enfermedad. Como es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o las siguientes semanas de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar al principio del proceso de curación.
Otras afecciones psiquiátricas en las que se prescribe Fluoxetina Sandoz también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, deben aplicarse las mismas precauciones observadas al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Entre los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, aquellos con un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. con medicamentos antidepresivos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La terapia con medicamentos debe estar acompañada de una estrecha vigilancia de los pacientes, y en particular de los de alto riesgo, especialmente en las primeras etapas del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o sus cuidadores) de la necesidad de controlar e informar inmediatamente al médico tratante sobre cualquier empeoramiento del cuadro clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas y cambios de comportamiento inusuales si se presentan estos síntomas.
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud "subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse a menudo acompañada de una" incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Esto es más probable que ocurra durante los primeros años. semanas de tratamiento En pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con ISRS
Los síntomas de interrupción son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento, especialmente si la interrupción se produce de forma abrupta (ver sección 4.8) .En los ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con la interrupción abrupta ocurrieron en aproximadamente el 60% de los pacientes, tanto en los grupos de fluoxetina como de placebo. De estos eventos adversos, el 17% en el grupo de fluoxetina y el 12% en el grupo de placebo fueron de naturaleza grave.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración y la dosis de la terapia y la tasa de reducción de la dosis. Las reacciones notificadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad severa. Estos síntomas suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden ser prolongados (2-3 meses o más). Por tanto, se recomienda Fluoxetina Sandoz se reduce gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas antes de interrumpir el tratamiento, según lo necesite el paciente (ver "Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con Fluoxetine Sandoz GmbH", sección 4.2).
Hemorragia:
Se han notificado manifestaciones de hemorragia cutánea como equimosis y púrpura con el uso de ISRS. Se ha notificado equimosis como un evento poco frecuente durante el tratamiento con fluoxetina. En raras ocasiones se han notificado otras manifestaciones hemorrágicas (p. Ej., Hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas). Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, especialmente durante el uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, aspirina, AINE) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Midriasis
Se ha informado midriasis en asociación con el uso de fluoxetina; por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir fluoxetina a pacientes con aumento de la presión intraocular o aquellos con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno
En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno en asociación con el tratamiento con fluoxetina, especialmente cuando la fluoxetina se administra en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y / o medicamentos neurolépticos. productos (ver sección 4.5). Dado que estos síndromes pueden dar lugar a condiciones potencialmente mortales para el paciente, si ocurren tales eventos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en la confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma) se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina e iniciar un tratamiento de apoyo sintomático.
Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (p. Ej., Iproniazida)
Se han notificado algunos casos de reacciones graves y en ocasiones mortales en pacientes que toman un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).
Estos casos se han presentado con características similares al síndrome serotoninérgico (que puede parecerse y confundirse (o diagnosticarse) como síndrome neuroléptico maligno). La ciproheptadina o el dantroleno pueden ser beneficiosos para los pacientes con tales reacciones. Los síntomas de una interacción farmacológica con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que conduce al delirio y al coma.
Por tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3). El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo debido a su efecto de dos semanas de duración.
De manera similar, deben transcurrir al menos 5 semanas después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
No se recomienda la combinación de fluoxetina con un IMAO reversible [por ejemplo, moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (también llamado azul de metileno) (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Media vida
Se deben tener en cuenta las largas semividas de eliminación tanto de fluoxetina como de norfluoxetina (ver sección 5.2) al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas (p. Ej., Al cambiar de fluoxetina a otros antidepresivos).
Asociaciones contraindicadas
Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (p. Ej., Iproniazida)
Se han notificado algunos casos de reacciones graves y en ocasiones mortales en pacientes que toman un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).
Estos casos se han presentado con características similares al síndrome serotoninérgico (que puede parecerse y confundirse (o diagnosticarse) como síndrome neuroléptico maligno). La ciproheptadina o el dantroleno pueden ser beneficiosos para los pacientes con tales reacciones. Los síntomas de una interacción farmacológica con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que conduce al delirio y al coma.
Por tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3). El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo debido a su efecto de dos semanas de duración.
