¿Qué es Amgevita - Adalimumab y para qué se utiliza?
Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico y se usa para tratar las siguientes afecciones:
- psoriasis en placas (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones);
- artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
- espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante, incluso sin hallazgos radiográficos pero con claros signos de inflamación;
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación de los intestinos);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
- artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada con entesitis (ambas enfermedades raras que causan inflamación de las articulaciones); hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que causa bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y cicatrices en la piel;
- uveítis no infecciosa (inflamación de la capa debajo del blanco del globo ocular).
Amgevita se utiliza principalmente en adultos con afecciones graves, moderadamente graves o que empeoran o cuando los pacientes no pueden ser tratados con otros tratamientos. Para obtener más información sobre el uso de Amgevita en todas las condiciones, incluidas aquellas en las que se puede usar en niños, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
Amgevita contiene el principio activo adalimumab y es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el 'medicamento de referencia') que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Amgevita es Humira. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte las preguntas. y respuestas pinchando aquí.
¿Cómo se usa Amgevita - Adalimumab?
Amgevita solo se podrá dispensar con receta médica; El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las condiciones para las que está autorizado. Los médicos que prescriben un tratamiento para la uveítis también deben consultar con médicos con experiencia en el uso de Amgevita.
El medicamento está disponible como una solución inyectable debajo de la piel en una jeringa o pluma precargada. La dosis depende de la afección a tratar y, en los niños, generalmente se calcula en función del peso corporal y la altura. Después de la dosis inicial, Amgevita se administra con mayor frecuencia cada dos semanas; sin embargo, se puede administrar semanalmente en determinadas situaciones. Si el médico lo considera oportuno, la inyección de Amgevita puede ser administrada por los propios pacientes o por sus cuidadores, después de haber sido instruidos.Durante el tratamiento con Amgevita, los pacientes pueden recibir otros medicamentos, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios medicamentos).
Para obtener información sobre las dosis que se deben utilizar para las diversas afecciones y el uso de Amgevita, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Amgevita - Adalimumab?
El principio activo de Amgevita, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF). Este mensajero es responsable de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas. en pacientes con enfermedades que pueden tratarse con Amgevita. Al unirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, lo que reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Amgevita - Adalimumab durante los estudios?
Los estudios de laboratorio a gran escala que comparan Amgevita y Humira han demostrado que el adalimumab contenido en Amgevita es muy similar al adalimumab contenido en Humira en términos de estructura química, pureza y actividad biológica. pag.
Dado que Amgevita es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios realizados con Humira con respecto a la eficacia y seguridad para Amgevita.
Se demostró que el medicamento tiene efectos similares a Humira en un estudio principal en el que participaron 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían respondido adecuadamente al metotrexato y en otro estudio principal en el que participaron 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
En el estudio de artritis reumatoide, la respuesta se cuantificó con un alivio del 20% o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75% de los pacientes tratados con Amgevita habían respondido en comparación con el 72% de los tratados con Humira En el estudio de psoriasis, que Al observar el grado de mejoría después de 16 semanas, hubo un 81% en la puntuación de los síntomas con Amgevita en comparación con un 83% de alivio con Humira.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Amgevita - Adalimumab?
Los efectos secundarios más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de nariz y garganta, senos nasales y vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor musculoesquelético. .
Amgevita y otros medicamentos de la misma clase también pueden afectar la capacidad del sistema inmunológico para combatir infecciones y cáncer, y ha habido casos de infecciones graves y cáncer de sangre en pacientes que toman adalimumab.
Otros efectos adversos graves raros (observados entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes) son la incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos del sistema nervioso, lupus y enfermedades similares al lupus (en las que el sistema inmunológico ataca los tejidos provocando inflamación y daño orgánico) y el síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave de la piel).
Amgevita no debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa y otras infecciones graves o en pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por el cuerpo) Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Amgevita - Adalimumab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Amgevita tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a Humira y se distribuye en el cuerpo de la misma manera.
Además, los estudios en artritis reumatoide y psoriasis han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas condiciones. Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Amgevita se comportará de la misma forma que Humira en cuanto a eficacia y seguridad en las indicaciones aprobadas. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Humira, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Amgevita.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amgevita - Adalimumab?
La empresa que comercializa Amgevita debe proporcionar paquetes de información a los médicos que prescriben el medicamento. Estos paquetes incluyen información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta que se debe entregar a los pacientes.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Amgevita también se han informado en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Más información sobre Amgevita - Adalimumab
Para obtener la versión completa del EPAR de Amgevita, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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