Ingredientes activos: Levosulpirida
Levobren 25 mg comprimidos
Levobren 25 mg / ml solución gotas orales
Levobren 12,5 mg / ml solución inyectable.
Los prospectos de Levobren están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Levobren 25 mg comprimidos, Levobren 25 mg / ml solución gotas orales, Levobren 12,5 mg / ml solución inyectable
- Levobren 50 mg comprimidos, Levobren 25 mg / ml solución inyectable.
- Levobren 100 mg comprimidos
¿Por qué se usa Levobren? ¿Para qué sirve?
Levobren contiene el principio activo levosulpirida, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "psicolépticos, antipsicóticos (neurolépticos)". Actúa estimulando la motilidad del estómago y los intestinos (procinético).
Levobren está indicado para el tratamiento de:
- una enfermedad debida a un retraso en el vaciado del estómago (síndrome dispéptico), debida a causas como tumores o formas de somatización debidas a la ansiedad y caracterizada por pérdida de apetito (anorexia), producción excesiva de gas en el intestino (meteorismo), sensación de tensión en la parte superior del estómago, dolor de cabeza después de las comidas, ardor de estómago, eructos, diarrea, estreñimiento
- dolor de cabeza (dolor de cabeza esencial) de diferente origen
- vómitos y náuseas (que ocurren después de una cirugía o son causadas por medicamentos utilizados para tratar el cáncer)
- mareos de diferente origen.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Levobren
No use Levobren
- si es alérgico a la levosulpirida oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene cáncer de riñón (feocromocitoma)
- si sufre ataques (epilepsia)
- si padece trastornos mentales (estados maníacos, fases maníacas de psicosis maníaco-depresiva)
- si tiene cáncer de mama (mastopatía maligna)
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Levobren
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Levobren.
No use Levobren
- si tiene hemorragia, obstrucción mecánica o perforación del estómago e intestinos
- simultáneamente con otros psicofármacos (neurolépticos).
Su médico le recetará Levobren con precaución.
- si tiene algún factor de riesgo de accidente cerebrovascular, si padece enfermedades circulatorias (cardiovasculares) o tiene antecedentes familiares de latidos cardíacos alterados (prolongación del intervalo QT)
- si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido coágulos de sangre (trombos), ya que Levobren puede provocar la formación de coágulos de sangre.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Levobren?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico le recetará Levobren con precaución si está tomando medicamentos denominados "fármacos psiquiátricos" que se utilizan para tratar trastornos mentales.
Cuando toma un tipo de medicamento llamado 'neurolépticos', incluido Levobren, junto con medicamentos que alteran los latidos del corazón (prolongan el intervalo QT), aumenta el riesgo de desarrollar un ritmo cardíaco anormal (arritmias cardíacas).
No tome Levobren al mismo tiempo que medicamentos que provocan cambios en sustancias en el organismo llamadas "electrolitos".
Los medicamentos utilizados para contrarrestar una sustancia presente en nuestro organismo denominada "acetilcolina", medicamentos utilizados para dormir y contra el dolor (anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos) influyen en los efectos de Levobren sobre la motilidad del estómago y los intestinos.
Toma de Levobren con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando Levobren.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No use Levobren si está embarazada o cree que está embarazada.
Si toma antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Levobren, su bebé puede experimentar los siguientes síntomas durante los últimos 3 meses de embarazo: temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Comuníquese con su médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas.
Hora de la comida
No use Levobren si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Puede producirse somnolencia, somnolencia y movimientos involuntarios (discinesias) con el uso de dosis altas, tenga esto en cuenta si tiene que conducir y utilizar máquinas que requieran un alto nivel de alerta debido a su posible peligro.
Los comprimidos de Levobren contienen lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Las gotas orales de Levobren contienen parahidroxibenzoatos
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Levobren: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
la dosis recomendada es (según prescripción médica):
- Comprimidos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.
- Ampollas: 1 ampolla de 25 mg inyectada en el músculo o vena (i.m. o i.v.) 2 o 3 veces al día.
- Gotas: 15 gotas 3 veces al día antes de las comidas (una gota contiene 1,6 mg de levosulpirida).
El frasco de gotas tiene un cierre "a prueba de niños". Para abrir, presione el tapón en la botella y al mismo tiempo desenrosque normalmente.
Para cerrar, enrosque la cápsula completamente.
Si aparecen síntomas como náuseas y vómitos y la administración oral es difícil, inicie el tratamiento con Levobren solución inyectable (IM o IV) 2 o 3 veces al día durante unos días y, cuando los síntomas sean más leves, cambie a la administración oral. Durante 10 -15 días.
Si es necesario, repita el curso de la terapia oral durante otras 2 o 3 semanas, después de un período de interrupción de al menos 8-10 días.