De manera similar, deben transcurrir al menos 5 semanas después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
Metoprolol utilizado en insuficiencia cardíaca
El riesgo de reacciones adversas al metoprolol, incluida una bradicardia excesiva, puede aumentar debido a la inhibición de su metabolismo por la fluoxetina (ver sección 4.3).
Combinaciones no recomendadas
Tamoxifeno: yoSe han informado interacciones farmacocinéticas entre los inhibidores de CYP2D6 y el tamoxifeno en la literatura, lo que demuestra una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de uno de los metabolitos más activos del tamoxifeno, es decir, el endoxifeno. La eficacia del tamoxifeno durante el uso concomitante de algunos antidepresivos ISRS. No se puede excluir el efecto reducido del tamoxifeno, siempre que sea posible debe evitarse la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6 (incluida la fluoxetina) (ver sección 4.4).
Alcohol: En las pruebas de rutina, la fluoxetina no aumenta los niveles de alcohol en sangre ni potencia los efectos del alcohol, sin embargo, no se recomienda la combinación de ISRS y tratamiento con alcohol.
IMAO-A, incluidos linezolid y cloruro de metiltioninio (azul de metileno): Riesgo de síndrome serotoninérgico que incluye diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión o coma. Si no se puede evitar el uso concomitante de estos principios activos con fluoxetina, se debe realizar un control médico cuidadoso y los medicamentos deben administrarse a la dosis más baja recomendada (ver sección 4.4).
Mequitazina
El riesgo de efectos adversos de la mequitazina (como la prolongación del intervalo QT) puede aumentar debido a la inhibición de su metabolismo por la fluoxetina.
Asociaciones que requieren precauciones para su uso
Fenitoína
Se han observado cambios en los niveles sanguíneos cuando se combina con fluoxetina. En algunos casos, se han producido manifestaciones de toxicidad. Por tanto, se recomienda administrar el fármaco concomitante de acuerdo con regímenes terapéuticos conservadores y seguir de cerca la situación clínica del paciente.
Fármacos serotoninérgicos (litio, tramadol, triptanos, triptófano, selegilina (IMAO-B), San Juan (Hypericum perforatum)
Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico moderado cuando se administraron ISRS en combinación con medicamentos con efectos serotoninérgicos. Por tanto, el uso concomitante de fluoxetina con estos medicamentos debe realizarse con precaución, con un seguimiento clínico más cuidadoso y frecuente (ver sección 4.4).
Prolongación del intervalo QT
" Intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (p. Ej., Derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antibacterianos (p. Ej. Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), tratamiento contra la malaria y, en particular, halógenos (astemizol, mizolastina), debe realizarse con precaución (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9)
Medicamentos que afectan a la hemostasia (anticoagulantes orales, cualquiera que sea su mecanismo, antiagregantes plaquetarios, incluido ácido acetilsalicílico y AINE).
Mayor riesgo de hemorragia. Se debe realizar una monitorización clínica y una monitorización más frecuente del INR con anticoagulantes orales. Puede ser apropiado ajustar la dosis durante el tratamiento con fluoxetina y después de su interrupción (ver secciones 4.4 y 4.8).
Chipreheptadina
Ha habido informes de casos de actividad antidepresiva reducida de fluoxetina cuando se usa en combinación con ciproheptadina.
Medicamentos que inducen hiponatremia.
La hiponatremia es un efecto indeseable de la fluoxetina. El uso en combinación con otros medicamentos asociados con la hiponatremia (p. Ej., Diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) puede aumentar el riesgo (ver sección 4.8).
Medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
Las convulsiones son un efecto indeseable de la fluoxetina. El uso en combinación con otros medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol) puede aumentar el riesgo.
Otros medicamentos metabolizados por CYP2D6
La fluoxetina es un potente inhibidor de la enzima CYP2D6, por lo que la terapia concomitante con medicamentos metabolizados por esta enzima puede dar lugar a interacciones con medicamentos, especialmente con aquellos con un índice terapéutico estrecho (como flecainida, propafenona y nebivolol) y con aquellos que son titulado, pero también con atomoxetina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos y risperidona. El tratamiento con estos medicamentos debe iniciarse o ajustarse a la dosis más recomendada en su rango de dosificación. Esto también puede aplicarse si se ha tomado fluoxetina anteriormente en las 5 semanas anteriores.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Algunos estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de defectos cardiovasculares asociados con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo. Se desconoce el mecanismo. En general, los datos sugieren que el riesgo de tener un recién nacido con un defecto cardiovascular después de la exposición materna a fluoxetina está en el orden de 2/100 en comparación con una tasa esperada para tales defectos de aproximadamente 1/100 en la población general.
