Ingredientes activos: Flurazepam (monohidrocloruro de flurazepam)
Flunox® 15 mg cápsulas duras
Flunox® 30 mg cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se usa Flunox? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Hipnótico, sedante.
Indicaciones
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Flunox
Miastenia gravis. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
Hipersensibilidad conocida al flurazepam oa alguno de los excipientes.
Insuficiencia respiratoria severa.
Insuficiencia hepática severa.
Síndrome de apnea del sueño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flunox
Tolerancia: se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia: el uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica de estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. desarrollado, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia.
Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento - La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver posología) dependiendo de la indicación: en el caso de insomnio, no debe exceder las cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual. La extensión de la terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica.
Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco. Existen elementos para predecir que, en el caso de las benzodiazepinas de corta duración de acción, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas. Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia: las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas: se sabe que ocurren reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento cuando se usan benzodiazepinas.
Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes: las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver posología).
Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la enfermedad psicótica. Depresión (el suicidio puede precipitarse). en tales pacientes). Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flunox?
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. dependencia. Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Advertencias Es importante saber que:
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No administre el medicamento en el primer trimestre del embarazo. En el período siguiente, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico. La mujer debe ponerse en contacto con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento; Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
Advertencias especiales: la sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
Flunox contiene lactosa: en caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Flunox: Posología
La dosis habitual para adultos es de 1 cápsula de 15 mg por la noche antes de acostarse.
En casos rebeldes, comience con 1 cápsula de 30 mg y, cuando sea posible, continúe con la dosis más baja. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, de ser así, no debe realizarse sin reevaluar el estado del paciente. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flunox
Actualmente no se han notificado casos de sobredosis con flurazepam. En caso de uso inadecuado o accidental, aplicar tratamientos de apoyo y sintomáticos. Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis no debe poner en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol). En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo. Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. Mejora con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente resulta en diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos severos, síntomas puede incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. "Flumazenil" puede ser útil como antídoto.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flunox?
En dosis terapéuticas, Flunox suele ser bien tolerado. Sin embargo, si la posología no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer ciertos efectos secundarios, particularmente en pacientes ancianos o debilitados, relacionados con una sedación excesiva como: somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, disminución del tono muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Más raramente, con el uso de benzodiazepinas, ocasionalmente se pueden observar otras reacciones adversas que incluyen: náuseas, vómitos, alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido, palpitaciones, erupciones cutáneas.
Amnesia: la amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (consulte las advertencias y precauciones especiales de uso).
Depresión - Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benziodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. pueden ser bastante graves y son más probables en niños y ancianos.
Dependencia: el uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede causar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales de uso). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Es aconsejable consultar a su médico o farmacéutico en caso de efectos no deseados no mencionados en este prospecto.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
LOS MEDICAMENTOS NO DEBEN MANTENERSE AL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fecha límite "> Otra información
Composición
Flunox 15 mg cápsulas duras
1 cápsula contiene:
- Principio activo: monohidrocloruro de flurazepam 15 mg.
- Excipientes: almidón de maíz, lactosa, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Flunox 30 mg cápsulas duras
1 cápsula contiene:
- Principio activo: monohidrocloruro de flurazepam 30 mg.
- Excipientes: almidón de maíz, lactosa, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula:
- Flunox 15 mg cápsulas duras: gelatina, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, óxido de hierro negro.
- Flunox 30 mg cápsulas duras: gelatina, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.
Forma y contenido farmacéutico
Flunox 15 mg cápsulas duras para vía oral: Caja de 30 cápsulas.
Flunox 30 mg cápsulas duras para vía oral: Caja de 20 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CÁPSULAS DURAS FLUNOX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Flunox 15 mg cápsulas duras. Cada cápsula contiene:
Principio activo: monohidrocloruro de flurazepam 15 mg.
Flunox 30 mg cápsulas duras. Cada cápsula contiene:
Principio activo: monohidrocloruro de flurazepam 30 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas duras para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es severo, incapacita o somete al sujeto a una angustia severa.
04.2 Posología y forma de administración -
La dosis habitual para adultos es 1 cápsula de 15 mg por la noche antes de acostarse. En casos rebeldes, comience con 1 cápsula de 30 mg y, cuando sea posible, continúe con la dosis más baja.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
04.3 Contraindicaciones -
Miastenia gravis. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Hipersensibilidad conocida al flurazepam oa alguno de los excipientes. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Tolerancia.
