El nombre del medicamento se cambió a Rilonacept Regeneron el 23 de julio de 2010.
¿Qué es Arcalyst?
Arcalyst es un polvo y un disolvente que se preparan para obtener una solución inyectable. Contiene el ingrediente activo rilonacept (80 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Arcalyst?
Arcalyst está indicado para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS). Los CAPS son un grupo de enfermedades en las que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína llamada criopirina. Esto causa inflamación en varias áreas del cuerpo con síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones y fatiga. También pueden ocurrir discapacidades graves como sordera y pérdida de la visión.
Arcalyst está indicado para el tratamiento de CAPS con síntomas graves en adultos y niños de edad o iguales.
durante 12 años, incluido el síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Debido a que el número de pacientes con CAPS es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Arcalyst fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Arcalyst?
El tratamiento con Arcalyst debe ser iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
Arcalyst se administra mediante una inyección debajo de la piel (debajo de la piel). En adultos, se debe administrar una dosis inicial de dos inyecciones de 160 mg cada una en dos áreas diferentes del cuerpo el mismo día.
Una semana después, debe administrarse una vez a la semana en forma de inyección de 160 mg.
En niños de 12 a 17 años, la dosis depende del peso del paciente.La dosis inicial es de 4,4 mg por kilogramo de peso corporal, seguida una semana más tarde por una inyección de 2,2 mg / kg una vez a la semana.
El paciente puede administrarse la inyección él mismo, siempre que haya recibido las instrucciones adecuadas, si el médico lo considera oportuno. Los pacientes tratados con Arcalyst deben recibir una tarjeta de alerta que resuma la información principal sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo actúa Arcalyst?
El principio activo de Arcalyst, el rilonacept, es un inhibidor de la interleucina. Actúa uniéndose a
mensajeros químicos presentes en el organismo denominados interleucina 1 beta e interleucina 1 alfa Uno de estos mensajeros, la interleucina 1 beta, se produce en altas concentraciones en pacientes con CAPS, provocando inflamación. Al unirse a la interleucina-1 beta, inhibe su actividad, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arcalyst?
Los efectos de Arcalyst se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En la primera parte de un estudio principal en el que participaron 47 pacientes con CAPS, se
administrado Arcalyst o placebo (un tratamiento ficticio) durante seis semanas. En la segunda parte del estudio, todos los pacientes recibieron tratamiento con Arcalyst antes de recibir Arcalyst o placebo durante nueve semanas más.
La medida principal de la eficacia del medicamento fue el grado de reducción de los síntomas después del tratamiento de seis semanas y la duración de la mejoría después del tratamiento de nueve semanas.
Los propios pacientes calificaron cinco síntomas (erupción, fiebre o escalofríos, dolor en las articulaciones, fatiga y enrojecimiento o dolor ocular) en una escala de 0 a 10 puntos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Arcalyst durante los estudios?
Arcalyst fue más eficaz que el placebo para tratar los síntomas de CAPS. Después del tratamiento de seis semanas, los pacientes que tomaron Arcalyst experimentaron una reducción de los síntomas de 2,5 puntos en la escala en comparación con 0,3 puntos en los pacientes que tomaron placebo. En la segunda parte del estudio, los síntomas aumentaron más en los pacientes que cambiaron a placebo (0,9 puntos) que en los pacientes que continuaron con Arcalyst (0,1 puntos).
¿Cuál es el riesgo asociado a Arcalyst?
Los efectos secundarios más frecuentes de Arcalyst (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales) y dolor de cabeza. prospecto.
Arcalyst no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con infección activa grave.
El bloqueo de la interleucina-1 puede interferir con la respuesta inmunitaria del cuerpo a las infecciones. Se han notificado infecciones graves en pacientes que toman Arcalyst.
¿Por qué se ha aprobado Arcalyst?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Arcalyst son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS) con síntomas graves, incluido el síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS). ). Por tanto, el comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Arcalyst.
Arcalyst obtuvo la licencia en "Circunstancias excepcionales". Esto significa que, dado que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener información completa sobre Arcalyst. La Agencia Europea de Medicamentos revisa anualmente cualquier nueva información disponible sobre el medicamento y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información aún se espera de Arcalyst?
La empresa que fabrica Arcalyst proporcionará periódicamente información sobre la seguridad y eficacia de
Arcalyst en adultos y niños de un registro y realizará un estudio en niños para observar más de cerca lo que le sucede al medicamento en el organismo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arcalyst?
La empresa que fabrica Arcalyst proporcionará a los médicos que receten Arcalyst en todos los Estados miembros un paquete que contenga información sobre la prescripción del medicamento, una tarjeta de alerta para el paciente e información para el médico que explique el riesgo de efectos secundarios y el uso correcto del medicamento.
Otras informaciones sobre Arcalyst:
El 23 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Regeneron UK Limited una "Autorización de comercialización" para Arcalyst, válida en toda la Unión Europea.
Para ver el resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos para Arcalyst, haga clic aquí.
Para obtener la versión completa del EPAR de Arcalyst, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2009.
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