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS, particularmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 de cada 1000 embarazos. En la población general, ocurren de 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Además, aunque la fluoxetina puede usarse durante el embarazo, se debe tener precaución, especialmente en las últimas etapas del embarazo o justo antes del inicio del trabajo de parto, ya que se han informado algunos otros efectos en los recién nacidos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente. dificultad para succionar o dormir. Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como un síndrome de abstinencia. El tiempo de aparición y la duración de estos síntomas pueden estar relacionados con la vida media prolongada de la fluoxetina (4-6 días) y su metabolito activo, norfluoxetina. (4-16 días).
Hora de la comida
Se sabe que la fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina se excretan en la leche materna humana. Se han informado eventos adversos en lactantes amamantados. Si se considera necesario el tratamiento con fluoxetina, se debe considerar la interrupción de la lactancia; sin embargo, si se continúa con la lactancia, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de fluoxetina.
Fertilidad
Los datos en animales han demostrado que la fluoxetina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). En humanos, los informes de pacientes tratados con ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta el momento no se ha observado ningún impacto sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de fluoxetina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Aunque se ha demostrado que la fluoxetina no interfiere con el desempeño psicomotor en voluntarios sanos, cualquier fármaco psicoactivo puede afectar el juicio o las habilidades profesionales. Se debe advertir a los pacientes que eviten conducir vehículos u operar maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente conscientes de que su desempeño no se ve afectado.
04.8 Efectos indeseables
a) Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea.
Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento.
b) Lista de reacciones adversas
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con fluoxetina en adultos y población pediátrica.
Algunas de estas reacciones adversas son comunes a las observadas con otros ISRS.
Las siguientes reacciones adversas se calcularon a partir de estudios clínicos (n = 9.297) y de notificaciones espontáneas.
Estimación de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
1 Incluida la anorexia.
2 Incluido despertar temprano en la mañana, insomnio inicial e insomnio central.
3 Incluida la pérdida de la libido.
4 Incluidas las pesadillas.
5 Incluida la anorgasmia.
6 Incluyendo suicidio completo, depresión suicida, autolesión, ideación de autolesión, conducta suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos mórbidos, conducta de autolesión. Estos síntomas pueden deberse a la enfermedad subyacente.
7 Incluidas hipersomnia y sedación.
8 Incluidos los sofocos.
9 incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía
10 Con mayor frecuencia, incluye hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melena y úlcera gástrica hemorrágica.
11 Incluyendo eritema, exantema exfoliativo, exantema por calor, exantema, exantema eritematoso, exantema folicular, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema morbiliforme, exantema papular, exantema con picor, exantema vesicular, exantema con eritema umbilical.
12 Incluida polaquiuria.
13 Incluidas hemorragia cervical, disfunción uterina, hemorragia uterina, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia posmenopáusica, hemorragia uterina y hemorragia vaginal.
14 Incluyendo falla de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, eyaculación retardada y eyaculación retrógrada.
15 Incluida la astenia.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Pensamientos suicidas / suicidio o empeoramiento clínico:
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Fracturas de hueso:
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y antidepresivos tricíclicos (ATC). Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con fluoxetina
La interrupción del tratamiento con fluoxetina suele producir síntomas de abstinencia. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza. . Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y / o prolongados (ver sección 4.4). Llevar a cabo una "interrupción gradual mediante reducción progresiva de la dosis cuando el tratamiento con Fluoxetina Sandoz GmbH ya no es necesario (ver secciones 4.2 y 4.4).
d) Población pediátrica (ver secciones 4.4 y 5.1):
Las reacciones adversas que se han observado específicamente en esta población de pacientes o con una frecuencia diferente se enumeran a continuación. La frecuencia de estos eventos se basa en la exposición a estudios clínicos pediátricos (n = 610).
