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¿Qué es Lumark - Cloruro de lutecio (177Lu) y para qué se utiliza?
Lumark contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (177Lu) y se utiliza para el marcado radiactivo de otros medicamentos. El radiomarcaje es una técnica que implica marcar (o "etiquetar) un medicamento con un compuesto radiactivo para que la radiactividad pueda transportarse a la parte del cuerpo donde se necesita, por ejemplo, al sitio de un tumor.
Lumark no se administra solo a pacientes, solo se usa para marcar radiactivamente medicamentos que se han desarrollado especialmente para su uso con Lumark.
¿Cómo se usa Lumark - Cloruro de lutecio (177Lu)?
Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en etiquetado radiactivo.
Lumark nunca se administra solo. El radiomarcaje con Lumark se realiza en el laboratorio. A continuación, el medicamento marcado radiactivamente se administra al paciente de acuerdo con las instrucciones de la información del producto del medicamento.
¿Cómo actúa Lumark - cloruro de lutecio (177Lu)?
El principio activo de Lumark, el cloruro de lutecio (177Lu), es un compuesto radiactivo que emite predominantemente un tipo de radiación conocida como radiación beta, con una pequeña cantidad de radiación gamma. Cuando se marca radiactivamente con Lumark, el medicamento lleva la radiación a la parte del cuerpo donde se necesita, para destruir células cancerosas (en caso de uso terapéutico) o para obtener imágenes en una pantalla (en caso de uso diagnóstico).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lumark - Cloruro de lutecio (177Lu) durante los estudios?
Dado que el uso de lutecio (177Lu) para el marcaje radiactivo de medicamentos está bien establecido, la empresa presentó datos de la literatura científica. Varios estudios publicados han demostrado la utilidad del lutecio (177Lu) en el marcaje radiactivo de medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de tumores neuroendocrinos. , un grupo de tumores que ataca a las células secretoras de hormonas en varias partes del cuerpo, incluido el páncreas, los intestinos, el estómago y los pulmones.
Los beneficios de Lumark dependen en gran medida del medicamento que se utilizó para el marcaje radiactivo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Lumark - cloruro de lutecio (177Lu)?
Los efectos secundarios de Lumark dependen en gran medida del medicamento con el que se utilice y se describen en el prospecto de dicho medicamento. El propio Lumark es radiactivo, por lo tanto, como cualquier otro medicamento radiactivo, su uso puede conllevar riesgos relacionados con el desarrollo de cáncer y defectos hereditarios, sin embargo, la cantidad de Lumark a utilizar es pequeña y, por tanto, estos riesgos se consideran bajos. debe garantizar que los beneficios esperados del uso de Lumark para los pacientes superen los riesgos de la radiactividad.
Los medicamentos marcados radiactivamente con Lumark no deben utilizarse en mujeres embarazadas o en edad fértil. Para obtener la lista completa de restricciones sobre el uso de Lumark, consulte el prospecto. Para obtener más información sobre las restricciones que se aplican a los medicamentos marcados radiactivamente con Lumark, consulte los prospectos de esos medicamentos.
¿Por qué se ha aprobado Lumark - cloruro de lutecio (177Lu)?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el uso de lutecio (177Lu) para el etiquetado radiactivo de medicamentos está bien establecido y bien documentado en la literatura científica. Al igual que con todos los materiales utilizados para el etiquetado radiactivo de medicamentos, hay son riesgos asociados con el uso de la exposición a la radiación de Lumark La información del producto de Lumark contiene orientación sobre cómo minimizar estos riesgos.
El CHMP concluyó que los beneficios de Lumark superan sus riesgos y, por lo tanto, recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lumark - cloruro de lutecio (177Lu)?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lumark se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Lumark, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Lumark - Cloruro de lutecio (177Lu)
El 19 de junio de 2015, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Lumark, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lumark, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Lumark, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico Este sumario se actualizó por última vez en junio de 2015.
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