Tratamiento de los vómitos
la dosis recomendada es: un vial inyectado en el músculo o la vena, posiblemente repetido 2-3 veces al día, hasta que desaparezcan los síntomas.
Si el medicamento se utiliza para la prevención o el tratamiento de los vómitos provocados por medicamentos contra el cáncer (cisplatino, antraciclinas), se le administrará una dosis de 1-2 ampollas de Levobren solución inyectable lenta por vía intravenosa o mediante perfusión 30 minutos antes de la administración del medicamento. anticáncer. o durante la administración del anticáncer y se repetirá la misma dosis 30 minutos después de finalizada la quimioterapia.
Uso en ancianos
Si es una persona mayor, su médico determinará cuidadosamente la dosis y evaluará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Si olvidó usar Levobren
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Levobren
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Levobren, pregunte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Levobren
En caso de sobredosis accidental de Levobren, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Levobren?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para la administración prolongada, se han notificado algunos trastornos en casos particulares como:
- ausencia de menstruación (amenorrea),
- desarrollo de las mamas en los hombres (ginecomastia),
- pérdida de leche de los senos (galactorrea),
- cambios en el deseo sexual (libido)
Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros medicamentos de la misma clase:
- casos raros de latidos cardíacos anormales (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular),
- paro cardiaco,
- casos muy raros de muerte súbita,
- formación de coágulos de sangre (trombos venosos), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Si nota alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
Se notificó un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes de edad avanzada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos, como Levobren, en comparación con aquellos no tratados con antipsicóticos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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Que contiene
Levobren 25 mg comprimidos
El ingrediente activo es levosulpirida. Un comprimido contiene 25 mg de levosulpirida.
Los demás componentes son: carboximetil almidón, celulosa microgranular, lactosa, estearato de magnesio.
Levobren 12,5 mg / ml solución inyectable.
El ingrediente activo es levosulpirida. Una ampolla contiene 25 mg de levosulpirida.
Los demás componentes son: ácido sulfúrico 2 N, agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.
Levobren 25 mg / ml gotas orales en solución
El ingrediente activo es levosulpirida. 100 ml de solución contienen 2,5 g de levosulpirida.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, agua purificada, aroma de limón, fidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, acesulfamo K.
Aspecto de Levobren y contenido del envase
Levobren viene en forma de:
- Comprimidos de 25 mg: caja que contiene un blister (aluminio / PVC) de 20 comprimidos.
- Solución inyectable 12,5 mg / ml: caja que contiene 6 ampollas de 2 ml.
- Gotas orales, solución 25 mg / ml: caja que contiene un frasco cuentagotas de vidrio, con cierre "a prueba de niños", que contiene 20 ml de solución.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
LEVOBREN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Tabletas de LEVOBREN 25 mg
Una tableta contiene: Principio activo: levosulpirida 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml Solución inyectable.
Un vial contiene: Principio activo: levosulpirida 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Gotas orales en solución
100 ml de solución contienen - Principio activo: levosulpirida 2,5 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas
Solución inyectable
Solución de gotas orales
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Síndrome dispéptico (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, dolor de cabeza
postprandial, pirosis, eructos, diarreas, estreñimiento) por retraso en el vaciamiento gástrico ligado a factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasias, etc.) y / o funcionales (somatizaciones viscerales en sujetos ansioso-depresivos).
Dolor de cabeza esencial: formas vasomotoras (clásica, común, oftálmica, hemipléjica, migraña en racimo) y formas de tensión muscular.
Vómitos y náuseas (posoperatorias o inducidas por antibióticos).
Vértigo de origen central y / o periférico.
04.2 Posología y forma de administración -
Posología en adultos (según prescripción médica):
Comprimidos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.
Solución inyectable: 1 ampolla de 25 mg (i.m. o i.v.) 2 o 3 veces al día.
Gotas orales: 15 gotas 3 veces al día antes de las comidas (una gota contiene 1,6 mg de levosulpirida).
Si los pacientes tienen síntomas graves con náuseas y vómitos y la administración oral es difícil, inicie el tratamiento con Levobren 12,5 mg / ml solución inyectable (IM o IV) 2 o 3 veces al día durante unos días y, cuando los síntomas sean más leves, cambie a oral. administración durante 10-15 días. Si es necesario, repita el curso de la terapia oral durante otras 2 o 3 semanas, después de un período de interrupción de al menos 8-10 días.
Tratamiento de los vómitos: un vial i.m. o i.v., posiblemente repetido 2-3 veces al día, hasta que desaparezcan los síntomas. Si el fármaco se utiliza en la prevención o el tratamiento de los vómitos antibióticos (cisplatino, antraciclinas) administrar 1-2 ampollas de LEVOBREN 12,5 mg / ml Solución inyectable por vía intravenosa lenta o por infusión 30 "antes de la administración del antibiótico o durante la administración. del "antibiótico y repetir la misma dosis 30" después del final de la quimioterapia.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones -
LEVOBREN está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque puede causar una crisis hipertensiva probablemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis hipertensivas se pueden controlar con fentolamina.