En ensayos clínicos pediátricos, conductas relacionadas con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), actitud hostil (los acontecimientos notificados son: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de activación), reacciones maníacas, incluidas manía e hipomanía (no se habían notificado episodios previos). ) y epistaxis se notificaron con mayor frecuencia y se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo.
Se han notificado casos aislados de retraso del crecimiento en el uso clínico (ver también sección 5.1).
En ensayos clínicos pediátricos, el tratamiento con fluoxetina se asoció con niveles reducidos de fosfatasa alcalina.
En el uso clínico pediátrico se han notificado casos aislados de reacciones adversas que podrían indicar un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección 5.3).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en la dirección https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los casos de sobredosis debidos a fluoxetina sola generalmente tienen un curso leve. Los síntomas de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular variable.
Desde arritmia asintomática (incluido el ritmo nodal y arritmia ventricular) o cambios en el ECG indicativos de prolongación del intervalo QTc hasta paro cardíaco (incluidos casos muy raros de torsades de pointes), disfunción pulmonar y signos de alteración del SNC que van desde la excitación hasta el coma. Resultado fatal atribuida a una sobredosis de fluoxetina sola ha sido extremadamente rara. Se recomienda la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales, así como medidas generales sintomáticas y de soporte. No se conocen antídotos específicos.
Tratamiento
Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de reemplazo ofrezcan beneficios. El carbón activado, que puede usarse en combinación con sorbitol, puede ser un tratamiento incluso más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al tratar una sobredosis, considere la posibilidad de que haya múltiples fármacos involucrados. En pacientes que han tomado cantidades excesivas de un antidepresivo tricíclico, puede ser necesario un período de tiempo más prolongado para una estrecha observación médica si también están tomando o han tomado recientemente fluoxetina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC: N06A B03.
La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente explica el mecanismo de acción.La fluoxetina prácticamente no tiene afinidad por otros receptores como los receptores α1, α2 y β-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos tipo 1 de histamina (H 1); receptores muscarínicos y GABA.
Episodios depresivos mayores: Se realizaron ensayos clínicos que compararon placebo y principios activos en pacientes con episodios depresivos mayores. Se ha demostrado que la fluoxetina Sandoz Gmbh es significativamente más eficaz que el placebo, como lo demuestra la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). En comparación con el placebo, Fluoxetine Sandoz Gmbh dio como resultado una tasa de respuesta significativamente mayor (definida por una reducción del 50% en la puntuación HAM-D) y remisión en estos estudios.
Respuesta a la dosis: En los estudios de dosis fija realizados en pacientes con depresión mayor, se produce un aplanamiento de la curva de respuesta a la dosis, lo que no demuestra ninguna ventaja de eficacia al utilizar dosis superiores a las recomendadas. Sin embargo, la experiencia clínica muestra que la titulación puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
Trastorno obsesivo compulsivo: en ensayos clínicos a corto plazo (que duraron menos de 24 semanas), se demostró que la fluoxetina es significativamente más eficaz que el placebo. El efecto terapéutico se observó con 20 mg por día, pero dosis más altas (40 o 60 mg por día) demostraron una tasa de respuesta más alta. En ensayos clínicos a largo plazo (tres ensayos clínicos a corto plazo con extensión de fase y un estudio de prevención de recaídas) no se ha demostrado eficacia.
Bulimia nerviosa: en ensayos clínicos a corto plazo (que duraron menos de 16 semanas), en pacientes ambulatorios que cumplían completamente con los criterios del DSM-III-R para bulimia nerviosa, se demostró que la fluoxetina 60 mg por día era un placebo significativamente más efectivo para reducir los atracones. y purga. Sin embargo, en lo que respecta a la eficacia a largo plazo, no es posible sacar una conclusión.
Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes que cumplían con los criterios de diagnóstico para el trastorno disfórico premenstrual según se informa en el DSM-IV. Se incluyó a los pacientes si presentaban síntomas de gravedad suficiente como para interferir con su función ocupacional y social y su vida relacional con los demás. Se excluyó a los pacientes que usaban anticonceptivos orales. En el primer estudio con dosificación continua de 20 mg por día durante 6 ciclos menstruales, se observó una mejoría en el parámetro principal de eficacia (irritabilidad, ansiedad y disforia). En el segundo estudio, con la dosificación intermitente durante la fase lútea (20 mg por día durante 14 días) durante 3 ciclos menstruales, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia principal (puntuación basada en la escala Daily Disorder Severity Record, Daily Record of Severity of Problemas).Sin embargo, de estos estudios no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia y la duración del tratamiento.