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia.
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento, es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia, que pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones Insomnio y ansiedad de rebote: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiacepinas reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver posología) en función de la indicación: en caso de insomnio, no debe exceder las cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual. No se debe prolongar la terapia más allá de estos períodos sin una reevaluación de la situación clínica.Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es "importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden ocurrir síntomas de abstinencia".
Amnesia.
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, si esto ocurre, se debe suspender el uso del medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver posología). Asimismo, se recomienda una dosis más baja. Para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la enfermedad psicótica. Depresión (el suicidio puede precipitarse). en tales pacientes). Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central que puede aumentar en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia -
No administre el medicamento en el primer trimestre del embarazo. En el período siguiente, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
La mujer en edad fértil debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la suspensión del medicamento; si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco. Los nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar algún riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que estén amamantando.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
Según el modo de uso, la dosis y la sensibilidad individual, Flunox, al igual que otros medicamentos con acción hipnótica, puede afectar la capacidad de atención: aquellos que se dedican a conducir vehículos u operar maquinaria que requieren especial atención y vigilancia.
04.8 Efectos indeseables -
En dosis terapéuticas, Flunox suele ser bien tolerado.
Sin embargo, si la posología no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer ciertos efectos secundarios, particularmente en pacientes ancianos o debilitados, relacionados con una sedación excesiva como: somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, disminución del tono muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Más raramente, con el uso de benzodiazepinas, ocasionalmente se pueden observar otras reacciones adversas que incluyen: náuseas, vómitos, alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido, palpitaciones, erupciones cutáneas.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (consulte las advertencias y precauciones especiales de uso).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente.Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benziodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales de uso). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis -
Actualmente no se han notificado casos de sobredosis con flurazepam. En caso de uso inadecuado o accidental, aplicar tratamientos de apoyo y sintomáticos.
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis no debe poner en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol). En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.Se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente resulta en diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la nubosidad al coma.
En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes, código ATC: N05CD01
El ingrediente activo de Flunox es el monohidrocloruro de flurazepam, un derivado de las benzodiazepinas caracterizado por propiedades hipnoinductoras específicas. Los estudios en animales han demostrado que el principio activo de Flunox eleva el umbral de excitabilidad de la amígdala y el hipotálamo y reduce la respuesta de presión a la estimulación eléctrica del hipotálamo.
Estudios en humanos han demostrado que Flunox establece un sueño reproduciendo en todas sus fases la típica tendencia fisiológica, como lo demuestran las mediciones electroencefalográficas, electrooculográficas y electromiográficas.
En particular, reduce el tiempo de quedarse dormido y la frecuencia de los despertares nocturnos y aumenta la duración del sueño.
La droga tiene buena tolerabilidad y no es adictiva; la interrupción del tratamiento no causa trastornos por abstinencia.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El flurazepam se absorbe rápidamente casi por completo en el tracto intestinal, se metaboliza rápidamente y se excreta a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda (LD50)
os de ratón 770 mg / kg, ratón, ip 300 mg / kg, rata os 1260 mg / kg, rata ip 190 mg / kg.
Toxicidad por dosis repetidas
rata os (120 días) sin toxicidad hasta 70 mg / kg día
rata im (120 días) sin toxicidad hasta 40 mg / kg día
perro (120 días) sin toxicidad hasta 40 mg / kg
perro im (120 días) sin toxicidad hasta 15 mg / kg
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Almidón de maíz, lactosa, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula:
Flunox 15 mg cápsulas duras: gelatina, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, óxido de hierro negro.
Flunox 30 mg cápsulas duras: gelatina, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Las cápsulas se envasan en blísteres opacos de PVC / aluminio.
Flunox 15 mg cápsulas duras: se colocan tres blísteres que contienen 10 cápsulas, junto con el prospecto, en una caja de cartón litografiada.
Flunox 30 mg cápsulas duras: se colocan dos blísteres que contienen 10 cápsulas, junto con el prospecto, en una caja de cartón litografiada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
30 mg cápsulas duras 20 cápsulas AIC n ° 022867016
15 mg cápsulas duras 30 cápsulas AIC n ° 022867028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Diciembre de 2011
