BELARA ® es un fármaco a base de etinilestradiol + acetato de clormadinona
GRUPO TERAPÉUTICO: Anticonceptivos hormonales sistémicos - Progestina y estrógeno, combinación fija
Indicaciones BELARA ® - Píldora anticonceptiva
BELARA ® se utiliza como anticonceptivo oral.
Mecanismo de acción BELARA ® - Píldora anticonceptiva
BELARA® es un anticonceptivo oral que consiste en estrógenos en dosis bajas (etinilestradiol) y una progestina (clormadinona) en concentraciones útiles tanto para salvaguardar las características anticonceptivas como para reducir algunos efectos desagradables de la anticoncepción oral combinada.
El efecto anticonceptivo está garantizado por la acción sinérgica de las dos hormonas, útiles para inhibir el eje hipotálamo-pituitario, reduciendo la secreción endógena de gonadotropinas responsables de la maduración folicular y posterior ovulación, y asegurando cambios en el endometrio y moco cervical como para complicar el ascenso de los espermatozoides en el tracto genital femenino y el posible anidamiento del embrión.
A la clormadinona también se le atribuye una fuerte acción antiandrogénica útil para evitar algunas reacciones particularmente molestas relacionadas con la píldora como el acné, el hirsutismo y la alopecia.
Ambos ingredientes activos, tomados por vía oral, se absorben en el intestino alcanzando la concentración plasmática máxima en aproximadamente 2 horas, y persisten en la circulación durante más de 20 horas, lo que permite administrar el fármaco una vez al día.
Una vez finalizada su acción, las dos hormonas contenidas en BELARA ® sufren primero un metabolismo hepático y posteriormente una eliminación por orina y heces.
Estudios realizados y eficacia clínica
1. ANTICONCEPCIÓN ORAL Y DOLOR MENSTRUAL
Clin Drug Investig. 2011; 31: 269-77.
Ciclos prolongados con el anticonceptivo oral combinado acetato de clormadinona 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg: análisis combinado de datos de tres estudios observacionales no intervencionistas a gran escala.
Göretzlehner G, Waldmann-Rex S, Schramm GA.
Estudio que demuestra cómo el uso prolongado de anticonceptivos orales puede ser útil para reducir los síntomas dolorosos asociados al ciclo Propiedad importante que demuestra la utilidad terapéutica de los anticonceptivos orales.
2. BELARA Y ACNÉ
Anticoncepción. Julio de 2009; 80: 25-33. Epub 2009 9 de mayo.
Eficacia de un anticonceptivo oral que contiene 0,03 mg de EE y 2 mg de CMA (Belara) en la resolución moderada del acné: un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Plewig G, Cunliffe WJ, Binder N, Höschen K.
Se ha demostrado que la acción antiandrogénica del acetato de clormadinona es útil para mejorar el acné moderado en pacientes sometidas a terapia anticonceptiva. Este trabajo demuestra los efectos beneficiosos sobre la piel de anticonceptivos como BELARA.
3. BELARA Y PERFIL METABÓLICO
Anticoncepción. Enero de 2009; 79: 15-23. Publicación electrónica del 17 de noviembre de 2008.
Los efectos de dos anticonceptivos orales monofásicos que contienen 30 mcg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona o 0,15 mg de desogestrel sobre los parámetros lipídicos, hormonales y metabólicos.
Winkler UH, Sudik R.
Se encontró que la administración de BELARA es más segura que la de otros anticonceptivos orales para mantener la salud metabólica. De hecho, este estudio ha demostrado cómo la ingesta del mencionado anticonceptivo puede preservar el perfil lipídico de la paciente al no contribuir al aumento del riesgo aterosclerótico, como ocurre con otros anticonceptivos orales.
Método de uso y dosificación.
BELARA ® Comprimidos recubiertos de etilestradiol 0,03 mg y acetato de clormadinona 2 mg:
Antes de empezar a tomar un anticonceptivo oral sería necesario consultar a su ginecólogo y someterse a un cuidadoso chequeo.
En los casos en los que esté indicada la administración de BELARA®, se debe tomar un comprimido al día durante 21 días, seguido de suspensión durante 7 días en los que debe producirse un sangrado por deprivación similar a la menstruación fisiológica.
La vida media de los dos principios activos permite mantener la máxima actividad anticonceptiva mediante la ingestión de un comprimido todos los días a la misma hora.