Episodios depresivos mayores (niños y adolescentes): Se han realizado ensayos clínicos comparativos con placebo en niños y adolescentes de 8 años en adelante. A una dosis de 20 mg, Fluoxetine Sandoz Gmbh demostró ser significativamente más eficaz que el placebo en dos estudios piloto a corto plazo, según lo evaluado por la reducción de la puntuación total revisada de la Escala de Calificación de Depresión Infantil (CDRS-R) y la Impresión global de mejora ”(CGI-I). En ambos estudios, los pacientes cumplieron los criterios de trastorno depresivo mayor de moderado a grave (según DSMIII o DSM-IV) en tres evaluaciones diferentes realizadas por el psiquiatra infantil. La eficacia en los estudios de fluoxetina puede depender de la inclusión de una población de pacientes seleccionada (una que no se recuperó espontáneamente en un período de 3-5 semanas y cuya depresión persistió a pesar de una atención considerable). Solo hay datos limitados sobre seguridad y eficacia después de 9 semanas. En general, la eficacia de la fluoxetina fue modesta. Las tasas de respuesta (criterio de valoración principal, definido como una reducción del 30% en la puntuación CDRS-R) demostraron una diferencia estadísticamente significativa en uno de los dos estudios piloto (58% con fluoxetina en comparación con 32% con placebo , p = 0,013 y 65% con fluoxetina en comparación con 54% con placebo, p = 0,093). En estos dos estudios, los cambios absolutos medios en la CDRS-R desde el inicio hasta el punto final fueron 20 con fluoxetina en comparación con 11 con placebo, p = 0,002 y 22 con fluoxetina en comparación con 15 con placebo, p
Efectos sobre el crecimiento (niños y adolescentes), ver secciones 4.4 y 4.8: Después de 19 semanas de tratamiento, los pacientes pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico informaron una media de 1,1 cm menos de altura (p = 0,004) y 1,1 kg menos de peso ( p = 0,008) que los sujetos tratados con placebo.
En un estudio observacional retrospectivo de control cruzado con una exposición media a fluoxetina de 1,8 años, no hubo diferencia en el crecimiento ajustado en altura esperado en pacientes pediátricos tratados con fluoxetina en comparación con los controles cruzados no tratados (0, 0 cm, p = 0,9673).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, la fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad no se ve afectada por la ingesta de alimentos.
Distribución
La fluoxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 95%) y se distribuye de forma difusa en el organismo (volumen de distribución: 20-40 l / kg). Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan sólo después de varias semanas de tratamiento. Las concentraciones de equilibrio después de una dosis prolongada son similares a las observadas después de 4-5 semanas.
Metabolismo
La fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto de primer paso hepático. La concentración plasmática máxima se alcanza generalmente de 6 a 8 horas después de la administración. La fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6, y la fluoxetina se metaboliza predominantemente en el hígado al metabolito activo norfluoxetina (demetilfluoxetina) a través de la desmetilación.
Eliminación
La vida media de eliminación de la fluoxetina es de 4-6 días, mientras que la de norfluoxetina es de 4-16 días.
Estas semividas prolongadas son responsables de la persistencia del fármaco durante 5-6 semanas después de su interrupción. La eliminación se realiza principalmente por vía renal (aproximadamente un 60%). La fluoxetina se excreta en la leche materna.
Poblaciones en riesgo
Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos en comparación con sujetos más jóvenes.
Niños y adolescentes: La concentración media de fluoxetina en niños es aproximadamente 2 veces mayor que la observada en adolescentes y la concentración media de norfluoxetina es aproximadamente 1,5 veces mayor. Las concentraciones plasmáticas de equilibrio dependen del peso corporal y se encuentran más altas en niños de bajo peso corporal (ver sección 4.2). Como en los adultos, fluoxetina y norfluoxetina se acumulan ampliamente después de la administración de múltiples dosis orales; con la dosificación diaria, se alcanzan concentraciones de equilibrio. dentro de 3-4 semanas.