Levobren está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia al fármaco conocida.
No debe usarse en epilepsia, en estados maníacos, en fases maníacas de psicosis.
maníaco depresivo. En relación a las supuestas correlaciones entre el efecto hiperprolactinemizante de la mayoría de psicotrópicos y la displasia mamaria, es aconsejable no utilizar
LEVOBREN en sujetos ya portadores de una mastopatía maligna.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno con el uso de neurolépticos (generalmente durante el tratamiento antipsicótico).
Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (irregularidades en el pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias), alteraciones en el estado de conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El trato del S.N.M. consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instaurar una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente. Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
Los efectos de la levosulpirida sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos.
No se debe utilizar levosulpirida cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser perjudicial, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones.
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Levobren debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan con frecuencia factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de tromboembolismo venoso y tomar las medidas preventivas adecuadas antes y durante el tratamiento con Levobren.
Evite la ingesta simultánea de alcohol.
Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.
Los datos de dos grandes estudios observacionales han demostrado que los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un riesgo de mortalidad ligeramente mayor en comparación con los pacientes no tratados. No hay datos suficientes para estimar con seguridad la magnitud precisa del riesgo y se desconoce la causa del aumento del riesgo.
LEVOBREN no está indicado para el tratamiento de los trastornos del comportamiento de la demencia.
Los comprimidos de Levobren 25 mg contienen lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La asociación con psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
04.6 Embarazo y lactancia -
No utilizar en caso de embarazo confirmado o sospechado y durante el período de lactancia.
Los bebés expuestos a antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Levobren, durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, alteraciones en la ingesta de alimentos, por lo que se debe vigilar estrechamente a los lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Con dosis altas, pueden producirse somnolencia, somnolencia y discinesias; Se debe advertir de esto a los pacientes en tratamiento para que eviten conducir vehículos y esperar operaciones que requieran una vigilancia atenta por su posible peligro.
04.8 Efectos indeseables -
Para la administración prolongada, algunos trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y cambios en la libido, observados en casos particulares, son atribuibles a un efecto reversible de levosulpirida sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-gonadal, similar al conocido para muchos neurolépticos. .
Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros fármacos de la misma clase: casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco.
Casos muy raros de muerte súbita.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos. Se desconoce la frecuencia.
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: síndrome de abstinencia neonatal, frecuencia no conocida, síntomas extrapiramidales (ver sección 4.6).
04.9 Sobredosis -
En medicina interna nunca se han observado trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño que, desde un punto de vista teórico, podrían ocurrir con dosis muy elevadas. En este caso, es suficiente interrumpir la terapia o reducir la dosis según el criterio del médico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría de fármaco terapéutico: psicolépticos, antipsicóticos
Código ATC: N05AL07
Los datos bioquímicos, farmacológicos y clínicos obtenidos con los dos isómeros de sulpirida indican que la actividad antidopaminérgica, tanto central como periféricamente, se debe al enantiómero zurdo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Cuando se administra levosulpirida por vía oral a una dosis de 50 mg, el pico plasmático se alcanza en 3 horas y promedia 94,183 ng / ml. La t½ de eliminación calculada después de la administración de 50 mg i.v. de levosulpirida es de 4,305 horas.
La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la vasta experiencia adquirida con el uso en humanos del principio activo contenido en el medicamento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Levobren 25 mg Comprimidos - Carboximetil almidón, celulosa microgranular, lactosa, estearato de magnesio
LEVOBREN 12,5 mg / ml Solución inyectable - Ácido sulfúrico 2 N, agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio
LEVOBREN 25 mg / ml Solución para gotas orales - Ácido cítrico, agua purificada, sabor a limón, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, acesulfamo K.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen datos al respecto.
06.3 Período de validez "-
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene un blister (aluminio / PVC) de 20 comprimidos.
Caja conteniendo 6 viales de 2ml.
Caja que contiene un frasco cuentagotas de vidrio, con cierre "a prueba de niños", que contiene 20 ml de solución.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Tabletas: sin instrucciones especiales
Viales: sin instrucciones especiales
Gotas - Botella con cierre "a prueba de niños".
Abrir: presione el tapón en la botella y al mismo tiempo desenrosque normalmente.
Cerrar: vuelva a enroscar la cápsula por completo.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Tabletas de LEVOBREN 25 mg: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Solución inyectable: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Gotas orales en solución: AIC n. 027210069
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
2/11/1989 - Renovación: 1/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
octubre 2013