Por tanto, la cobertura anticonceptiva tiende a disminuir 36 horas después de la última toma de comprimido mientras que el eje hipotálamo-pituitario recupera su actividad fisiológica después de unos 7 días de interrupción.
En el caso de que el comprimido se vomite dentro de las 3-4 horas siguientes a su ingesta, sería necesario recurrir a una nueva administración.
En caso de olvido, embarazo reciente o transición de una terapia anticonceptiva diferente, es útil consultar a su ginecólogo y seguir estrictamente sus instrucciones.
Advertencias de BELARA ® - Píldora anticonceptiva
La complejidad biológica de la anticoncepción oral, los numerosos efectos secundarios y el mayor riesgo de aparición de enfermedades graves como enfermedades neoplásicas y tromboembólicas requieren un cuidadoso chequeo preliminar, útil para verificar la idoneidad terapéutica y la ausencia de patologías incompatibles.
De hecho, es necesario tener en cuenta que además de los trastornos de la coagulación, las enfermedades cardiovasculares, neoplásicas, hepáticas y renales, trastornos neurológicos y psiquiátricos y enfermedades metabólicas como la diabetes, condiciones predisponentes como la "obesidad o el tabaquismo, pueden afectan la "aparición de eventos tromboembólicos, especialmente junto con la administración de anticonceptivos orales combinados.
En los casos antes mencionados, "por lo tanto, se requiere una cuidadosa supervisión médica y controles periódicos.
BELARA ® contiene lactosa por lo que su ingesta en pacientes con deficiencia de la enzima lactasa, mala absorción de glucosa / galactosa o intolerancia a la lactosa, podría estar asociada incluso con trastornos gastrointestinales graves.
EMBARAZO Y LACTANCIA
El uso de BELARA® en el embarazo está contraindicado a pesar de que la literatura científica aún no ha encontrado correlaciones clínicas capaces de asociar efectos teratogénicos en el feto con la administración de anticonceptivos orales combinados.
Por el contrario, los estudios farmacocinéticos han demostrado que ambos principios activos pueden pasar fácilmente por el filtro de mama y concentrarse en la leche materna, extendiendo así la contraindicación también al período de lactancia.
Interacciones
Aunque la clormadinona no sufre un metabolismo de primer paso, ambos principios activos son metabolizados al final de su vida por las enzimas hepáticas y, en particular, por la familia de los citocromos.
Este tipo de metabolismo expone a las dos hormonas a variaciones farmacocinéticas particulares, dada la alta susceptibilidad de las enzimas mencionadas a moduladores exógenos.
De hecho, rifampicina, fenitoína, barbitúricos, antirretrovirales, antibióticos, remedios herbales como la hierba de San Juan, representan solo algunos de los principios activos capaces de modular la actividad de las enzimas citocromiales, variando consecuentemente las propiedades farmacocinéticas y la eficacia anticonceptiva de BELARA. ®
Al mismo tiempo se debe considerar que el etinilestradiol es capaz de modificar la actividad biológica de otros principios activos.
Por tanto, dada la complejidad de las posibles interacciones, sería útil consultar a su médico en caso de administración concomitante de varios fármacos y leer detenidamente el prospecto.
Contraindicaciones BELARA ® - Píldora anticonceptiva
BELARA ® está contraindicado en caso de trombosis venosa actual o previa, accidente cerebrovascular, hipertensión, enfermedades metabólicas como diabetes mellitus, hipertensión y dislipidemia, insuficiencia hepática y renal, enfermedades malignas, trastornos neuropsiquiátricos, trastornos motores, enfermedades ginecológicas no diagnosticadas y en caso de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de sus excipientes.
Efectos indeseables: efectos secundarios
La ingesta de BELARA ® se acompaña especialmente en la fase inicial del ciclo anticonceptivo con efectos secundarios relacionados con:
- sistema nervioso como dolor de cabeza, mareos, migraña y cambios de comportamiento;
- tracto gastrointestinal con náuseas, vómitos y dolor abdominal;
- sistema cardiovascular con un aumento significativo de la presión arterial;
- tracto genital con manchado hemorrágico, flujo vaginal y dolor pélvico;
- pecho con aumento de sensibilidad y dolor en los senos.
Se han observado efectos secundarios clínicamente relevantes en casos raros, mientras que la asociación entre los AOC y un mayor riesgo de patologías tromboembólicas y neoplásicas queda por aclarar.
Nota
BELARA ® solo se puede vender bajo prescripción médica.
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