Insuficiencia hepática: en caso de insuficiencia hepática (cirrosis alcohólica), las semividas de fluoxetina y norfluoxetina aumentan a 7 y 12 días, respectivamente. Se debe considerar una dosis más baja o menos frecuente.
Insuficiencia renal: Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se alteraron en comparación con voluntarios sanos. Sin embargo, después de la administración repetida, se puede observar un aumento en la meseta de equilibrio de las concentraciones plasmáticas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios in vitro o en animales no mostraron un efecto carcinogénico o mutágeno.
Estudios en animales adultos
En un estudio de reproducción de 2 generaciones en ratas, la fluoxetina no produjo efectos nocivos sobre el apareamiento y la fertilidad de las ratas, no fue teratogénica y no tuvo ningún efecto sobre el crecimiento, desarrollo y reproducción de la descendencia. La fluoxetina proporcionada en la dieta fue en dosis aproximadamente equivalentes de 1,5 - 3,9 y 9,7 mg / kg de peso corporal.
Los ratones machos tratados durante 3 meses con una ingesta diaria de una dosis de fluoxetina de aproximadamente 31 mg / kg mostraron una disminución del peso testicular e hipoespermatogénesis. Sin embargo, este nivel de dosis excede la dosis máxima tolerada (MTD) a la que se observaron signos significativos de toxicidad.
Estudios en animales jóvenes
En un estudio de toxicología en ratas CD jóvenes, la administración de 30 mg / kg por día de hidrocloruro de fluoxetina desde el día 21 al 90 después del nacimiento resultó en una degeneración y necrosis testicular irreversible, la aparición de vacuolas en el "epitelio del" epidídimo. , inmadurez e inactividad del aparato reproductor femenino y disminución de la fertilidad. Se produjeron retrasos en la maduración sexual en machos (10 y 30 mg / kg por día) y hembras (30 mg / kg por día). Se desconoce la importancia de estos hallazgos en humanos. Las ratas tratadas con 30 mg / kg también presentaron una disminución de la longitud femoral en comparación con los controles y degeneración, necrosis y regeneración del músculo esquelético. Con dosis de 10 mg / kg por día, los niveles plasmáticos alcanzados en animales fueron aproximadamente 0,8 a 8,8 veces (fluoxetina) y 3,6 a 23,2 veces (norfluoxetina) los observados habitualmente en pacientes pediátricos. A dosis de 3 mg / kg por día, los niveles plasmáticos alcanzados en animales fueron aproximadamente de 0,04 a 0,5 veces (fluoxetina) y de 0,3 a 2,1 veces (norfluoxetina) los que se consiguen habitualmente en pacientes pediátricos.
Un estudio en ratones jóvenes indicó que la inhibición del transportador de serotonina dificulta el desarrollo de la formación ósea. Este hallazgo parece estar respaldado por evidencia clínica. No se ha establecido la reversibilidad de este efecto.
Otro estudio en ratones jóvenes (tratados desde el día 4 hasta el día 21 después del nacimiento) mostró que la inhibición del transportador de serotonina tenía efectos duraderos sobre el comportamiento de los ratones, pero no se sabe si el efecto fue reversible. No se ha establecido la importancia clínica de este hallazgo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Excipientes: Dimeticona 350 - almidón de maíz pregelatinizado.
Componentes de la cápsula: gelatina - dióxido de titanio (E 171) - óxido de hierro amarillo (E 172) - azul patente V (E 131).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PP y aluminio
20 mg Cápsulas duras, caja de 12 cápsulas
Blísteres de PP y aluminio
20 mg Cápsulas duras, caja de 28 cápsulas
Blísteres de PP y aluminio
Cápsulas duras de 20 mg, caja de 50 cápsulas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Austria
Representante legal para Italia: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
20 mg cápsulas duras, 12 cápsulas AIC n ° 033569017
20 mg cápsulas duras, 28 cápsulas AIC n ° 033569056
20 mg cápsulas duras, 50 cápsulas AIC n ° 033569068
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 de diciembre de 1999
Fecha de la última renovación: 21 de diciembre de 2009
