¿Qué es Aubagio - teriflunomida y para qué se utiliza?
Aubagio es un medicamento que contiene el principio activo teriflunomida. Está indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que una "inflamación destruye la vaina protectora que recubre las fibras nerviosas. Aubagio está indicado en la forma de esclerosis múltiple conocida como" recidivante-remitente "(es decir, cuando el paciente sufre exacerbaciones de los síntomas (recaídas) seguidas de períodos de recuperación (remisiones).
¿Cómo se usa Aubagio?
Aubagio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Aubagio está disponible en tabletas (14 mg). La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
¿Cómo actúa Aubagio - teriflunomida?
En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico del cuerpo no funciona correctamente y ataca algunas partes del sistema nervioso central (formado por el cerebro y la médula espinal), provocando una inflamación que daña las vainas nerviosas. El principio activo de Aubagio, la teriflunomida, bloquea una enzima llamada "dihidroorotato deshidrogenasa", necesaria para la proliferación celular. Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la teriflunomida en la esclerosis múltiple, pero se cree que reduce la cantidad de linfocitos que forman parte del sistema inmunológico y están involucrados en el proceso inflamatorio. Al disminuir los linfocitos, se reduce la inflamación y es más fácil controlar los síntomas de la esclerosis múltiple.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aubagio - teriflunomida durante los estudios?
Aubagio se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2700 adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente. En un estudio en el que participaron 179 pacientes, se compararon los efectos de Aubagio con los de un placebo (una sustancia sin efectos en el organismo), examinando el número de lesiones activas (áreas dañadas) mediante resonancia magnética cerebral. Efectivo que el placebo. : después de aproximadamente 9 meses (36 semanas), cada exploración mostró aproximadamente 1 lesión activa en pacientes tratados con Aubagio, en comparación con aproximadamente 2,7 lesiones activas en sujetos tratados con placebo.Efectos de Aubagio en la reducción del número de recaídas por paciente por año (es decir la "tasa de recaída anualizada") en comparación con las de un placebo. El tratamiento duró un período máximo de aproximadamente tres años (152 semanas). Aubagio fue más eficaz que el placebo: en los pacientes tratados con Aubagio, la disminución de las recaídas fue aproximadamente un 30% mayor que la observada en los sujetos tratados con placebo (para Aubagio, la tasa de recaída anualizada fue de 0,35, mientras que para el placebo fue de 0,53). Los estudios también examinaron el efecto de Aubagio sobre los cambios en el grado de discapacidad de los pacientes, y mostraron que el riesgo de empeoramiento de la discapacidad fue un 30% menor que el obtenido con placebo después de aproximadamente dos años y medio (132 semanas) de tratamiento. El cuarto estudio , realizado en 324 pacientes, comparó los efectos de Aubagio e interferón beta-1a (otro tratamiento de la esclerosis múltiple) sobre la tasa de fracaso del tratamiento, midiendo el tiempo hasta la primera recaída o hasta la interrupción definitiva de la terapia. El estudio duró hasta dos años. Los resultados del estudio no permitieron sacar conclusiones definitivas. Se observó una tasa de interrupción permanente del 13,5% en los pacientes tratados con Aubagio, en comparación con el 24% en los sujetos tratados con interferón beta-1a. Sin embargo, la tasa de recaída fue del 23,4% con Aubagio, en comparación con el 15,4% con interferón beta-1a. En general, no se pudieron extraer conclusiones de este estudio con respecto a las diferencias entre Aubagio e interferón beta-1a en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aubagio - teriflunomida?
Los efectos secundarios más frecuentes de Aubagio (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son gripe, infección del tracto respiratorio superior (resfriado), infección del tracto urinario (es decir, de las estructuras que transportan la orina), parestesia (sensaciones anormales como hormigueo y pinchazos), diarrea, aumento de las enzimas hepáticas, náuseas y alopecia (caída del cabello) .En general, la diarrea, las náuseas y la alopecia son de leves a moderadas, se resuelven con el tiempo y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Aubagio, consulte el prospecto Aubagio no debe administrarse a pacientes:
- que padece una enfermedad hepática grave;
- en estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
- con deterioro de la función de la médula ósea o recuentos bajos de glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas);
- con infecciones graves en curso;
- con insuficiencia renal grave que requiera diálisis; con hipoproteinemia grave (disminución de las proteínas sanguíneas).
Aubagio tampoco debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Aubagio sin utilizar medidas anticonceptivas fiables. Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Aubagio - teriflunomida?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aubagio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE para retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente. Los efectos del fármaco, aunque modestos, se consideraron significativos y similares a los observados con otras terapias para la esclerosis múltiple, aunque no fue posible sacar conclusiones firmes de la comparación directa con interferón beta-1a. Aubagio se administra por vía oral, lo que se consideró una ventaja sobre otros medicamentos como el interferón beta-1a. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios fueron similares a los observados con el inmunosupresor leflunomida, ya que la leflunomida se transforma en teriflunomida en el cuerpo. El riesgo de efectos secundarios graves en el cuerpo. el hígado y la médula espinal se consideran manejables y adecuadamente contenidos con medidas de reducción de riesgos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aubagio - teriflunomida?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Aubagio, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que fabrica Aubagio debe asegurarse de que todos los profesionales de la salud que puedan usar Aubagio reciban un paquete de información que contenga información de seguridad importante, incluidas las pruebas y controles que los pacientes deben someterse antes y después de comenzar la terapia. El paquete también contendrá información sobre un registro que la empresa creará para recopilar datos sobre niños nacidos de mujeres tratadas con Aubagio, así como un recordatorio para los pacientes con información de seguridad esencial.
Otras informaciones sobre Aubagio - teriflunomide
El 26 de agosto de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Aubagio, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR de Aubagio, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European informes de evaluación públicos Para obtener más información sobre la terapia con Aubagio, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013.
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