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¿Qué es ImmunoGam?
ImmunoGam es una solución inyectable que contiene el principio activo inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
¿Para qué se utiliza ImmunoGam?
ImmunoGam se utiliza para garantizar la protección contra el virus de la hepatitis B. ImmunoGam confiere protección "pasiva", es decir, proporciona los anticuerpos que el cuerpo necesita para combatir el virus, en lugar de estimular al cuerpo para que produzca los suyos propios. ImmunoGam se puede utilizar en las siguientes personas que necesitan protección inmediata:
• personas expuestas accidentalmente al virus cuya vacunación podría estar incompleta;
• pacientes que se han sometido a hemodiálisis (una técnica de purificación de sangre utilizada en personas con problemas renales). En estos pacientes, el producto se utiliza hasta que la vacunación contra el virus sea eficaz;
• bebés de madres portadoras del virus;
• sujetos con riesgo continuo de contraer la infección por hepatitis B que no han respondido a la vacunación.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa ImmunoGam?
ImmunoGam se administra mediante una inyección intramuscular (en un músculo). Se recomienda encarecidamente que todas las personas que reciben ImmunoGam también reciban la vacuna contra la hepatitis B.
Las personas expuestas accidentalmente al virus deben recibir al menos 500 unidades internacionales (UI) lo antes posible y preferiblemente dentro de las 24-72 horas posteriores a la exposición. Los pacientes en hemodiálisis deben recibir entre 8 y 12 UI por kilo de peso corporal hasta un máximo de 500 UI cada dos meses Los bebés de madres portadoras del virus de la hepatitis B deben recibir entre 30 y 100 UI / kg al nacer o tan pronto como sea posible después del nacimiento. Es posible que sea necesario repetir la dosis hasta que los niños muestren una respuesta inmunitaria al virus después de la vacunación. Finalmente, las personas con riesgo continuo de infección por hepatitis B que no han mostrado una respuesta inmune después de la vacunación pueden recibir 500 UI (en adultos) u 8 UI / kg (en niños) cada dos meses.
Los médicos también deben considerar otras pautas oficiales al elegir la dosis y la posología de ImmunoGam.
¿Cómo actúa ImmunoGam?
El principio activo de ImmunoGam, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, es un anticuerpo purificado extraído de sangre humana. Los anticuerpos son proteínas en la sangre que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades. ImmunoGam protege contra el virus de la hepatitis B manteniendo los niveles de inmunoglobulina de la hepatitis B humana lo suficientemente altos en la sangre para que puedan unirse al virus y estimular el sistema inmunológico para destruir eso.
Los medicamentos que contienen inmunoglobulinas humanas contra la hepatitis B se han utilizado en la Unión Europea (UE) durante muchos años.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ImmunoGam?
Aunque ImmunoGam en sí no se ha probado en modelos experimentales, el solicitante presentó datos suficientes de estudios realizados con medicamentos similares.
ImmunoGam se probó en un solo estudio principal en el que participaron 253 bebés de madres portadoras del virus y 42 adultos potencialmente expuestos al virus. Todas las personas que recibieron ImmunoGam también recibieron una vacuna contra la hepatitis B. La principal medida de eficacia fue el número de personas que permanecieron libres de la infección por hepatitis B. El seguimiento de los pacientes duró un máximo de un año. Solo participó un pequeño número de adultos, el La evaluación de los beneficios del medicamento se basó principalmente en los resultados obtenidos en niños.
¿Qué beneficio ha demostrado ImmunoGam durante los estudios?
ImmunoGam brindó una protección eficaz contra la infección por el virus de la hepatitis B. De los 178 niños que completaron el estudio, 174 (98%) permanecieron libres de la infección por hepatitis B. Este resultado es comparable al porcentaje de protección observado con tratamientos similares en la literatura publicada. Los resultados en adultos también proporcionaron algunos datos de apoyo que muestran que ImmunoGam protege contra la infección por el virus de la hepatitis B.
¿Cuáles son los riesgos asociados con ImmunoGam?
Los efectos secundarios de ImmunoGam no son comunes. Sin embargo, los siguientes efectos secundarios se observan en 1 a 10 pacientes de cada 1000: dolor de cabeza, mareos, náuseas, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de espalda, mialgia (dolor en los músculos), fatiga (cansancio), induración en el lugar de la inyección. , malestar, dolor en el lugar de la inyección y pirexia (fiebre).
ImmunoGam no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de las otras sustancias o a las inmunoglobulinas humanas, especialmente si tienen una deficiencia (nivel muy bajo) de inmunoglobulina A (IgA) y si tienen anticuerpos contra la "IgA.
¿Por qué se ha aprobado ImmunoGam?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ImmunoGam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre ImmunoGam
El 16 de marzo de 2010, la Comisión Europea otorgó a Cangene Europe Limited una "Autorización de comercialización" para ImmunoGam, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de ImmunoGam, haga clic aquí Para obtener más información sobre la terapia ImmunoGam, lea el prospecto (incluido con el EPAR).
Última actualización de este resumen: 01-2010.
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